Vapengerelateerde aanvallen: een prospectief onderzoek

Deze case-crossover studie zal de kortetermijneffecten (aanvallen) van intermitterende blootstelling aan vapende nicotine- en/of marihuanaproducten evalueren bij patiënten van het Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) van 21 jaar of ouder die al een gepland ambulant EEG-onderzoek hebben besteld en toelaten aan vapen. De duur van de gegevensverzameling zal variëren (24-72 uur), afhankelijk van de bestelde ambulante EEG-lengte.

Inclusiecriteria omvatten elke DHMC-patiënt die toegeeft te vapen en een gepland ambulant EEG van welke duur dan ook heeft, ongeacht de diagnose of reden voor onderzoek. Uitsluitingscriteria omvatten het subjectief toegeven van het gebruik van andere illegale drugs dan cannabinoïden, binnen zeven dagen na het onderzoek, en/of iedereen die ontkent te roken, omdat het een ethische kwestie zou zijn als iemand tijdens een onderzoek voor de eerste keer zou roken.

Alle proefpersonen zullen een door de DHMC en IRB goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek voordat het begint. Zij ontvangen één exemplaar en een ander exemplaar wordt door DHMC bewaard in het patiëntendossier. Voorafgaand aan het onderzoek zal een optionele enquête/vragenlijst worden verkregen om te bevestigen of de patiënt dampt, welke producten en doses hij gebruikt en welke andere medicijnen of drugs hij gebruikt. Persoonlijke informatie zal ook worden verkregen voor latere stratificatie, waaronder leeftijd, geslacht, seksualiteit, gezinsinkomen, ras, etniciteit, afkomst, cultuur, opleidingsniveau, medische geschiedenis, psychiatrische geschiedenis.

Tijdens het onderzoek houden de proefpersonen 24 tot 72 uur een dampdagboek bij, afhankelijk van de duur van het onderzoek. Alle patiënten zullen de data, tijden, inhoud, merken, bronnen, doses en gebruiksduur documenteren in hun vapendagboek, dat aan het einde van het onderzoek aan het onderzoeksteam zal worden overhandigd.

Elke patiënt zal als zijn eigen controle dienen door het EEG op verschillende tijdstippen te beoordelen op aanvallen en interictale ontladingen, en wel als volgt:

• Een periode van 60 minuten die begint 60 minuten vóór het begin van een dampgebeurtenis die gepaard ging met een aanval.
• Een periode van 30 minuten die begint 8 uur vóór het begin van een dampgebeurtenis die gepaard ging met een aanval.
• Een periode van 30 minuten die begint 24 uur vóór het begin van een dampgebeurtenis die gepaard ging met een aanval.
• Een willekeurig gekozen periode van 30 minuten gedurende een tijd dat er objectief gezien geen aanvallen op EEG plaatsvonden

Tijdens de analysefase van het onderzoek worden de gegevens gestratificeerd op basis van leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, huidige sociaal-economische status, voorgeschreven medicijnen met bekende epileptogene bijwerkingen, eerdere diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen, eerdere psychiatrische diagnoses en eerdere diagnoses. polysubstantie met een negatieve drugstest op het moment van onderzoek.

Uitkomstmaten zijn onder meer de kans op aanvallen of interictale ontladingen tijdens de 4 controletijden. Deze worden berekend en vergeleken met de kans op het ervaren van een aanval of interictale ontlading binnen de veronderstelde één uur na het voltooien van het vapen. De kwantitatieve uitkomst zal de odds ratio zijn.

Er wordt in dit onderzoek geen risico voor de patiënten gelegd, aangezien zij vapenproducten gebruiken zonder dat dit hun dagelijkse leven verandert.

EEG-gegevens zullen worden verkregen van DHMC-epilepsiepatiënten via het NATUS-systeem. Gegevens worden opgeslagen in het elektronische medische dossiersysteem van de patiënt bij DHMC. Alleen leden van het epilepsieteam van het DHMC hebben toegang tot deze met een wachtwoord beveiligde onderzoeksgegevens, waaronder: EEG-opnamen, dagboekaantekeningen van patiënten en personeelsleden, onderzoek vóór het onderzoek, EDH-notitie, ondertekende toestemming