- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06006715
Psychiatrické poruchy a funkční somatické poruchy
Psychiatrické poruchy jako rizikový faktor pro funkční somatické poruchy. DanFunD – Populační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Funkční somatická porucha (FSD) je běžný stav charakterizovaný přetrvávajícím vzorem zhoršujících se fyzických symptomů. Naše znalosti o tom, co způsobuje rozvoj a přetrvávání těchto poruch, jsou stále řídké, nicméně je dobře přijímáno, že mají multifaktoriální etiologii, zahrnující biologické, psychologické a sociální faktory.
Vztah mezi FSD a jinými stavy byl zkoumán různými způsoby: Studie u pacientů s těžkou FSD ukázala zvýšený počet jiných fyzických diagnóz ve srovnání se zdravými kontrolami. Obecná populační studie ukázala, že FSD je spojena s dalšími fyzickými chorobami, které si sami hlásili, depresí a úzkostí. Dále se ukázalo, že psychopatologie předpovídá syndrom dráždivého tračníku a fibromyalgii, zatímco syndrom dráždivého tračníku předpovídá běžné duševní poruchy (5). U některých diagnóz, např. poruchy spojené s bičíkem, vztah s psychiatrickými poruchami je více nekonzistentní.
Předchozí výzkum může nést určitá omezení: Klinické studie na vysoce vybraných vzorcích pacientů mohou nést riziko zkreslení selekce a většina populačních studií použila self-report pro stanovení diagnóz FSD a psychiatrických diagnóz, které mohou přinášet riziko nesprávné klasifikace. Proto je zapotřebí více studií se správnou metodologií k těmto aspektům.
Navrhovaná longitudinální studie zahrnuje data ze dvou výzkumů stejné kohorty z obecné dánské populace. Pro stanovení diagnóz FSD budou použity validované dotazníky symptomů a diagnostické rozhovory pro stanovení diagnóz FSD a diagnózy propuštění z psychiatrie a léky na předpis budou získány z komplexních dánských centrálních registrů.
Objektivní
Cíl této studie je dvojí:
- Prozkoumat souvislost mezi psychiatrickými poruchami a FSD
- Zjistit, zda jsou psychiatrické poruchy rizikovými faktory pro rozvoj incidentní FSD v 5letém období sledování
hypotézy:
- Psychiatrické poruchy (u všech zahrnutých diagnóz) jsou pozitivně spojeny s FSD
- Úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti a porucha související se stresem, protože jednotlivé diagnózy jsou pozitivně spojeny s FSD
- Psychiatrické poruchy (u všech zahrnutých diagnóz) jsou spojeny s nově vyvinutou (incidentní) FSD (FSD negativní na začátku a FSD pozitivní při sledování)
- Úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti a porucha související se stresem, protože jednotlivé diagnózy jsou spojeny s nově vyvinutou (incidentní) FSD (FSD negativní na začátku a FSD pozitivní při sledování)
Budou zahrnuta data ze základní linie DanFunD (Danish Study of Functional Disorders) az pětiletého následného sledování. Základní kohorta je náhodný vzorek vybraný prostřednictvím národního systému registrace občanů mezi lidmi žijícími v 10 obcích v západní části větší Kodaně v Dánsku ve věku 18 až 76 let. Výchozí kohortu tvoří údaje z ověřených dotazníků o příznacích a diagnostických rozhovorů, které si sami uvedli. Následná kohorta se skládá z účastníků, kteří se všichni narodili v Dánsku ve věku od 24 do 84 let. Následná kohorta také obsahuje údaje z ověřených dotazníků o příznacích a diagnostických rozhovorů, které si sami uvedli.
Psychiatrické diagnózy budou získávány z Dánského národního registru pacientů podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10). Aby bylo možné získat případy s „mírnějšími“ psychiatrickými poruchami, které nevyžadují hospitalizaci, budou z Dánského národního registru receptů získány předpisy na příslušnou farmakologickou léčbu těchto poruch.
Primární výsledek (závislé proměnné):
Účastníci s FSD budou definováni takto:
- Účastníci s FSD operacionalizovaným jedno- a multiorgánovým typem syndromu tělesné tísně budou definováni jak pomocí dotazníků, tak pomocí diagnostických rozhovorů.
