Saisies liées au vapotage - Une étude prospective

Cette étude de cas croisés évaluera les effets à court terme (convulsions) d'une exposition intermittente au vapotage de nicotine et/ou de produits à base de marijuana chez les patients du Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) âgés de 21 ans ou plus qui ont déjà planifié une étude EEG ambulatoire ordonnée et admise. au vapotage. La durée de la collecte des données variera (24 à 72 heures) en fonction de la durée de l'EEG ambulatoire ordonnée.

Les critères d'inclusion incluent tout patient DHMC qui admet avoir vapoté et qui a un EEG ambulatoire planifié de n'importe quelle durée, quel que soit le diagnostic ou la raison de l'étude. Les critères d'exclusion incluront l'admission subjective d'avoir consommé des drogues illicites autres que les cannabinoïdes depuis dans les 7 jours suivant l'étude et/ou toute personne qui nie fumer car ce serait un problème éthique que quelqu'un fume pour la première fois au cours d'une étude de recherche.

Tous les sujets signeront un formulaire de consentement approuvé par le DHMC et l'IRB pour participer à l'étude avant son début. Ils recevront une copie et une autre copie sera conservée par le DHMC dans le dossier du patient. Une enquête/questionnaire facultatif sera obtenu avant l'étude pour confirmer si le patient vape, quels produits et doses il utilise, et quels autres médicaments ou drogues il utilise. Des informations personnelles seront également obtenues pour une stratification ultérieure, notamment l'âge, le sexe, la sexualité, le revenu du ménage, la race, l'origine ethnique, l'héritage, la culture, le niveau d'éducation, les antécédents médicaux, les antécédents psychiatriques.

Pendant l'étude, les sujets tiendront un journal de vapotage pendant 24 à 72 heures en fonction de la durée pour laquelle leur étude a été commandée. Tous les patients documenteront les dates, heures, contenus, marques, sources, doses et durées d'utilisation dans leur journal de vapotage qui sera remis à l'équipe de recherche à la fin de l'étude.

Chaque patient servira de contrôle en évaluant l'EEG pour détecter les convulsions et les décharges intercritiques à différents moments, comme suit :

• Une période de 60 minutes commençant 60 minutes avant le début d’un événement de vapotage associé à une crise.
• Une période de 30 minutes commençant 8 heures avant le début d’un événement de vapotage associé à une crise.
• Une période de 30 minutes commençant 24 heures avant le début d’un événement de vapotage associé à une crise.
• Une période de 30 minutes sélectionnée au hasard pendant une période pendant laquelle aucune crise ne s'est objectivement produite sur l'EEG

Au cours de la phase d'analyse de l'étude, les données seront stratifiées selon l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, le statut socio-économique actuel, les médicaments sur ordonnance ayant des effets secondaires épileptogènes connus, le diagnostic antérieur de crises psychogènes non épileptiques, les diagnostics psychiatriques antérieurs et les antécédents. poly-substance avec un test de dépistage de drogue négatif au moment de l'étude.

Les mesures des résultats incluront les chances d'avoir des convulsions ou des décharges intercritiques pendant les 4 périodes de contrôle seront calculées et comparées aux chances de subir une crise ou une décharge intercritique dans l'hypothèse d'une heure après avoir terminé le vapotage. Le résultat quantitatif sera le rapport de cotes.

Aucun risque n’est mis sur les patients de cette étude puisqu’ils utilisent des produits de vapotage sans altération de leur vie quotidienne.

Les données EEG seront obtenues auprès de patients épileptiques DHMC via le système NATUS. Les données seront stockées dans le système de dossier médical électronique du patient au DHMC. Seuls les membres de l'équipe d'épilepsie du DHMC auront accès à ces données de recherche protégées par mot de passe qui comprendront : les enregistrements EEG, l'entrée du journal des patients et des membres du personnel, l'enquête préalable à l'étude, la note EDH, le consentement signé.