Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychiatrické poruchy a funkční somatické poruchy

5. září 2023 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Psychiatrické poruchy jako rizikový faktor pro funkční somatické poruchy. DanFunD – Populační studie

Cíle této studie jsou: Za prvé, prozkoumat souvislost mezi psychiatrickými poruchami a funkční somatickou poruchou (FSD). Za druhé, prozkoumat, zda jsou psychiatrické poruchy rizikovými faktory pro nově vyvinutou (incidentní) FSD po 5letém období sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční somatická porucha (FSD) je běžný stav charakterizovaný přetrvávajícím vzorem zhoršujících se fyzických symptomů. Naše znalosti o tom, co způsobuje rozvoj a přetrvávání těchto poruch, jsou stále řídké, nicméně je dobře přijímáno, že mají multifaktoriální etiologii, zahrnující biologické, psychologické a sociální faktory.

Vztah mezi FSD a jinými stavy byl zkoumán různými způsoby: Studie u pacientů s těžkou FSD ukázala zvýšený počet jiných fyzických diagnóz ve srovnání se zdravými kontrolami. Obecná populační studie ukázala, že FSD je spojena s dalšími fyzickými chorobami, které si sami hlásili, depresí a úzkostí. Dále se ukázalo, že psychopatologie předpovídá syndrom dráždivého tračníku a fibromyalgii, zatímco syndrom dráždivého tračníku předpovídá běžné duševní poruchy (5). U některých diagnóz, např. poruchy spojené s bičíkem, vztah s psychiatrickými poruchami je více nekonzistentní.

Předchozí výzkum může nést určitá omezení: Klinické studie na vysoce vybraných vzorcích pacientů mohou nést riziko zkreslení selekce a většina populačních studií použila self-report pro stanovení diagnóz FSD a psychiatrických diagnóz, které mohou přinášet riziko nesprávné klasifikace. Proto je zapotřebí více studií se správnou metodologií k těmto aspektům.

Navrhovaná longitudinální studie zahrnuje data ze dvou výzkumů stejné kohorty z obecné dánské populace. Pro stanovení diagnóz FSD budou použity validované dotazníky symptomů a diagnostické rozhovory pro stanovení diagnóz FSD a diagnózy propuštění z psychiatrie a léky na předpis budou získány z komplexních dánských centrálních registrů.

Objektivní

Cíl této studie je dvojí:

  1. Prozkoumat souvislost mezi psychiatrickými poruchami a FSD
  2. Zjistit, zda jsou psychiatrické poruchy rizikovými faktory pro rozvoj incidentní FSD v 5letém období sledování

hypotézy:

  1. Psychiatrické poruchy (u všech zahrnutých diagnóz) jsou pozitivně spojeny s FSD
  2. Úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti a porucha související se stresem, protože jednotlivé diagnózy jsou pozitivně spojeny s FSD
  3. Psychiatrické poruchy (u všech zahrnutých diagnóz) jsou spojeny s nově vyvinutou (incidentní) FSD (FSD negativní na začátku a FSD pozitivní při sledování)
  4. Úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti a porucha související se stresem, protože jednotlivé diagnózy jsou spojeny s nově vyvinutou (incidentní) FSD (FSD negativní na začátku a FSD pozitivní při sledování)

Budou zahrnuta data ze základní linie DanFunD (Danish Study of Functional Disorders) az pětiletého následného sledování. Základní kohorta je náhodný vzorek vybraný prostřednictvím národního systému registrace občanů mezi lidmi žijícími v 10 obcích v západní části větší Kodaně v Dánsku ve věku 18 až 76 let. Výchozí kohortu tvoří údaje z ověřených dotazníků o příznacích a diagnostických rozhovorů, které si sami uvedli. Následná kohorta se skládá z účastníků, kteří se všichni narodili v Dánsku ve věku od 24 do 84 let. Následná kohorta také obsahuje údaje z ověřených dotazníků o příznacích a diagnostických rozhovorů, které si sami uvedli.

Psychiatrické diagnózy budou získávány z Dánského národního registru pacientů podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10). Aby bylo možné získat případy s „mírnějšími“ psychiatrickými poruchami, které nevyžadují hospitalizaci, budou z Dánského národního registru receptů získány předpisy na příslušnou farmakologickou léčbu těchto poruch.

