Convulsiones relacionadas con el vapeo: un estudio prospectivo

Este estudio cruzado de casos evaluará los efectos a corto plazo (convulsiones) de la exposición intermitente a productos de vapeo de nicotina y/o marihuana entre pacientes del Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) de 21 años o más que ya han planificado un estudio EEG ambulatorio ordenado y admitidos. a vapear. La duración de la recopilación de datos variará (24 a 72 horas) según la duración del EEG ambulatorio que se haya ordenado.

Los criterios de inclusión incluyen a cualquier paciente de DHMC que admita vapear y tenga un EEG ambulatorio planificado de cualquier duración, independientemente del diagnóstico o motivo del estudio. Los criterios de exclusión incluirán admitir subjetivamente el uso de drogas ilícitas distintas de los cannabinoides dentro de los 7 días posteriores al estudio y/o cualquier persona que niegue haber fumado, ya que sería una cuestión ética que alguien fumara por primera vez durante un estudio de investigación.

Todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento aprobado por DHMC e IRB para participar en el estudio antes de que comience. Recibirán una copia y DHMC conservará otra copia en el expediente del paciente. Se obtendrá una encuesta/cuestionario opcional antes del estudio para confirmar si el paciente vapea, qué productos y dosis usa, y qué otros medicamentos o drogas usa. También se obtendrá información personal para una estratificación posterior, incluida la edad, el sexo, la sexualidad, los ingresos del hogar, la raza, el origen étnico, la herencia, la cultura, el nivel educativo, el historial médico y el historial psiquiátrico.

Durante el estudio, los sujetos llevarán un diario de vapeo durante 24 a 72 horas, dependiendo de cuánto tiempo se ordenó el estudio. Todos los pacientes documentarán las fechas, horas, contenidos, marcas, fuentes, dosis y duraciones de uso en su diario de vapeo que se entregará al equipo de investigación al final del estudio.

Cada paciente actuará como su propio control mediante la evaluación del EEG para detectar convulsiones y descargas interictales en diferentes momentos de la siguiente manera:

• Un período de 60 minutos que comienza 60 minutos antes del inicio de un evento de vapeo asociado con una convulsión.
• Un período de 30 minutos que comienza 8 horas antes del inicio de un evento de vapeo asociado con una convulsión.
• Un período de 30 minutos que comienza 24 horas antes del inicio de un evento de vapeo asociado con una convulsión.
• Un período de 30 minutos seleccionado al azar durante un tiempo en el que objetivamente no se produjeron convulsiones en el EEG

Durante la fase de análisis del estudio, los datos se estratificarán por edad, sexo, raza, origen étnico, estado socioeconómico actual, medicamentos recetados con efectos secundarios epileptogénicos conocidos, diagnóstico previo de convulsiones psicógenas no epilépticas, diagnósticos psiquiátricos previos y antecedentes. polisustancia con una prueba de drogas negativa en el momento del estudio.

Las medidas de resultado incluirán las probabilidades de tener convulsiones o descargas interictales durante los 4 tiempos de control, se calcularán y compararán con las probabilidades de experimentar una convulsión o descarga interictal dentro de la hipótesis de una hora después de completar el vapeo. El resultado cuantitativo serán los odds ratios.

No se corre ningún riesgo para los pacientes de este estudio, ya que utilizan productos de vapeo sin alteraciones de su vida diaria.

Los datos de EEG se obtendrán de pacientes con epilepsia DHMC a través del sistema NATUS. Los datos se almacenarán en el sistema de registros médicos electrónicos del paciente en DHMC. Solo los miembros del equipo de epilepsia de DHMC tendrán acceso a estos datos de investigación protegidos con contraseña, que incluirán: grabaciones de EEG, anotaciones en el diario del paciente y del personal, encuesta previa al estudio, nota de EDH y consentimiento firmado.