Vaping-relaterte anfall - en prospektiv studie

Denne case-crossover-studien vil evaluere de kortsiktige effektene (anfallene) av intermitterende eksponering for dampende nikotin og/eller marihuanaprodukter blant pasienter i Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) i alderen 21 år eller eldre som allerede har bestilt og innrømmer planlagt ambulerende EEG-studie. å vaping. Varigheten av datainnsamlingen vil variere (24-72 timer) avhengig av ambulatorisk EEG-lengde ble bestilt.

Inklusjonskriterier inkluderer enhver DHMC-pasient som innrømmer vaping og har planlagt ambulant EEG av en hvilken som helst varighet, uavhengig av diagnose eller årsak til studien. Eksklusjonskriterier vil inkludere subjektivt innrømme å bruke andre ulovlige stoffer enn cannabinoider siden innen 7 dager etter studien og/eller alle som nekter å røyke siden det ville være et etisk problem å ha noen røyke for første gang under en forskningsstudie.

Alle forsøkspersoner vil signere et DHMC- og IRB-godkjent samtykkeskjema for å delta i studien før den starter. De vil motta en kopi og en annen kopi vil bli oppbevart av DHMC i pasientskjemaet. En valgfri undersøkelse/spørreskjema vil bli innhentet før studien for å bekrefte om pasienten damper, hvilke produkter og doser de bruker, og hvilke andre medisiner eller legemidler de bruker. Personopplysninger vil også bli innhentet for senere stratifisering, inkludert alder, kjønn, seksualitet, husholdningsinntekt, rase, etnisitet, arv, kultur, utdanningsnivå, medisinsk historie, psykiatrisk historie.

Under studien vil forsøkspersonene føre en vaping-dagbok i 24 til 72 timer, avhengig av hvor lenge studien ble bestilt. Alle pasienter vil dokumentere datoer, klokkeslett, innhold, merker, kilder, doser og varighet for bruk i sin vaping-dagbok som vil bli overlevert forskerteamet på slutten av studien.

Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll ved å vurdere EEG for anfall og interiktale utflod til forskjellige tider som følger:

• En 60-minutters periode som starter 60 minutter før starten av en damphendelse som var assosiert med et anfall.
• En 30-minutters periode som starter 8 timer før starten av en damphendelse som var assosiert med et anfall.
• En 30-minutters periode som starter 24 timer før starten av en damphendelse som var assosiert med et anfall.
• En 30-minutters periode tilfeldig valgt i løpet av en tid som objektivt sett ikke fant noen anfall på EEG

Under analysefasen av studien vil data bli stratifisert for alder, kjønn, rase, etnisitet, nåværende sosioøkonomisk status, reseptbelagte medisiner med kjente epileptogene bivirkninger, tidligere diagnose av psykogene ikke-epileptiske anfall, tidligere psykiatriske diagnoser og tidligere. poly-substans med en negativ medikamenttest på studietidspunktet.

Utfallsmålene vil inkludere oddsen for å få anfall eller interiktale utflod i løpet av de 4 kontrolltidene vil bli beregnet og sammenlignet med oddsen for å oppleve et anfall eller interiktal utflod innen den antatte timen etter fullført vaping. Det kvantitative utfallet vil være oddsforhold.

Det er ingen risiko satt på pasienter i denne studien siden de bruker vaping-produkter uten endringer i dagliglivet.

EEG-data vil bli innhentet fra DHMC epilepsipasienter gjennom NATUS-systemet. Data vil bli lagret i pasientens elektroniske journalsystem ved DHMC. Kun medlemmer av epilepsiteamet ved DHMC vil ha tilgang til disse passordbeskyttede forskningsdataene som vil inkludere: EEG-registreringer, pasient- og medarbeiderjournaloppføring, forstudieundersøkelse, EDH-notat, Signert samtykke