Primární výsledek (závislé proměnné):

Účastníci s FSD budou definováni takto:

  • Účastníci s FSD operacionalizovaným jedno- a multiorgánovým typem syndromu tělesné tísně budou definováni jak pomocí dotazníků, tak pomocí diagnostických rozhovorů.
  • Účastníci s funkčním somatickým syndromem, tj. dráždivým střevem, chronickou rozšířenou bolestí a chronickou únavou, budou definováni pomocí dotazníků

Primární vysvětlující/nezávislé proměnné:

Psychiatrické poruchy budou identifikovány pomocí

  1. lůžkové a ambulantní nemocniční diagnózy (jak primární, tak sekundární diagnózy) kódované v dánském národním registru pacientů podle MKN-10, a
  2. recepty na příslušnou farmakologickou léčbu těchto poruch z Dánského národního registru receptů.

Časový rámec bude 10 let před základním šetřením DanFunD a 5leté období mezi základním a následným šetřením.

Všechny analýzy budou prováděny pomocí STATA verze 17.0. Budou provedeny popisné tabulky s počtem a procentem jedinců s psychiatrickými diagnózami (celková psychiatrická diagnóza a specifické kategorie: úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti a porucha související se stresem) a užívání léků na předpis napříč diagnózami a kontrolami FSD.

Hypotéza 1:

Relevantní regresní modely s FSD získané na začátku jako primární výsledek (výchozí FSD pozitivní = 1, výchozí FSD negativní = 0) a dichotomická proměnná tvořící celkové psychiatrické diagnózy a/nebo léky na předpis (alespoň jedna: ano = 1, ne = 0) obdržené v období 10 let před výchozí hodnotou jako primární vysvětlující proměnná.

Hypotéza 2:

Relevantní regresní modely s FSD získané na začátku jako primární výsledek (výchozí FSD pozitivní = 1, výchozí FSD negativní = 0) a dichotomická proměnná tvořící každou konkrétní diagnózu a předepisovaný lék pro konkrétní diagnózy (úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti a porucha související se stresem) (ano = 1, ne = 0) obdržená během období 10 let před výchozí hodnotou jako primární vysvětlující proměnná.

Protože některé léky na předpis mohou být předepsány pro několik zahrnutých diagnóz, bude provedena dílčí analýza pro hypotézu 2, kde pouze konkrétní diagnózy budou představovat primární výslednou proměnnou, tj. bez léků na předpis.

Pro analýzy hypotéz 1 a 2 budou jako míra asociace použity poměry pravděpodobnosti prevalence (POR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI). POR > 1 podporuje hypotézy. V závislosti na počtu případů budou analýzy upraveny pro co nejvíce z následujících proměnných (prioritizované pořadí), aniž by došlo k přeplnění údajů: 1. Pohlaví, 2. Věk, 3. Sociální status a 4. Těžká fyzická nemoc ( měřeno pomocí Charlsonova indexu komorbidity).

Hypotéza 3:

Relevantní regresní modely s nově vyvinutou FSD při sledování jako primárním výsledkem (následná FSD pozitivní = 1, výchozí FSD negativní = 0) a dichotomickou proměnnou tvořící celkové psychiatrické diagnózy a/nebo léky na předpis (alespoň jedna: ano = 1 , ne = 0) obdržené v období 10 let před výchozím stavem jako primární vysvětlující proměnná.

Hypotéza 4:

Relevantní regresní modely s nově vyvinutou FSD při sledování jako primárním výsledkem (následná FSD pozitivní = 1, výchozí FSD negativní = 0) a dichotomickou proměnnou tvořící každou specifickou diagnózu a předepisovanou medikaci pro konkrétní diagnózy (úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti a porucha související se stresem) (ano = 1, ne = 0) obdržené během období 10 let před výchozím stavem jako primární vysvětlující proměnná.

Protože některé léky na předpis mohou být předepsány pro několik zahrnutých diagnóz, bude provedena dílčí analýza pro hypotézu 4, kde budou primární výslednou proměnnou tvořit pouze konkrétní diagnózy, tj. bez léků na předpis.

Pro analýzy hypotéz 3 a 4 budou jako míra asociace použity poměry šancí (OR) s 95% CI. NEBO > 1 podporuje hypotézy.

