Convulsioni legate allo svapo: uno studio prospettico

Questo studio case-crossover valuterà gli effetti a breve termine (convulsioni) dell'esposizione intermittente allo svapo di prodotti a base di nicotina e/o marijuana tra i pazienti del Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) di età pari o superiore a 21 anni che hanno già pianificato uno studio EEG ambulatoriale ordinato e ammesso allo svapo. La durata della raccolta dei dati varierà (24-72 ore) a seconda della durata dell'EEG ambulatoriale prescritta.

I criteri di inclusione includono qualsiasi paziente DHMC che ammette di svapare e ha un EEG ambulatoriale pianificato di qualsiasi durata, indipendentemente dalla diagnosi o dal motivo dello studio. I criteri di esclusione includeranno l'ammissione soggettiva di utilizzare droghe illecite diverse dai cannabinoidi entro 7 giorni dallo studio e/o chiunque neghi di fumare poiché sarebbe un problema etico far fumare qualcuno per la prima volta durante uno studio di ricerca.

Tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso approvato dal DHMC e dall'IRB per partecipare allo studio prima che inizi. Riceveranno una copia e un'altra copia sarà conservata dal DHMC nella cartella clinica del paziente. Prima dello studio verrà ottenuto un sondaggio/questionario facoltativo per confermare se il paziente svapa, quali prodotti e dosi utilizza e quali altri farmaci o farmaci utilizza. Le informazioni personali verranno ottenute anche per una successiva stratificazione, tra cui età, sesso, sessualità, reddito familiare, razza, etnia, patrimonio, cultura, livello di istruzione, storia medica, storia psichiatrica.

Durante lo studio, i soggetti manterranno un diario dello svapo per un periodo compreso tra 24 e 72 ore, a seconda della durata dello studio. Tutti i pazienti documenteranno date, orari, contenuti, marche, fonti, dosi e durate di utilizzo nel proprio diario di svapo che verrà consegnato al team di ricerca al termine dello studio.

Ciascun paziente fungerà da controllo personale valutando l'EEG per convulsioni e scariche interictali in momenti diversi come segue:

• Un periodo di 60 minuti iniziato 60 minuti prima dell'inizio di un evento di svapo associato a una crisi convulsiva.
• Un periodo di 30 minuti iniziato 8 ore prima dell'inizio di un evento di svapo associato a una crisi convulsiva.
• Un periodo di 30 minuti iniziato 24 ore prima dell'inizio di un evento di svapo associato a una crisi convulsiva.
• Un periodo di 30 minuti selezionato casualmente durante un periodo in cui non si sono verificate obiettivamente convulsioni all'EEG

Durante la fase di analisi dello studio, i dati verranno stratificati per età, sesso, razza, etnia, attuale stato socio-economico, prescrizione di farmaci con noti effetti collaterali epilettogeni, precedente diagnosi di crisi psicogene non epilettiche, precedenti diagnosi psichiatriche e precedenti poli-sostanza con test antidroga negativo al momento dello studio.

Le misure di risultato includeranno le probabilità di avere convulsioni o scariche interictali durante i 4 tempi di controllo, verranno calcolate e confrontate con le probabilità di sperimentare una crisi epilettica o una scarica interictale entro l'ipotizzata un'ora dopo aver completato lo svapo. Il risultato quantitativo saranno i rapporti di probabilità.

Non vi è alcun rischio per i pazienti in questo studio poiché utilizzano prodotti di svapo senza alterazioni nella loro vita quotidiana.

I dati EEG saranno ottenuti dai pazienti con epilessia DHMC attraverso il sistema NATUS. I dati verranno archiviati nel sistema di cartella clinica elettronica del paziente presso DHMC. Solo i membri del team epilessia del DHMC avranno accesso a questi dati di ricerca protetti da password che includeranno: registrazioni EEG, registrazione nel diario del paziente e del personale, sondaggio pre-studio, nota EDH, consenso firmato