Convulsões relacionadas à vaporização – um estudo prospectivo

Este estudo cruzado de caso avaliará os efeitos de curto prazo (convulsões) da exposição intermitente à vaporização de produtos de nicotina e/ou maconha entre pacientes do Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) com 21 anos ou mais que já planejaram um estudo ambulatorial de EEG solicitado e admitido para vaporizar. A duração da coleta de dados irá variar (24-72 horas) dependendo da duração do EEG ambulatorial solicitado.

Os critérios de inclusão incluem qualquer paciente DHMC que admite vaporizar e tem um EEG ambulatorial planejado de qualquer duração, independentemente do diagnóstico ou motivo do estudo. Os critérios de exclusão incluirão admitir subjetivamente o uso de quaisquer drogas ilícitas que não sejam canabinóides dentro de 7 dias do estudo e/ou qualquer pessoa que negue fumar, uma vez que seria uma questão ética ter alguém fumando pela primeira vez durante um estudo de pesquisa.

Todos os sujeitos assinarão um formulário de consentimento aprovado pelo DHMC e IRB para participar do estudo antes de seu início. Eles receberão uma cópia e outra cópia será mantida pelo DHMC no prontuário do paciente. Uma pesquisa/questionário opcional será obtida antes do estudo para confirmar se o paciente vaporiza, quais produtos e doses usa e quais outros medicamentos ou drogas usa. Informações pessoais também serão obtidas para posterior estratificação, incluindo idade, sexo, sexualidade, renda familiar, raça, etnia, herança, cultura, nível de escolaridade, histórico médico, histórico psiquiátrico.

Durante o estudo, os participantes manterão um diário de vaporização por 24 a 72 horas, dependendo de quanto tempo o estudo foi solicitado. Todos os pacientes documentarão as datas, horários, conteúdos, marcas, fontes, doses e durações de uso em seu diário de vaporização, que será entregue à equipe de pesquisa no final do estudo.

Cada paciente servirá como seu próprio controle, avaliando o EEG para convulsões e descargas interictais em momentos diferentes, como segue:

• Um período de 60 minutos começando 60 minutos antes do início de um evento de vaporização associado a uma convulsão.
• Um período de 30 minutos começando 8 horas antes do início de um evento de vaporização associado a uma convulsão.
• Um período de 30 minutos começando 24 horas antes do início de um evento de vaporização associado a uma convulsão.
• Um período de 30 minutos selecionado aleatoriamente durante um período em que nenhuma convulsão ocorreu objetivamente no EEG

Durante a fase de análise do estudo, os dados serão estratificados por idade, sexo, raça, etnia, status socioeconômico atual, medicamentos prescritos com efeitos colaterais epileptogênicos conhecidos, diagnóstico prévio de crises psicogênicas não epilépticas, diagnósticos psiquiátricos anteriores e antecedentes poli-substância com teste de drogas negativo no momento do estudo.

As medidas de resultado incluirão as chances de ter convulsões ou descargas interictais durante os 4 tempos de controle serão calculadas e comparadas com as chances de sofrer uma convulsão ou descarga interictal dentro da hipótese de uma hora após a conclusão da vaporização. O resultado quantitativo serão razões de probabilidade.

Não há risco colocado aos pacientes neste estudo, uma vez que eles usam produtos vaping sem alteração em sua vida diária.

Os dados de EEG serão obtidos de pacientes com epilepsia DHMC através do sistema NATUS. Os dados serão armazenados no sistema de prontuário eletrônico do paciente no DHMC. Somente membros da equipe de epilepsia do DHMC terão acesso a esses dados de pesquisa protegidos por senha, que incluirão: registros de EEG, registro no diário do paciente e da equipe, pesquisa pré-estudo, nota EDH, consentimento assinado