Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность TAP-блокады ропивакаина в сочетании с внутривенным введением лидокаина у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака

17 апреля 2024 г. обновлено: Chunling Jiang, West China Hospital

Безопасность плоской блокады ропивакаина Transversus Abdominis в сочетании с внутривенным лидокаином у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака: одноцентровое открытое исследование по повышению дозы

Многие исследования подтвердили анальгезирующий эффект внутривенного введения лидокаина при абдоминальной хирургии. Блокада поперечной мышцы живота (TAP) также часто рекомендуется при абдоминальной хирургии. TAP-блокада ропивакаином и внутривенная инфузия лидокаина являются важными компонентами мультимодальной анальгезии при колоректальной хирургии. Однако оба они являются местными анестетиками, и безопасность их комбинации неизвестна, поэтому мы планируем исследование для изучения безопасности синергического применения TAP-блокады ропивакаина и внутривенной инфузии лидокаина у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокада поперечной мышцы живота (TAP) часто рекомендуется при абдоминальной хирургии. TAP-блокада ропивакаином и внутривенная инфузия лидокаина являются важными компонентами мультимодальной анальгезии при колоректальной хирургии. Однако оба они являются местными анестетиками, и безопасность их комбинации неизвестна, поэтому исследователи планируют исследование для изучения безопасности синергического применения TAP-блокады ропивакаина и внутривенной инфузии лидокаина у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunling Jiang, PhD
  • Номер телефона: 18980601096
  • Электронная почта: jiangchunling@scu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Zhou, PhD
  • Номер телефона: +8602885423593
  • Электронная почта: 714549399@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Yan Xu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет;
  2. Пациенты, которые планируют провести открытую/лапароскопическую операцию по резекции колоректального рака под общей анестезией;
  3. Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I~II;

Критерий исключения:

  1. Вес менее 40 кг или более 100 кг;
  2. Пороки проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени) или нарушение функции сердца (ФВЛЖ<50%);
  3. Тяжелые нарушения функции печени (АЛТ, АСТ, билирубин в 2,5 раза выше нормы), нарушения функции почек (скорость клиренса креатинина <60 мл/мин);
  4. Аллергия на экспериментальные препараты;
  5. Пациенты, которые не могут общаться;
  6. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ропивакаин
Пациенты получат блок TAP с использованием 1,5 мг/кг, 2,0 мг/кг или 2,5 мг/кг ропивакаина. Если у трех пациентов из группы с дозой 1,5 мг/кг отсутствует LAST (системная токсичность местного анестетика), следующие три пациента получат ропивакаин в дозе 2,0 мг/кг. Еще три пациента получат 2,5 мг/кг ропивакаина, если у трех пациентов из группы 2,0 мг/кг не будет LAST. Всем субъектам будет вводиться внутривенно. болюсное введение лидокаина 2,0 мг/кг (в виде инфузии в течение 10 мин) после индукции анестезии, затем непрерывная инфузия со скоростью 2 мг/кг/ч до конца операции.
Лекарство: Ропивакаина гидрохлорид 10 мг/мл [Наропин]
Согласно указанной дозировке развести 1% ропивакаин до 0,2% и вводить по 1/2 от общего количества с каждой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности сочетания ропивакаина и лидокаина
Временное ограничение: От введения ропивакаина или лидокаина до послеоперационных 24 часов.
Чтобы наблюдать признаки LAST, такие как головокружение, легкомысленность, металлический привкус, периоральное онемение, судорожная активность или шум в ушах, впервые возникшие нарушения ЭКГ или интраоперационные пиковые волны ЭЭГ и др.
От введения ропивакаина или лидокаина до послеоперационных 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ропивакаина в плазме
Временное ограничение: От 10 мин до 24 ч после завершения двусторонней ТАР-блокады
Образцы крови будут взяты через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после завершения двусторонней ТАР-блокады для измерения концентрации ропивакаина в плазме. Все данные будут проверены на нормальность, затем исследователи покажут центральную тенденцию концентрации ропивакаина в крови для всех пациентов в каждый момент времени с помощью среднего значения (стандартное отклонение) или медианы (межквартильный интервал), времени пика и пиковой концентрации в крови. концентрация ропивакаина. Исследователи также предоставят тенденции изменения концентрации ропивакаина в крови для каждого пациента, а также тенденции концентрации концентрации препарата в крови в каждой группе пациентов в соответствии с группировкой доз.
От 10 мин до 24 ч после завершения двусторонней ТАР-блокады
Концентрация лидокаина в плазме
Временное ограничение: От 10 минут до 24 часов после начала внутривенного введения лидокаина.
Образцы крови будут взяты через 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после начала внутривенного введения лидокаина для измерения концентрации лидокаина в плазме. Все данные будут проверены на нормальность, затем мы покажем центральную тенденцию концентрации лидокаина в крови для всех пациентов в каждый момент времени с помощью среднего значения (стандартное отклонение) или медианы (межквартильный интервал), а также время пика и пиковую концентрацию концентрация лидокаина в крови. Исследователи также предоставят информацию о тенденциях концентрации лидокаина в крови для каждого пациента. и тенденция концентрации концентрации лекарственного средства в крови в каждой группе пациентов в соответствии с группировкой доз.
От 10 минут до 24 часов после начала внутривенного введения лидокаина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20201180HX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться