Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania bloku TAP ropiwakainy w połączeniu z dożylną lidokainą u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chunling Jiang, West China Hospital

Bezpieczeństwo stosowania ropiwakainy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha w skojarzeniu z dożylną lidokainą u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego: jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki

Wiele badań potwierdziło działanie przeciwbólowe dożylnego wlewu lidokainy w operacjach jamy brzusznej. Blokada poprzeczna brzucha (TAP) jest również często zalecana w przypadku operacji jamy brzusznej. Blok TAP ropiwakainy i dożylny wlew lidokainy są ważnymi składnikami multimodalnej analgezji w chirurgii jelita grubego. Obydwa leki są jednak środkami znieczulającymi miejscowo i bezpieczeństwo ich połączenia jest nieznane, dlatego zaprojektowaliśmy badanie w celu zbadania bezpieczeństwa synergistycznego stosowania bloku TAP ropiwakainy i dożylnego wlewu lidokainy u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku operacji jamy brzusznej często zaleca się blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). Blok TAP ropiwakainy i dożylny wlew lidokainy są ważnymi składnikami multimodalnej analgezji w chirurgii jelita grubego. Obydwa leki są jednak środkami znieczulającymi miejscowo i bezpieczeństwo ich połączenia jest nieznane, dlatego badacze zaplanowali badanie w celu zbadania bezpieczeństwa synergistycznego stosowania bloku TAP ropiwakainy i dożylnego wlewu lidokainy u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat;
  2. Pacjenci planujący operację otwartą/laparoskopową resekcji raka jelita grubego w znieczuleniu ogólnym;
  3. System klasyfikacji stanu fizycznego I~II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga mniejsza niż 40 kg lub większa niż 100 kg;
  2. Wady układu przewodzącego serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub dysfunkcja serca (LVEF<50%);
  3. Ciężka dysfunkcja wątroby (AlAT, AspAT, bilirubina 2,5 razy wyższa niż normalnie), dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <60ml/min);
  4. Alergie na leki eksperymentalne;
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie się porozumieć;
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ropiwakaina
Pacjenci otrzymają blokadę TAP przy użyciu ropiwakainy w dawce 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg lub 2,5 mg/kg. Jeżeli u trzech pacjentów w grupie dawki 1,5 mg/kg nie stwierdzono LAST (toksyczności ogólnoustrojowej znieczulenia miejscowego), kolejnych trzech pacjentów otrzyma ropiwakainę w dawce 2,0 mg/kg. Kolejnych trzech pacjentów otrzyma 2,5 mg/kg ropiwakainy, jeśli w grupie 2,0 mg/kg nie ma LAST. Wszystkim pacjentom zostanie podana dożylnie. bolus lidokainy 2,0 mg/kg (podawany w infuzji trwającej 10 min) po wprowadzeniu do znieczulenia, następnie ciągły wlew w dawce 2 mg/kg/h do końca zabiegu.
Lek: Chlorowodorek Ropiwakainy 10 MG/ML [Naropin]
Zgodnie z podaną dawką rozcieńczyć 1% ropiwakainę do 0,2% i wstrzyknąć 1/2 całkowitej ilości na każdą stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa połączenia ropiwakainy i lidokainy
Ramy czasowe: Od podania ropiwakainy lub lidokainy do okresu pooperacyjnego 24 godziny
Obserwowanie objawów LAST, takich jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, metaliczny posmak, drętwienie okołoustne, drgawki lub szum w uszach, nowo wykryte nieprawidłowości w EKG lub śródoperacyjna fala szczytowa EEG i wsp.
Od podania ropiwakainy lub lidokainy do okresu pooperacyjnego 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: Od 10 minut do 24 godzin po zakończeniu obustronnego bloku TAP
Próbki krwi zostaną pobrane po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu obustronnej blokady TAP w celu pomiaru stężenia ropiwakainy w osoczu. Wszystkie dane zostaną przetestowane pod kątem normalności, następnie badacze wykażą centralną tendencję stężenia ropiwakainy we krwi dla wszystkich pacjentów w każdym punkcie czasowym za pomocą średniej (odchylenie standardowe) lub mediany (przedział międzykwartylowy), czasu szczytowego i maksymalnego stężenia we krwi stężenie ropiwakainy. Badacze przedstawią także trendy w stężeniu ropiwakainy we krwi dla każdego pacjenta oraz tendencje w zakresie stężeń leku we krwi w każdej grupie pacjentów według grupowania dawek.
Od 10 minut do 24 godzin po zakończeniu obustronnego bloku TAP
Stężenie lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: Od 10 minut do 24 godzin po rozpoczęciu dożylnego podawania lidokainy.
Próbki krwi zostaną pobrane po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po rozpoczęciu dożylnego podawania lidokainy w celu pomiaru stężenia lidokainy w osoczu. Wszystkie dane zostaną przetestowane pod kątem normalności, następnie pokażemy centralną tendencję stężenia lidokainy we krwi dla wszystkich pacjentów w każdym punkcie czasowym za pomocą średniej (odchylenie standardowe) lub mediany (przedział międzykwartylowy) oraz czas szczytu i maksymalne stężenie lidokainy stężenie lidokainy we krwi. Badacze określą także trendy w stężeniu lidokainy we krwi każdego pacjenta. oraz trend stężenia leku we krwi w każdej grupie pacjentów według grupowania dawek.
Od 10 minut do 24 godzin po rozpoczęciu dożylnego podawania lidokainy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201180HX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj