精神障害と機能性身体性障害
機能性身体性障害の危険因子としての精神障害。 DanFunD - 人口ベースの調査
調査の概要
状態
詳細な説明
機能性身体表現性障害 (FSD) は、身体的症状を損なう持続的なパターンを特徴とする一般的な症状です。 これらの障害の発症と永続の原因についての知識はまだ乏しいですが、これらの障害には生物学的、心理的、社会的要因の両方を含む多因子の病因があることはよく受け入れられています。
FSD と他の症状との関係はさまざまな方法で調査されています。重度の FSD 患者を対象とした研究では、健康な対照者と比較して他の身体的診断の数が増加していることが示されています。 一般集団を対象とした研究では、FSD が他の自己申告の身体疾患、うつ病、不安症と関連していることが示されています。 さらに、精神病理学は過敏性腸症候群と線維筋痛症を予測することが示されており、一方、過敏性腸症候群は一般的な精神障害を予測することが示されています(5)。 ただし、一部の診断では、 むち打ち症に関連する障害の場合、精神障害との関係はさらに一貫性がありません。
これまでの研究にはいくつかの限界がある可能性がある。高度に選択された患者サンプルを対象とした臨床研究には選択バイアスのリスクが伴う可能性があり、集団ベースの研究のほとんどは FSD 診断や精神医学的診断を確立するために自己報告を使用しており、これが誤分類のリスクをもたらす可能性がある。 したがって、これらの側面について健全な方法論を備えたさらなる研究が必要です。
提案された縦断的研究には、一般デンマーク人集団からの同じコホートに対する 2 つの調査からのデータが含まれています。 検証済みの症状アンケートと診断面接はいずれも、FSD 診断と精神科退院診断の確立に使用され、処方薬は包括的なデンマーク中央登録簿から入手されます。
客観的
この研究の目的は 2 つあります。
- 精神障害とFSDとの関連性を調査する
- 5年間の追跡調査期間において、精神障害がインシデントFSD発症の危険因子であるかどうかを調査する
仮説:
- 精神障害(含まれるすべての診断にわたって)は FSD と正の関連性があります
- 個々の診断としての不安障害、うつ病、双極性障害、パーソナリティ障害、ストレス関連障害はFSDと正の関連性がある
- 精神障害(含まれるすべての診断にわたって)は、新たに発症した(発症した)FSDと関連しています(ベースラインでFSD陰性、追跡調査でFSD陽性)。
- 個々の診断としての不安障害、うつ病、双極性障害、パーソナリティ障害、ストレス関連障害は、新たに発症した(発生した)FSDと関連しています(ベースラインでFSD陰性、追跡調査でFSD陽性)。
DanFunD (デンマークの機能障害研究) のベースラインおよび 5 年間の追跡調査からのデータが含まれます。 ベースライン コホートは、デンマークの首都コペンハーゲン西部の 10 の自治体に住む 18 歳から 76 歳までの人々の中から国家住民登録システムを通じて選択された無作為サンプルです。 ベースライン コホートは、自己申告による検証済みの症状アンケートと診断面接からのデータで構成されます。 追跡調査コホートは、全員デンマーク生まれの24歳から84歳までの参加者で構成されています。 追跡調査コホートは、自己申告による検証済みの症状アンケートと診断面接からのデータも構成します。
精神医学の診断は、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に従ってデンマーク国立患者登録から取得されます。 入院を必要としない、より「軽度の」精神障害の症例を取得するために、これらの障害に関連する薬物治療の処方箋は、デンマークの国家処方箋登録から取得されます。
主な結果 (従属変数):
FSD を持つ参加者は次のように定義されます。
- 身体的苦痛症候群の単臓器型および多臓器型によって機能する FSD の参加者は、アンケートと診断面接の両方で定義されます。
- 機能性体性症候群、つまり過敏性腸、慢性的な広範な痛み、慢性的な疲労を抱えている参加者は、アンケートで定義されます。
主な説明変数/独立変数:
精神疾患は以下の方法で特定されます。
- ICD-10 に従ってデンマーク国立患者登録にコード化された入院患者および外来患者の病院診断 (一次診断と二次診断の両方)、および
- これらの疾患に関連する薬理学的治療のための処方箋は、デンマークの国家処方箋登録から入手できます。
期間は、DanFunD のベースライン調査の 10 年前、およびベースライン調査と追跡調査の間の 5 年間です。
すべての分析は STATA バージョン 17.0 を使用して実行されます。 記述表は、FSD 診断および対照全体にわたる精神科診断 (全体的な精神科診断および特定のカテゴリ: 不安障害、うつ病、双極性障害、パーソナリティ障害、ストレス関連障害) および処方薬の使用を受けた個人の数と割合を使用して実行されます。
仮説 1:
ベースラインで得られたFSDを主要アウトカムとして(ベースラインFSD陽性 = 1、ベースラインFSD陰性 = 0)、全体的な精神科診断および/または処方薬を構成する二分変数(少なくとも1つ:はい = 1、いいえ = 0)を用いた関連回帰モデルベースライン前の 10 年以内に受け取ったデータを主な説明変数として実行します。
仮説 2:
