Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van Ropivacaïne TAP Block in combinatie met intraveneuze lidocaïne bij patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan

17 april 2024 bijgewerkt door: Chunling Jiang, West China Hospital

De veiligheid van Ropivacaïne Transversus Abdominis Plane Block in combinatie met intraveneuze lidocaïne bij patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan: een open-label dosisescalatieonderzoek in één centrum

Veel onderzoeken hebben het analgetische effect van intraveneuze infusie van lidocaïne bij buikchirurgie bevestigd. Transversus abdominis plane (TAP)-blokkade wordt ook vaak aanbevolen voor buikoperaties. Ropivacaïne TAP-blok en intraveneuze lidocaïne-infusie zijn belangrijke componenten van multimodale analgesie voor colorectale chirurgie. Beide zijn echter lokale anesthetica en de veiligheid van de combinatie is onbekend. Daarom ontwerpen we het onderzoek om de veiligheid van de synergetische toepassing van ropivacaïne TAP-blok en intraveneuze lidocaïne-infusie te onderzoeken bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transversus abdominis plane (TAP)-blokkade wordt vaak aanbevolen voor buikoperaties. Ropivacaïne TAP-blok en intraveneuze lidocaïne-infusie zijn belangrijke componenten van multimodale analgesie voor colorectale chirurgie. Beide zijn echter lokale anesthetica en de veiligheid van de combinatie is onbekend. Daarom ontwerpen onderzoekers het onderzoek om de veiligheid van de synergetische toepassing van ropivacaïne TAP-blok en intraveneuze lidocaïne-infusie bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan, te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Yan Xu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud;
  2. Patiënten die van plan zijn een open/laparoscopische resectieoperatie voor colorectale kanker te ondergaan onder algemene anesthesie;
  3. Classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I~II;

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht minder dan 40 kg of meer dan 100 kg;
  2. Defecten in het hartgeleidingssysteem (II- of III-graads atrioventriculair blok) of hartdisfunctie (LVEF<50%);
  3. Ernstige leverdisfunctie (ALAT, ASAT, bilirubine 2,5 maal hoger dan normaal), nierdisfunctie (creatinineklaring <60 ml/min);
  4. Allergieën voor experimentele medicijnen;
  5. Patiënten die niet kunnen communiceren;
  6. Deelnemen aan andere klinische onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ropivacaïne
Patiënten krijgen een TAP-blok met 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg of 2,5 mg/kg ropivacaïne. Als er geen LAST (systemische toxiciteit van lokale anesthetica) is bij de drie proefpersonen van de groep van 1,5 mg/kg, zullen de volgende drie patiënten 2,0 mg/kg ropivacaïne krijgen. Nog eens drie patiënten zullen 2,5 mg/kg ropivacaïne krijgen als er geen LAST is bij de drie proefpersonen van de groep van 2,0 mg/kg. Bij alle proefpersonen wordt een i.v. bolus lidocaïne 2,0 mg/kg (toegediend als infuus gedurende 10 minuten) na inductie van de anesthesie, daarna continu infuus met 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride 10 MG/ML [Naropin]
Volgens de aangegeven dosering, verdun 1% ropivacaïne tot 0,2% en injecteer 1/2 van de totale hoeveelheid aan elke kant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het veiligheidsprofiel van het combineren van ropivacaïne en lidocaïne
Tijdsspanne: Vanaf toediening van ropivacaïne of lidocaïne tot postoperatief 24 uur
Om tekenen van LAST waar te nemen, zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, metaalachtige smaak, peri-orale gevoelloosheid, epileptische activiteit of tinnitus, nieuwe ECG-onregelmatigheden of intra-operatieve piekgolf van EEG, et al.
Vanaf toediening van ropivacaïne of lidocaïne tot postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De plasmaconcentratie van ropivacaïne
Tijdsspanne: Van 10 minuten tot 24 uur na voltooiing van het bilaterale TAP-blok
Er worden bloedmonsters afgenomen 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na voltooiing van het bilaterale TAP-blok om de plasma-ropivacaïneconcentratie te meten. Alle gegevens zullen worden getest op normaliteit, waarna onderzoekers de centrale tendens van de bloedconcentratie van ropivacaïne voor alle patiënten op elk tijdstip zullen aantonen aan de hand van gemiddelden (standaarddeviatie) of mediaan (interkwartielinterval), de piektijd en de piekconcentratie van het bloed. concentratie ropivacaïne. Onderzoekers zullen ook trends in de bloedconcentratie van ropivacaïne voor elke patiënt verstrekken, en de concentratietrend van de geneesmiddelconcentratie in het bloed in elke groep patiënten, afhankelijk van de dosisgroep.
Van 10 minuten tot 24 uur na voltooiing van het bilaterale TAP-blok
De plasmaconcentratie van lidocaïne
Tijdsspanne: Van 10 minuten tot 24 uur na het starten van IV-lidocaïne.
Bloedmonsters worden afgenomen op 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na het starten van IV-lidocaïne om de plasmalidocaïneconcentratie te meten. Alle gegevens zullen worden getest op normaliteit, daarna zullen we de centrale tendens van de bloedconcentratie van lidocaïne voor alle patiënten op elk tijdstip laten zien aan de hand van gemiddelden (standaarddeviatie) of mediaan (interkwartielinterval), en de piektijd en piekconcentratie van de bloedconcentratie van lidocaïne. Onderzoekers zullen ook trends in de bloedconcentratie van lidocaïne voor elke patiënt verstrekken. en de concentratietrend van de bloedgeneesmiddelconcentratie in elke groep patiënten volgens dosisgroepering.
Van 10 minuten tot 24 uur na het starten van IV-lidocaïne.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201180HX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren