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L'innocuité du bloc Ropivacaïne TAP associé à la lidocaïne intraveineuse chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal

17 avril 2024 mis à jour par: Chunling Jiang, West China Hospital

L'innocuité du bloc plan transversal de l'abdomen à la ropivacaïne associé à la lidocaïne intraveineuse chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal : une étude ouverte sur l'augmentation de la dose dans un seul centre

De nombreuses études ont confirmé l'effet analgésique de la perfusion intraveineuse de lidocaïne en chirurgie abdominale. Le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) est également souvent recommandé pour la chirurgie abdominale. Le bloc Ropivacaïne TAP et la perfusion intraveineuse de lidocaïne sont des composants importants de l'analgésie multimodale pour la chirurgie colorectale. Cependant, les deux sont des anesthésiques locaux et la sécurité de l'association est inconnue, nous concevons donc l'étude pour explorer la sécurité de l'application synergique du bloc de ropivacaïne TAP et de la perfusion intraveineuse de lidocaïne chez les patients subissant une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) est souvent recommandé pour la chirurgie abdominale. Le bloc Ropivacaïne TAP et la perfusion intraveineuse de lidocaïne sont des composants importants de l'analgésie multimodale pour la chirurgie colorectale. Cependant, les deux sont des anesthésiques locaux et la sécurité de l'association est inconnue, les enquêteurs conçoivent donc l'étude pour explorer la sécurité de l'application synergique du bloc de ropivacaïne TAP et de la perfusion intraveineuse de lidocaïne chez les patients subissant une chirurgie colorectale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Li Zhou, PhD
  • Numéro de téléphone: +8602885423593
  • E-mail: 714549399@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Yan Xu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé entre 18 et 65 ans ;
  2. Patients qui envisagent de subir une chirurgie de résection ouverte/laparoscopique du cancer colorectal sous anesthésie générale ;
  3. Système de classification de l'état physique I~II de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) ;

Critère d'exclusion:

  1. Poids inférieur à 40 kg ou supérieur à 100 kg ;
  2. Défauts du système de conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III) ou dysfonctionnement cardiaque (FEVG <50 %) ;
  3. Dysfonctionnement hépatique sévère (ALT, AST, bilirubine 2,5 fois supérieure à la normale), dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine < 60 ml/min) ;
  4. Allergies aux médicaments expérimentaux ;
  5. Les patients incapables de communiquer ;
  6. Participer à d'autres chercheurs cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ropivacaïne
Les patients recevront un bloc TAP utilisant 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg ou 2,5 mg/kg de ropivacaïne. S'il n'y a pas de LAST (toxicité systémique anesthésique locale) chez les trois sujets du groupe 1,5 mg/kg, les trois patients suivants recevront 2,0 mg/kg de ropivacaïne. Trois autres patients recevront 2,5 mg/kg de ropivacaïne s'il n'y a pas de LAST chez les trois sujets du groupe 2,0 mg/kg. Tous les sujets recevront une injection intraveineuse. bolus de lidocaïne 2,0 mg/kg (administré en perfusion pendant 10 min) après l'induction de l'anesthésie, puis perfusion continue à 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Chlorhydrate de ropivacaïne 10 MG/ML [Naropin]
Selon la posologie indiquée, diluez 1 % de ropivacaïne à 0,2 % et injectez la moitié de la quantité totale de chaque côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil de sécurité de l'association de la ropivacaïne et de la lidocaïne
Délai: De l'administration de ropivacaïne ou de lidocaïne jusqu'aux 24 heures postopératoires
Pour observer les signes de LAST, tels que des étourdissements, des étourdissements, un goût métallique, un engourdissement péri-oral, des convulsions ou des acouphènes, de nouvelles irrégularités ECG ou une pointe d'onde peropératoire d'EEG, et al.
De l'administration de ropivacaïne ou de lidocaïne jusqu'aux 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique de ropivacaïne
Délai: De 10 min à 24h après la réalisation du bloc TAP bilatéral
Des échantillons de sang seront prélevés 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h et 24 h après la fin du bloc TAP bilatéral pour mesurer la concentration plasmatique de ropivacaïne. Toutes les données seront testées pour la normalité, puis les enquêteurs montreront la tendance centrale de la concentration sanguine de ropivacaïne pour tous les patients à chaque instant au moyen (écart type) ou médiane (intervalle interquartile), l'heure de pointe et la concentration maximale du sang concentration de ropivacaïne. Les enquêteurs fourniront également les tendances de la concentration sanguine de ropivacaïne pour chaque patient et la tendance de la concentration sanguine du médicament dans chaque groupe de patients selon le groupe de doses.
De 10 min à 24h après la réalisation du bloc TAP bilatéral
La concentration plasmatique de lidocaïne
Délai: De 10 min à 24h après le début de la lidocaïne IV.
Des échantillons de sang seront prélevés 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h et 24 h après le début de la lidocaïne IV pour mesurer la concentration plasmatique de lidocaïne. Toutes les données seront testées pour la normalité, puis nous montrerons la tendance centrale de la concentration sanguine de lidocaïne pour tous les patients à chaque instant au moyen (écart type) ou médiane (intervalle interquartile), ainsi que l'heure et la concentration maximale du concentration sanguine de lidocaïne. Les enquêteurs fourniront également des tendances dans la concentration sanguine de lidocaïne pour chaque patient. et la tendance de la concentration sanguine du médicament dans chaque groupe de patients en fonction du groupe de doses.
De 10 min à 24h après le début de la lidocaïne IV.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201180HX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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