ベースラインで得られたFSDを主要アウトカムとして(ベースラインFSD陽性 = 1、ベースラインFSD陰性 = 0)、各特定の診断と特定の診断に対する処方薬(不安障害、うつ病、双極性障害、パーソナリティ障害)を構成する二分変数を用いた関連回帰モデル、ストレス関連障害)(はい = 1、いいえ = 0)を主な説明変数としてベースライン前の 10 年間以内に受けた患者が実行されます。
一部の処方薬は、含まれる診断のいくつかに対して処方される可能性があるため、仮説 2 に対してサブ分析が実行されます。この場合、特定の診断のみが主要結果変数を構成します。つまり、処方薬は含まれません。
仮説 1 および 2 の分析では、95% 信頼区間 (CI) を持つ有病率オッズ比 (POR) が関連性の尺度として使用されます。 POR > 1 は仮説を裏付けます。 症例数に応じて、データを過度に適合させることなく、可能な限り多くの次の共変量 (優先順位) について分析が調整されます: 1. 性別、2. 年齢、3. 社会的地位、および 4. 重度の身体疾患 (チャールソン併存疾患指数で測定)。
仮説 3:
フォローアップ時に新たに開発されたFSDを主要アウトカムとして(フォローアップFSD陽性 = 1、ベースラインFSD陰性 = 0)、全体的な精神医学的診断および/または処方薬を構成する二分変数(少なくとも1つ:はい = 1)を用いた関連回帰モデル、no = 0) ベースライン前の 10 年間以内に受け取ったデータを主説明変数として実行します。
仮説 4:
新たに開発されたフォローアップ時の FSD を主要アウトカムとし(フォローアップ FSD 陽性 = 1、ベースライン FSD 陰性 = 0)、各特定の診断とその特定の診断に対する処方薬を構成する二分変数(不安障害、うつ病、双極性障害、パーソナリティ障害、ストレス関連障害)(はい = 1、いいえ = 0)を主な説明変数としてベースライン前 10 年以内に受けた人が実行されます。
一部の処方薬は、含まれる診断のいくつかに対して処方される可能性があるため、仮説 4 に対してサブ分析が実行されます。この場合、特定の診断のみが主要な結果変数を構成します。つまり、処方薬は含まれません。
仮説 3 および 4 の分析では、95% CI のオッズ比 (OR) が関連性の尺度として使用されます。 OR > 1 は仮説を裏付けます。
症例数に応じて、データを過度に適合させることなく、可能な限り多くの共変量 (優先順位) について分析が調整されます: 1. 性別、2. 年齢、3. 社会的地位、4. 重度の身体疾患(チャールソン併存疾患指数で測定)。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
合計 25,368 人の参加者が、デンマーク国民登録システムを使用してデンマークの成人一般人口から無作為に抽出されました。
DanFunD のベースライン コホートは、デンマーク生まれ、コペンハーゲン都市圏西部在住の 18 ~ 76 歳の男女合計 7,493 人 (招待参加者の 29.5%) で構成されています。
追跡調査コホート(2018年から2020年に収集)は、全員デンマーク生まれの24歳から84歳の参加者で構成されています。 追跡調査コホートは、自己申告のアンケート (n=4,288) と診断面接データ (n=1,094) からのデータで構成されます。
説明
包含基準:
- なし
除外基準:
- デンマーク生まれではない
- デンマーク国民ではないこと
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
DanFunD ベースライン
ベースライン コホート (2012 年から 2015 年に収集) は、デンマークのコペンハーゲン都市圏西部にある 10 の自治体に住む 18 歳から 76 歳の人々の中から、国家市民登録システムを通じて選択されたランダム サンプルです。
ベースライン コホートは、自己申告アンケート (n = 7,493) と診断インタビュー データ (n = 1,590) からのデータを構成します。
|
|
DanFunD 5年間の追跡調査
フォローアップ コホート (2018 年から 2020 年に収集) は、24 歳から 84 歳までのデンマーク生まれの参加者で構成されています。
追跡調査コホートは、自己申告アンケート (n = 4,288) と診断インタビュー データ (n = 1,094) からのデータを構成します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートで定義されたベースラインでの機能性身体障害
時間枠:DanFunDベースライン調査時
|
統合診断概念の診断基準を満たす参加者 身体的苦痛症候群の単臓器型および多臓器型は、自己申告のアンケートで定義されます。
|
DanFunDベースライン調査時
|
|
ベースラインでのインタビューベースの機能性身体表現性障害
時間枠:時間枠: DanFunD ベースライン調査時
|
統合診断概念「身体苦痛症候群の単一および多臓器型」の診断基準を満たす参加者は、診断面接によって定義されます。
|
時間枠: DanFunD ベースライン調査時
|
|
5年間の追跡調査でアンケートで定義された機能性身体表現性障害
時間枠:期間: DanFunD の 5 年間の追跡調査時
|
統一診断概念である身体苦痛症候群の単一および多臓器タイプの診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートによって定義されます。
|
期間: DanFunD の 5 年間の追跡調査時
|
|
5年間の追跡調査におけるインタビューベースの機能性身体表現性障害
