E-Zigaretten-bedingte Anfälle – Eine prospektive Studie

In dieser Fall-Crossover-Studie werden die kurzfristigen Auswirkungen (Anfälle) einer intermittierenden Exposition gegenüber dampfenden Nikotin- und/oder Marihuana-Produkten bei Patienten im Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) im Alter von 21 Jahren oder älter bewertet, die bereits eine geplante ambulante EEG-Studie bestellt und aufgenommen haben zum Dampfen. Die Dauer der Datenerfassung variiert (24–72 Stunden) und hängt von der Länge des ambulanten EEG ab, das angeordnet wurde.

Zu den Einschlusskriterien gehört jeder DHMC-Patient, der zugibt, zu rauchen und ein geplantes ambulantes EEG von beliebiger Dauer hat, unabhängig von der Diagnose oder dem Grund für die Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehören das subjektive Eingeständnis, seit sieben Tagen nach der Studie andere illegale Drogen als Cannabinoide konsumiert zu haben, und/oder jeder, der das Rauchen verneint, da es ein ethisches Problem wäre, wenn jemand während einer Forschungsstudie zum ersten Mal raucht.

Alle Probanden unterzeichnen ein vom DHMC und IRB genehmigtes Einverständnisformular zur Teilnahme an der Studie, bevor diese beginnt. Sie erhalten eine Kopie und eine weitere Kopie wird von DHMC in der Patientenakte aufbewahrt. Vor der Studie wird eine optionale Umfrage/Fragebogen eingeholt, um zu bestätigen, ob der Patient raucht, welche Produkte und Dosen er verwendet und welche anderen Medikamente oder Medikamente er verwendet. Zur späteren Stratifizierung werden auch personenbezogene Daten erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Sexualität, Haushaltseinkommen, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Herkunft, Kultur, Bildungsniveau, Krankengeschichte, psychiatrische Vorgeschichte.

Während der Studie führen die Probanden 24 bis 72 Stunden lang ein Dampftagebuch, je nachdem, wie lange die Studie geplant war. Alle Patienten dokumentieren Datum, Uhrzeit, Inhalt, Marken, Quellen, Dosierung und Nutzungsdauer in ihrem E-Zigaretten-Tagebuch, das am Ende der Studie dem Forschungsteam übergeben wird.

Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, indem er das EEG zu verschiedenen Zeitpunkten wie folgt auf Anfälle und interiktale Entladungen untersucht:

• Ein 60-minütiger Zeitraum, der 60 Minuten vor Beginn eines E-Zigaretten-Ereignisses beginnt, das mit einem Anfall verbunden war.
• Ein 30-minütiger Zeitraum, beginnend 8 Stunden vor Beginn eines E-Zigaretten-Ereignisses, das mit einem Anfall verbunden war.
• Ein 30-minütiger Zeitraum, beginnend 24 Stunden vor Beginn eines E-Zigaretten-Ereignisses, das mit einem Anfall verbunden war.
• Ein zufällig ausgewählter Zeitraum von 30 Minuten während einer Zeit, in der im EEG objektiv keine Anfälle auftraten

Während der Analysephase der Studie werden die Daten nach Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, aktuellem sozioökonomischen Status, verschreibungspflichtigen Medikamenten mit bekannten epileptogenen Nebenwirkungen, früherer Diagnose psychogener nichtepileptischer Anfälle, früheren psychiatrischen Diagnosen und früher stratifiziert Mehrfachsubstanz mit negativem Drogentest zum Zeitpunkt der Studie.

Zu den Ergebnismaßen gehört die Wahrscheinlichkeit, dass während der 4 Kontrollzeiten Anfälle oder interiktale Entladungen auftreten. Es wird berechnet und mit der Wahrscheinlichkeit verglichen, innerhalb der angenommenen Stunde nach Abschluss des Dampfens einen Anfall oder eine interiktale Entladung zu erleiden. Das quantitative Ergebnis sind die Quotenverhältnisse.

Für die Patienten in dieser Studie besteht kein Risiko, da sie Dampfprodukte verwenden, ohne dass sich ihr Alltag ändert.

EEG-Daten werden von DHMC-Epilepsiepatienten über das NATUS-System erfasst. Die Daten werden im elektronischen Patientenaktensystem des DHMC gespeichert. Nur Mitglieder des Epilepsie-Teams am DHMC haben Zugriff auf diese passwortgeschützten Forschungsdaten, die Folgendes umfassen: EEG-Aufzeichnungen, Tagebucheinträge von Patienten und Mitarbeitern, Umfrage vor der Studie, EDH-Notiz, unterschriebene Einwilligung