電子タバコ関連の発作 - 前向き研究

この症例クロスオーバー研究は、すでに外来脳波検査を計画し入院している21歳以上のダートマス・ヒッチコック医療センター（DHMC）の患者を対象に、ニコチンおよび/またはマリファナ製品への断続的曝露の短期的影響（発作）を評価するものである。蒸気を吸うことに。 データ収集の期間は、オーダーされた外来脳波の長さに応じて異なります（24 ～ 72 時間）。

対象基準には、診断や研究の理由に関係なく、電子タバコを吸うことを認め、任意の期間の計画的な外来脳波検査を受けたすべての DHMC 患者が含まれます。 除外基準には、研究後 7 日以内にカンナビノイド以外の違法薬物の使用を主観的に認めた人、および/または研究中に初めて喫煙する人が倫理的問題となるため喫煙を否定した人が含まれます。

すべての被験者は、開始前に研究に参加するための DHMC および IRB が承認した同意書に署名します。 彼らは 1 部のコピーを受け取り、もう 1 部のコピーは DHMC によって患者カルテに保管されます。 患者が電子タバコを吸うかどうか、どのような製品と用量を使用しているか、またどのような他の薬剤や薬物を使用しているかを確認するために、研究の前にオプションの調査/アンケートが取得されます。 年齢、性別、セクシュアリティ、世帯収入、人種、民族、遺産、文化、教育レベル、病歴、精神病歴などの個人情報も、後の層別化のために取得されます。

研究中、被験者は研究の指示に応じて24時間から72時間、電子タバコの日記を付けます。 すべての患者は、日付、時間、内容、ブランド、ソース、用量、および使用期間を電子タバコ日記に記録し、研究終了時に研究チームに渡されます。

各患者は、次のようにさまざまな時点で発作と発作間欠放電の脳波を評価することにより、独自の対照として機能します。

• 発作を伴う蒸気吸引イベントの開始の 60 分前に始まる 60 分間。
• 発作を伴う電子タバコの吸入イベントの開始の 8 時間前から始まる 30 分間。
• 発作を伴う電子タバコの吸入イベントの開始の 24 時間前から始まる 30 分間。
• 脳波上客観的に発作が発生していない時間帯からランダムに選択された 30 分間

研究の分析段階では、データは、年齢、性別、人種、民族、現在の社会経済的状態、てんかん性副作用が知られている処方薬、心因性非てんかん発作の以前の診断、以前の精神医学的診断、および以前の精神医学的診断、および以前のてんかん性発作の既知の処方薬について層別化されます。研究時点で薬物検査が陰性だった多物質。

結果の尺度には、4 つの対照時間中に発作または発作間欠性放電が起こる確率が計算され、電子タバコの吸入完了後、仮定された 1 時間以内に発作または発作間欠性放電が起こる確率と比較されます。 定量的な結果はオッズ比になります。

彼らは日常生活を変えることなく電子タバコ製品を使用しているため、この研究では患者にリスクが課されることはありません。

EEG データは、NATUS システムを通じて DHMC てんかん患者から取得されます。 データは DHMC の患者の電子医療記録システムに保存されます。 DHMC のてんかんチームのメンバーのみが、このパスワードで保護された研究データにアクセスできます。これには、EEG 記録、患者およびスタッフの日記記入、研究前調査、EDH メモ、署名された同意が含まれます。