Napady padaczkowe związane z wapowaniem – badanie prospektywne

To badanie krzyżowe ocenia krótkoterminowe skutki (napady padaczkowe) sporadycznego narażenia na wapowane nikotynę i/lub produkty marihuany wśród pacjentów Dartmouth Hitchcock Medical Center (DHMC) w wieku 21 lat lub starszych, którzy już zlecili i przyjęli zaplanowane ambulatoryjne badanie EEG do wapowania. Czas gromadzenia danych będzie różny (24–72 godziny) w zależności od długości zleconego ambulatoryjnego EEG.

Kryteria włączenia obejmują każdego pacjenta z DHMC, który przyznaje się do wapowania i ma zaplanowane ambulatoryjne badanie EEG o dowolnym czasie trwania, niezależnie od diagnozy i powodu badania. Kryteria wykluczenia będą obejmowały subiektywne przyznanie się do używania jakichkolwiek nielegalnych narkotyków innych niż kannabinoidy w ciągu 7 dni od badania i/lub każdą osobę, która zaprzecza paleniu, ponieważ palenie papierosów po raz pierwszy w trakcie badania byłoby kwestią etyczną.

Wszyscy uczestnicy podpiszą zatwierdzony przez DHMC i IRB formularz zgody na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem. Otrzymają jeden egzemplarz, a drugi egzemplarz będzie przechowywany przez DHMC w karcie pacjenta. Przed badaniem zostanie pobrana opcjonalna ankieta/kwestionariusz w celu potwierdzenia, czy pacjent wapuje, jakich produktów i dawek używa oraz jakich innych leków lub narkotyków używa. Dane osobowe zostaną również uzyskane do późniejszej stratyfikacji, włączając wiek, płeć, seksualność, dochód gospodarstwa domowego, rasę, pochodzenie etniczne, dziedzictwo, kulturę, poziom wykształcenia, historię medyczną, historię psychiatryczną.

Podczas badania badani będą prowadzić dziennik wapowania przez 24 do 72 godzin, w zależności od tego, jak długo zlecono im badanie. Wszyscy pacjenci będą dokumentować daty, godziny, zawartość, marki, źródła, dawki i czas trwania stosowania w swoim dzienniczku wapowania, który zostanie przekazany zespołowi badawczemu na koniec badania.

Każdy pacjent będzie pełnił funkcję kontroli, oceniając EEG pod kątem napadów i wyładowań międzynapadowych w różnym czasie w następujący sposób:

• Okres 60 minut rozpoczynający się 60 minut przed rozpoczęciem wapowania, które było powiązane z napadem padaczkowym.
• 30-minutowy okres rozpoczynający się 8 godzin przed rozpoczęciem wapowania, które było powiązane z napadem padaczkowym.
• 30-minutowy okres rozpoczynający się 24 godziny przed rozpoczęciem wapowania, które było powiązane z napadem padaczkowym.
• Losowo wybrany 30-minutowy okres, w którym w zapisie EEG obiektywnie nie wystąpiły żadne napady

Na etapie analizy dane zostaną stratyfikowane pod kątem wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, aktualnego statusu społeczno-ekonomicznego, leków na receptę o znanych epileptogennych skutkach ubocznych, wcześniejszej diagnozy psychogennych napadów niepadaczkowych, wcześniejszych diagnoz psychiatrycznych oraz wcześniejszej diagnozy. substancja wielosubstancyjna z ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w momencie badania.

Pomiary wyniku obejmą prawdopodobieństwo wystąpienia napadów lub wyładowań międzynapadowych w ciągu 4 okresów kontrolnych. Zostanie obliczone i porównane z prawdopodobieństwem wystąpienia napadu lub wydzieliny międzynapadowej w ciągu hipotetycznej godziny po zakończeniu wapowania. Wynik ilościowy będzie ilorazem szans.

W tym badaniu nie nałożono żadnego ryzyka na pacjentów, ponieważ używają oni produktów do waporyzacji bez zmiany swojego codziennego życia.

Dane EEG zostaną uzyskane od pacjentów z padaczką DHMC za pośrednictwem systemu NATUS. Dane będą przechowywane w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej pacjenta w DHMC. Tylko członkowie zespołu ds. padaczki w DHMC będą mieli dostęp do chronionych hasłem danych badawczych, które będą obejmować: zapisy EEG, wpisy do dziennika pacjenta i członka personelu, ankietę przed badaniem, notatkę EDH, podpisaną zgodę