時間枠:期間: DanFunD の 5 年間の追跡調査時
|
統合診断概念「身体苦痛症候群の単一および多臓器型」の診断基準を満たす参加者は、診断面接によって定義されます。
|
期間: DanFunD の 5 年間の追跡調査時
|
|
ベースラインで過敏性腸
時間枠:時間枠: DanFunD ベースライン調査時
|
過敏性腸の診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートによって特定されます。
|
時間枠: DanFunD ベースライン調査時
|
|
5年間の追跡調査での過敏性腸
時間枠:期間: DanFunD の 5 年間の追跡調査時
|
過敏性腸の診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートによって特定されます。
|
期間: DanFunD の 5 年間の追跡調査時
|
|
ベースラインでの慢性的な広範囲の痛み
時間枠:時間枠: DanFunD ベースライン調査時
|
慢性広範囲疼痛の診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートによって特定されます。
|
時間枠: DanFunD ベースライン調査時
|
|
5年間の追跡調査で慢性的に広範囲に及ぶ痛み
時間枠:期間: DanFunD の 5 年間の追跡調査時
|
慢性広範囲疼痛の診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートによって特定されます。
|
期間: DanFunD の 5 年間の追跡調査時
|
|
ベースラインでの慢性疲労
時間枠:時間枠: DanFunD ベースライン調査時
|
慢性疲労の診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートによって特定されます。
|
時間枠: DanFunD ベースライン調査時
|
|
5年間の追跡調査での慢性疲労
時間枠:期間: DanFunD の 5 年間の追跡調査時
|
慢性疲労の診断基準を満たす参加者は、自己申告のアンケートによって特定されます。
|
期間: DanFunD の 5 年間の追跡調査時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神障害の有無 (全体): はい/いいえ
時間枠:期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
次の精神医学的診断のうち少なくとも 1 つがあると定義されます: アルコールおよび薬物乱用、不安障害、うつ病および双極性障害、発達障害および行動障害、摂食障害、統合失調症スペクトラム障害、ストレス関連障害。
|
期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
|
不安障害の存在: はい/いいえ
時間枠:期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
ICD-10 コード F40、F41、および F42 または ATC コード N06A の少なくとも 1 つを持つものとして定義されます。
|
期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
|
うつ病の有無: はい/いいえ
時間枠:期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
ICD-10 コード F32 および F33、または ATC コード N06A および N05AN01 の少なくとも 1 つを持つものとして定義されます。
|
期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
|
双極性障害の存在: はい/いいえ
時間枠:期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
ICD-10 コード F30 および F31、または ATC コード N06A および N05AN01 の少なくとも 1 つを持つものとして定義されます。
|
期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
|
パーソナリティ障害の有無: はい/いいえ
時間枠:期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
ICD-10 コード F6 で定義されます。
|
期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
|
ストレス関連障害の存在: はい/いいえ
時間枠:期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
ICD-10 コード F43 で定義されます。
|
期間: DanFunD のベースライン調査前 10 年以内に指定されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Per Fink, DMSc、Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DanFunD Psychiatric disorders
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。