- Účastníci s funkčním somatickým syndromem, tj. dráždivým střevem, chronickou rozšířenou bolestí a chronickou únavou, budou definováni pomocí dotazníků
Primární vysvětlující/nezávislé proměnné:
Psychiatrické poruchy budou identifikovány pomocí
- lůžkové a ambulantní nemocniční diagnózy (jak primární, tak sekundární diagnózy) kódované v dánském národním registru pacientů podle MKN-10, a
- recepty na příslušnou farmakologickou léčbu těchto poruch z Dánského národního registru receptů.
Časový rámec bude 10 let před základním šetřením DanFunD a 5leté období mezi základním a následným šetřením.
Všechny analýzy budou prováděny pomocí STATA verze 17.0. Budou provedeny popisné tabulky s počtem a procentem jedinců s psychiatrickými diagnózami (celková psychiatrická diagnóza a specifické kategorie: úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti a porucha související se stresem) a užívání léků na předpis napříč diagnózami a kontrolami FSD.
Hypotéza 1:
Relevantní regresní modely s FSD získané na začátku jako primární výsledek (výchozí FSD pozitivní = 1, výchozí FSD negativní = 0) a dichotomická proměnná tvořící celkové psychiatrické diagnózy a/nebo léky na předpis (alespoň jedna: ano = 1, ne = 0) obdržené v období 10 let před výchozí hodnotou jako primární vysvětlující proměnná.
Hypotéza 2:
Relevantní regresní modely s FSD získané na začátku jako primární výsledek (výchozí FSD pozitivní = 1, výchozí FSD negativní = 0) a dichotomická proměnná tvořící každou konkrétní diagnózu a předepisovaný lék pro konkrétní diagnózy (úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti a porucha související se stresem) (ano = 1, ne = 0) obdržená během období 10 let před výchozí hodnotou jako primární vysvětlující proměnná.
Protože některé léky na předpis mohou být předepsány pro několik zahrnutých diagnóz, bude provedena dílčí analýza pro hypotézu 2, kde pouze konkrétní diagnózy budou představovat primární výslednou proměnnou, tj. bez léků na předpis.
Pro analýzy hypotéz 1 a 2 budou jako míra asociace použity poměry pravděpodobnosti prevalence (POR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI). POR > 1 podporuje hypotézy. V závislosti na počtu případů budou analýzy upraveny pro co nejvíce z následujících proměnných (prioritizované pořadí), aniž by došlo k přeplnění údajů: 1. Pohlaví, 2. Věk, 3. Sociální status a 4. Těžká fyzická nemoc ( měřeno pomocí Charlsonova indexu komorbidity).
Hypotéza 3:
Relevantní regresní modely s nově vyvinutou FSD při sledování jako primárním výsledkem (následná FSD pozitivní = 1, výchozí FSD negativní = 0) a dichotomickou proměnnou tvořící celkové psychiatrické diagnózy a/nebo léky na předpis (alespoň jedna: ano = 1 , ne = 0) obdržené v období 10 let před výchozím stavem jako primární vysvětlující proměnná.
Hypotéza 4:
Relevantní regresní modely s nově vyvinutou FSD při sledování jako primárním výsledkem (následná FSD pozitivní = 1, výchozí FSD negativní = 0) a dichotomickou proměnnou tvořící každou specifickou diagnózu a předepisovanou medikaci pro konkrétní diagnózy (úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti a porucha související se stresem) (ano = 1, ne = 0) obdržené během období 10 let před výchozím stavem jako primární vysvětlující proměnná.
Protože některé léky na předpis mohou být předepsány pro několik zahrnutých diagnóz, bude provedena dílčí analýza pro hypotézu 4, kde budou primární výslednou proměnnou tvořit pouze konkrétní diagnózy, tj. bez léků na předpis.
Pro analýzy hypotéz 3 a 4 budou jako míra asociace použity poměry šancí (OR) s 95% CI. NEBO > 1 podporuje hypotézy.
V závislosti na počtu případů budou analýzy upraveny pro co nejvíce následujících proměnných (priorizované pořadí), aniž by došlo k nadměrnému pasování údajů: 1. Pohlaví, 2. Věk, 3. Sociální status a 4. Těžká fyzická nemoc (měřeno pomocí Charlsonova indexu komorbidity).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkem 25 368 účastníků bylo náhodně vybráno z dospělé obecné dánské populace pomocí dánského systému registrace občanů.
