Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för Ropivacaine TAP-block kombinerat med intravenöst lidokain hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi

17 april 2024 uppdaterad av: Chunling Jiang, West China Hospital

Säkerheten hos Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block kombinerat med intravenöst lidokain hos patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi: en studie med öppen etikett för dosupptrappning

Många studier har bekräftat den smärtstillande effekten av intravenös infusion av lidokain vid bukkirurgi. Transversus abdominis plane (TAP) block rekommenderas också ofta för bukkirurgi. Ropivacaine TAP-block och intravenös lidokaininfusion är viktiga komponenter i multimodal analgesi för kolorektal kirurgi. Båda är dock lokalbedövningsmedel och säkerheten för kombinationen är okänd, så vi utformar studien för att utforska säkerheten för den synergistiska tillämpningen av ropivakain TAP-block och intravenös lidokaininfusion hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transversus abdominis plane (TAP) block rekommenderas ofta för bukkirurgi. Ropivacaine TAP-block och intravenös lidokaininfusion är viktiga komponenter i multimodal analgesi för kolorektal kirurgi. Båda är dock lokalbedövningsmedel och säkerheten för kombinationen är okänd, så utredarna utformar studien för att utforska säkerheten för den synergistiska appliceringen av ropivakain TAP-block och intravenös lidokaininfusion hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 65 år;
  2. Patienter som planerar att genomgå öppen/laparoskopisk kolorektal cancerresektionsoperation under allmän anestesi;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status I~II;

Exklusions kriterier:

  1. Vikt mindre än 40 kg eller mer än 100 kg;
  2. Defekter i hjärtledningssystemet (II eller III grad atrioventrikulärt block) eller hjärtdysfunktion (LVEF<50%);
  3. Allvarlig leverdysfunktion (ALAT, ASAT, bilirubin 2,5 gånger högre än normalt), njurdysfunktion (kreatininclearance-hastighet <60 ml/min);
  4. Allergier mot experimentella läkemedel;
  5. Patienter som inte kan kommunicera;
  6. Deltar i andra kliniska forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ropivakain
Patienterna kommer att få ett TAP-block med 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg eller 2,5 mg/kg ropivakain. Om det inte finns någon LAST (systemisk toxicitet för lokalbedövning) hos de tre försökspersonerna i 1,5 mg/kg-gruppen, kommer de följande tre patienterna att få 2,0 mg/kg ropivakain. Ytterligare tre patienter kommer att få 2,5 mg/kg ropivakain om det inte finns någon LAST i de tre försökspersonerna i 2,0 mg/kg-gruppen. Alla ämnen kommer att administreras en i.v. bolus av lidokain 2,0 mg/kg (ges som en infusion i 10 minuter) efter anestesiinduktion, därefter kontinuerlig infusion med 2 mg/kg/h till slutet av operationen.
Läkemedel: Ropivacaine Hydrochloride 10 MG/ML [Naropin]
Enligt den specificerade dosen, späd 1 % ropivakain till 0,2 % och injicera 1/2 av den totala mängden på varje sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofilen för att kombinera ropivakain och lidokain
Tidsram: Från administrering av ropivakain eller lidokain till postoperativ 24 timmar
Att observera tecken på LAST, såsom yrsel, yrsel, metallsmak, perioral domningar, anfallsaktivitet eller tinnitus, nyuppkomna EKG-oregelbundenheter eller intraoperativ spikvåg av EEG, et al.
Från administrering av ropivakain eller lidokain till postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationen av ropivakain
Tidsram: Från 10 minuter till 24 timmar efter slutförandet av bilateralt TAP-block
Blodprover kommer att tas vid 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter avslutad bilateral TAP-blockering för att mäta plasmakoncentrationen av ropivakain. All data kommer att testas för normalitet, sedan kommer utredarna att visa den centrala tendensen för blodkoncentrationen av ropivakain för alla patienter vid varje tidpunkt med hjälp av (standardavvikelse) eller median (interkvartilintervall), topptiden och toppkoncentrationen av blodet koncentration av ropivakain. Utredarna kommer också att tillhandahålla trender i blodkoncentrationen av ropivakain för varje patient, och koncentrationstrenden av blodläkemedelskoncentrationen i varje grupp av patienter enligt dosgruppering.
Från 10 minuter till 24 timmar efter slutförandet av bilateralt TAP-block
Plasmakoncentrationen av lidokain
Tidsram: Från 10 minuter till 24 timmar efter initiering av IV lidokain.
Blodprover kommer att tas 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter initiering av IV lidokain för att mäta plasmalidokainkoncentrationen. All data kommer att testas för normalitet, sedan kommer vi att visa den centrala tendensen för blodkoncentrationen av lidokain för alla patienter vid varje tidpunkt med hjälp av (standardavvikelse) eller median (interkvartilintervall), och topptiden och toppkoncentrationen av blodkoncentrationen av lidokain. Utredarna kommer också att tillhandahålla trender i blodkoncentrationen av lidokain för varje patient. och koncentrationstrenden av läkemedelskoncentration i blodet i varje grupp av patienter enligt dosgruppering.
Från 10 minuter till 24 timmar efter initiering av IV lidokain.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20201180HX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera