대장암 수술을 받는 환자에서 정맥용 Lidocaine과 Ropivacaine TAP Block의 안전성
2024년 4월 17일 업데이트: Chunling Jiang, West China Hospital
대장암 수술을 받는 환자에서 정맥 리도카인과 결합된 Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block의 안전성: 단일 센터, 공개 라벨 용량 증량 연구
많은 연구에서 복부 수술 시 리도카인 정맥 주입의 진통 효과가 확인되었습니다.
복횡근 평면(TAP) 차단은 복부 수술에도 권장되는 경우가 많습니다.
Ropivacaine TAP 차단과 정맥 내 리도카인 주입은 대장 수술을 위한 복합 진통제의 중요한 구성 요소입니다.
그러나 둘 다 국소마취제이고 병용의 안전성은 알려져 있지 않으므로 대장직장수술을 받는 환자를 대상으로 로피바카인 TAP 차단과 정맥내 리도카인 주입의 시너지적 적용에 대한 안전성을 알아보기 위해 연구를 계획한다.
연구 개요
상세 설명
복횡근 평면(TAP) 차단은 종종 복부 수술에 권장됩니다.
Ropivacaine TAP 차단과 정맥 내 리도카인 주입은 대장 수술을 위한 복합 진통제의 중요한 구성 요소입니다.
그러나 둘 다 국소마취제이고 병용의 안전성은 알려져 있지 않아 연구자들은 대장직장 수술을 받는 환자를 대상으로 로피바카인 TAP 차단과 정맥 리도카인 주입의 시너지적 적용에 대한 안전성을 알아보기 위해 연구를 설계했다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunling Jiang, PhD
- 전화번호: 18980601096
- 이메일: jiangchunling@scu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li Zhou, PhD
- 전화번호: +8602885423593
- 이메일: 714549399@qq.com
연구 장소
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Yan Xu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이;
- 전신마취 하에 개복/복강경 대장암 절제술을 받을 예정인 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류체계 I~II;
제외 기준:
- 체중 40kg 미만 또는 100kg 초과;
- 심장 전도 시스템의 결함(II 또는 III도 방실 차단) 또는 심장 기능 장애(LVEF<50%)
- 심각한 간 기능 장애(ALT, AST, 빌리루빈이 정상보다 2.5배 높음), 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율<60ml/min);
- 실험 약물에 대한 알레르기;
- 의사소통이 불가능한 환자;
- 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인
환자는 1.5 mg/kg, 2.0 mg/kg 또는 2.5 mg/kg의 로피바카인을 사용하여 TAP 차단을 받게 됩니다.
1.5mg/kg 투여군 3명의 피험자에게 LAST(국소마취제 전신독성)가 없으면 다음 3명의 환자에게는 로피바카인 2.0mg/kg을 투여하게 된다.
2.0 mg/kg 그룹의 3명의 피험자에게 LAST가 없으면 다른 3명의 환자는 로피바카인 2.5 mg/kg을 투여받게 됩니다.
모든 과목에는 i.v.
마취 유도 후 리도카인 2.0mg/kg(10분 동안 주입)을 볼루스로 투여한 다음 수술이 끝날 때까지 2mg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
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정해진 용량에 따라 로피카인 1%를 0.2%로 희석하여 양쪽에 1/2씩 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로피바카인과 리도카인 병용의 안전성 프로필
기간: 로피바카인 또는 리도카인 투여부터 수술 후 24시간까지
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현기증, 현기증, 금속성 맛, 구강 주위 무감각, 발작 활동 또는 이명, 새로 시작된 ECG 불규칙 또는 수술 중 EEG의 스파이크 파동과 같은 LAST의 징후를 관찰합니다.
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로피바카인 또는 리도카인 투여부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로피바카인의 혈장 농도
기간: 양측 TAP 차단 완료 후 10분부터 24시간까지
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혈장 로피바카인 농도를 측정하기 위해 양측 TAP 차단 완료 후 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
모든 데이터는 정규성을 테스트한 후 조사관은 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위간 간격), 최고 시간 및 최고 혈액 농도를 기준으로 각 시점에서 모든 환자의 로피바카인 혈중 농도의 중심 경향을 표시합니다. 로피바카인 농도.
조사관은 또한 각 환자의 로피바카인 혈중 농도 추세와 용량 그룹화에 따른 각 환자 그룹의 혈액 약물 농도 농도 추세를 제공할 예정입니다.
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양측 TAP 차단 완료 후 10분부터 24시간까지
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리도카인의 혈장 농도
기간: IV 리도카인 투여 개시 후 10분부터 24시간까지.
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IV 리도카인 투여 개시 후 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 혈액 샘플을 채취하여 혈장 리도카인 농도를 측정합니다.
모든 데이터는 정규성을 테스트한 후 각 시점에서 모든 환자의 리도카인 혈중 농도의 중심 경향을 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위간 간격)으로 표시하고, 최고 시간 및 최고 농도를 표시합니다. 리도카인의 혈중 농도.
조사관은 또한 각 환자의 혈중 리도카인 농도 추세를 제공할 것입니다.
및 용량군화에 따른 각 환자군에서의 혈중약물농도의 농도경향.
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IV 리도카인 투여 개시 후 10분부터 24시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiming Li, PhD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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