Základní kohorta DanFunD zahrnuje celkem 7 493 (29,5 % pozvaných účastníků) mužů a žen ve věku 18–76 let, narozených v Dánsku a žijících v západní části větší Kodaně.
Následnou kohortu (shromážděnou v letech 2018–2020) tvoří všichni účastníci narození v Dánsku ve věku od 24 do 84 let. Sledovanou kohortu tvoří údaje z dotazníků, které si sami uvedli (n=4 288) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 094).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný
Kritéria vyloučení:
- Nenarozen v Dánsku
- Nebýt dánského občana
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Základní linie DanFunD
Základní kohorta (shromážděná v letech 2012–2015) je náhodný vzorek vybraný prostřednictvím systému národní občanské registrace mezi lidmi žijícími v 10 obcích v západní části větší Kodaně v Dánsku ve věku 18 až 76 let.
Výchozí kohortu tvoří údaje z dotazníků, které sami uvedli (n=7 493) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 590).
|
|
DanFunD 5leté následné vyšetřování
Následnou kohortu (shromážděnou v letech 2018–2020) tvoří všichni účastníci narození v Dánsku ve věku od 24 do 84 let.
Sledovanou kohortu tvoří údaje z dotazníků, které si sami uvedli (n=4 288) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 094).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníkem definovaná Funkční somatická porucha na počátku
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
|
Účastníci splňující diagnostická kritéria sjednocujícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu budou definováni pomocí dotazníků s vlastními údaji.
|
Při základním vyšetřování DanFunD
|
|
Na základě rozhovoru Funkční somatická porucha na počátku
Časové okno: Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
|
Diagnostickými rozhovory budou definováni účastníci splňující diagnostická kritéria jednotícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu.
|
Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
|
|
Dotazníkem definovaná Funkční somatická porucha při 5letém sledování
Časové okno: Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Účastníci splňující diagnostická kritéria sjednocujícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu budou definováni pomocí dotazníků s vlastními údaji.
|
Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
|
Funkční somatická porucha založená na rozhovoru při 5letém sledování
Časové okno: Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Diagnostickými rozhovory budou definováni účastníci splňující diagnostická kritéria jednotícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu.
|
Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
|
Podrážděné střevo na základní linii
Časové okno: Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro podrážděné střevo, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní
|
Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
|
|
Dráždivé střevo při 5letém sledování
Časové okno: Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro podrážděné střevo, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní
|
Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
|
Chronická rozšířená bolest na začátku
Časové okno: Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou rozšířenou bolest, budou identifikováni pomocí dotazníků, které sami uvedli
|
Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
|
|
Chronická rozšířená bolest při 5letém sledování
Časové okno: Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou rozšířenou bolest, budou identifikováni pomocí dotazníků, které sami uvedli.
|
Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
|
Chronická únava na začátku
Časové okno: Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou únavu, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní.
|
Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
|
|
Chronická únava při 5letém sledování
Časové okno: Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou únavu, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní.
|
Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost psychiatrických poruch (celkově): Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
Definováno jako mající alespoň jednu z následujících psychiatrických diagnóz: zneužívání alkoholu a drog, úzkostné poruchy, deprese a bipolární poruchy, vývojové poruchy a poruchy chování, poruchy příjmu potravy, poruchy schizofrenního spektra a poruchy související se stresem.
|
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
|
Přítomnost úzkostných poruch: Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
Definováno jako mající alespoň jeden z ICD-10 kódů F40, F41 a F42 nebo ATC kódů N06A.
|
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
|
Přítomnost deprese: Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
Definováno jako mající alespoň jeden z ICD-10 kódů F32 a F33 nebo ATC kódů N06A a N05AN01.
|
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
|
Přítomnost bipolární poruchy: Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
Definováno jako mající alespoň jeden z ICD-10 kódů F30 a F31 nebo ATC kódů N06A a N05AN01.
|
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
|
Přítomnost poruchy osobnosti: Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
Definováno pomocí ICD-10 kódu F6.
|
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
|
Přítomnost poruch souvisejících se stresem: Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
Definováno pomocí ICD-10 kódu F43.
|
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Encefalomyelitida
- Neurozánětlivá onemocnění
- Syndrom
- Problémové chování
- Duševní poruchy
- Fibromyalgie
- Somatoformní poruchy
- Únavový syndrom, chronický
Další identifikační čísla studie
- DanFunD Psychiatric disorders
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .