与电子烟相关的癫痫发作——一项前瞻性研究

这项病例交叉研究将评估达特茅斯希区柯克医疗中心 (DHMC) 21 岁或以上、已计划进行动态脑电图研究并入院的患者间歇性接触电子烟尼古丁和/或大麻产品的短期影响（癫痫发作）吸烟。 数据收集的持续时间将根据所订购的动态脑电图长度而有所不同（24-72 小时）。

纳入标准包括任何承认吸电子烟并计划进行任何持续时间的动态脑电图检查的 DHMC 患者，无论诊断或研究原因如何。 排除标准将包括主观承认自研究后 7 天内使用除大麻素以外的任何非法药物和/或任何否认吸烟的人，因为在研究期间首次吸烟将是一个道德问题。

所有受试者将在研究开始前签署 DHMC 和 IRB 批准的参与研究同意书。 他们将收到一份副本，另一份副本将由 DHMC 保存在患者病历中。 在研究之前将获得一份可选的调查/问卷，以确认患者是否吸电子烟、他们使用什么产品和剂量，以及他们使用什么其他药物或药物。 还将获得个人信息以供以后分层，包括年龄、性别、性取向、家庭收入、种族、民族、遗产、文化、教育水平、病史、精神病史。

在研究期间，受试者将记录 24 至 72 小时的电子烟日记，具体取决于他们的研究时间长短。 所有患者都将在电子烟日记中记录使用电子烟的日期、时间、内容、品牌、来源、剂量和持续时间，这些日记将在研究结束时交给研究团队。

每个患者将通过在不同时间评估癫痫发作和发作间期放电的脑电图作为自己的对照，如下所示：

• 与癫痫发作相关的吸电子烟事件开始前 60 分钟开始的 60 分钟时间段。
• 与癫痫发作相关的吸电子烟事件开始前 8 小时开始的 30 分钟时间段。
• 与癫痫发作相关的吸电子烟事件开始前 24 小时开始的 30 分钟时间段。
• 在脑电图客观上没有癫痫发作的时间内随机选择的 30 分钟时间段

在研究的分析阶段，数据将按年龄、性别、种族、民族、当前社会经济状况、已知致癫痫副作用的处方药、心因性非癫痫发作的先前诊断、先前的精神病学诊断和先前的精神科诊断进行分层。在研究时药物测试呈阴性的多物质。

结果测量将包括计算 4 个控制时间内癫痫发作或发作间期放电的几率，并与完成电子烟后假设一小时内发生癫痫发作或发作间期放电的几率进行比较。 定量结果将是优势比。

在这项研究中，患者不会面临任何风险，因为他们使用电子烟产品时并没有改变他们的日常生活。

脑电图数据将通过 NATUS 系统从 DHMC 癫痫患者获得。 数据将存储在 DHMC 的患者电子病历系统中。 只有 DHMC 癫痫团队的成员才能访问受密码保护的研究数据，其中包括：脑电图记录、患者和工作人员日记条目、研究前调查、EDH 笔记、签署的同意书