Záchvaty související s vapingem – prospektivní studie

Tato případová zkřížená studie vyhodnotí krátkodobé účinky (záchvaty) přerušované expozice produktům vapování nikotinu a/nebo marihuany u pacientů z Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) ve věku 21 let nebo starších, kteří již objednali plánovanou ambulantní studii EEG a přijmou k vapingu. Délka sběru dat se bude lišit (24-72 hodin) v závislosti na délce objednaného ambulantního EEG.

Kritéria pro zařazení zahrnují každého pacienta s DHMC, který se přihlásí k vapingu a má plánované ambulantní EEG libovolné délky, bez ohledu na diagnózu nebo důvod studie. Kritéria vyloučení budou zahrnovat subjektivní přiznání k užívání jakýchkoli nezákonných drog jiných než kanabinoidy do 7 dnů od studie a/nebo kohokoli, kdo popírá kouření, protože by bylo etickým problémem, kdyby někdo kouřil poprvé během výzkumné studie.

Všichni jedinci podepíší DHMC a IRB schválený formulář souhlasu s účastí ve studii před jejím zahájením. Obdrží jednu kopii a další kopii si DHMC ponechá v tabulce pacientů. Před studií bude získán nepovinný průzkum/dotazník, který potvrdí, zda pacient vapuje, jaké produkty a dávky používá a jaké další léky nebo léky užívá. Osobní údaje budou také získány pro pozdější stratifikaci, včetně věku, pohlaví, sexuality, příjmu domácnosti, rasy, etnického původu, dědictví, kultury, úrovně vzdělání, anamnézy, psychiatrické historie.

Během studie si subjekty budou vést vapovací deník po dobu 24 až 72 hodin v závislosti na tom, na jak dlouho byla jejich studie objednána. Všichni pacienti budou dokumentovat data, časy, obsahy, značky, zdroje, dávky a doby používání ve svém vapingovém deníku, který bude na konci studie předán výzkumnému týmu.

Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola tím, že EEG vyhodnotí záchvaty a interiktální výboje v různých časech následovně:

• 60minutová perioda začínající 60 minut před začátkem vapování, která byla spojena se záchvatem.
• 30minutová perioda začínající 8 hodin před začátkem vapování, která byla spojena se záchvatem.
• 30minutová perioda začínající 24 hodin před začátkem vapování, která byla spojena se záchvatem.
• 30minutová perioda náhodně vybraná během doby, kdy se na EEG objektivně nevyskytly žádné záchvaty

Během fáze analýzy studie budou data stratifikována podle věku, pohlaví, rasy, etnického původu, aktuálního socioekonomického stavu, předepisovaných léků se známými epileptogenními vedlejšími účinky, předchozí diagnózy psychogenních neepileptických záchvatů, předchozích psychiatrických diagnóz a předchozích polylátka s negativním testem na drogy v době studie.

Výsledky měření budou zahrnovat pravděpodobnost záchvatů nebo interiktálních výbojů během 4 kontrolních časů, které budou vypočítány a porovnány s pravděpodobností výskytu záchvatu nebo interiktálního výboje během předpokládané jedné hodiny po dokončení vapingu. Kvantitativním výsledkem budou poměry šancí.

V této studii nejsou pacienti vystaveni žádnému riziku, protože používají vapovací produkty beze změn v jejich každodenním životě.

Data EEG budou získávána od pacientů s epilepsií DHMC prostřednictvím systému NATUS. Data budou uložena v systému elektronické zdravotní dokumentace pacienta v DHMC. Pouze členové epileptického týmu v DHMC budou mít přístup k těmto heslem chráněným výzkumným datům, která budou zahrnovat: záznamy EEG, záznam pacienta a zaměstnance do deníku, průzkum před zahájením studie, poznámku EDH, podepsaný souhlas