V závislosti na počtu případů budou analýzy upraveny pro co nejvíce následujících proměnných (priorizované pořadí), aniž by došlo k nadměrnému pasování údajů: 1. Pohlaví, 2. Věk, 3. Sociální status a 4. Těžká fyzická nemoc (měřeno pomocí Charlsonova indexu komorbidity).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7493

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 25 368 účastníků bylo náhodně vybráno z dospělé obecné dánské populace pomocí dánského systému registrace občanů.

Základní kohorta DanFunD zahrnuje celkem 7 493 (29,5 % pozvaných účastníků) mužů a žen ve věku 18–76 let, narozených v Dánsku a žijících v západní části větší Kodaně.

Následnou kohortu (shromážděnou v letech 2018–2020) tvoří všichni účastníci narození v Dánsku ve věku od 24 do 84 let. Sledovanou kohortu tvoří údaje z dotazníků, které si sami uvedli (n=4 288) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 094).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný

Kritéria vyloučení:

  • Nenarozen v Dánsku
  • Nebýt dánského občana
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Základní linie DanFunD
Základní kohorta (shromážděná v letech 2012–2015) je náhodný vzorek vybraný prostřednictvím systému národní občanské registrace mezi lidmi žijícími v 10 obcích v západní části větší Kodaně v Dánsku ve věku 18 až 76 let. Výchozí kohortu tvoří údaje z dotazníků, které sami uvedli (n=7 493) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 590).
DanFunD 5leté následné vyšetřování
Následnou kohortu (shromážděnou v letech 2018–2020) tvoří všichni účastníci narození v Dánsku ve věku od 24 do 84 let. Sledovanou kohortu tvoří údaje z dotazníků, které si sami uvedli (n=4 288) a údaje z diagnostických rozhovorů (n=1 094).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníkem definovaná Funkční somatická porucha na počátku
Časové okno: Při základním vyšetřování DanFunD
Účastníci splňující diagnostická kritéria sjednocujícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu budou definováni pomocí dotazníků s vlastními údaji.
Při základním vyšetřování DanFunD
Na základě rozhovoru Funkční somatická porucha na počátku
Časové okno: Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
Diagnostickými rozhovory budou definováni účastníci splňující diagnostická kritéria jednotícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu.
Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
Dotazníkem definovaná Funkční somatická porucha při 5letém sledování
Časové okno: Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
Účastníci splňující diagnostická kritéria sjednocujícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu budou definováni pomocí dotazníků s vlastními údaji.
Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
Funkční somatická porucha založená na rozhovoru při 5letém sledování
Časové okno: Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
Diagnostickými rozhovory budou definováni účastníci splňující diagnostická kritéria jednotícího diagnostického konceptu Syndrom tělesné tísně jedno- a víceorgánového typu.
Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
Podrážděné střevo na základní linii
Časové okno: Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro podrážděné střevo, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní
Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
Dráždivé střevo při 5letém sledování
Časové okno: Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro podrážděné střevo, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní
Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
Chronická rozšířená bolest na začátku
Časové okno: Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou rozšířenou bolest, budou identifikováni pomocí dotazníků, které sami uvedli
Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
Chronická rozšířená bolest při 5letém sledování
Časové okno: Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou rozšířenou bolest, budou identifikováni pomocí dotazníků, které sami uvedli.
Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
Chronická únava na začátku
Časové okno: Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou únavu, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní.
Časový rámec: Při základním vyšetřování DanFunD
Chronická únava při 5letém sledování
Časové okno: Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD
Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou únavu, budou identifikováni pomocí dotazníků, které si sami vyplní.
Časový rámec: Na 5letém následném šetření DanFunD

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost psychiatrických poruch (celkově): Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Definováno jako mající alespoň jednu z následujících psychiatrických diagnóz: zneužívání alkoholu a drog, úzkostné poruchy, deprese a bipolární poruchy, vývojové poruchy a poruchy chování, poruchy příjmu potravy, poruchy schizofrenního spektra a poruchy související se stresem.
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Přítomnost úzkostných poruch: Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Definováno jako mající alespoň jeden z ICD-10 kódů F40, F41 a F42 nebo ATC kódů N06A.
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Přítomnost deprese: Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Definováno jako mající alespoň jeden z ICD-10 kódů F32 a F33 nebo ATC kódů N06A a N05AN01.
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Přítomnost bipolární poruchy: Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Definováno jako mající alespoň jeden z ICD-10 kódů F30 a F31 nebo ATC kódů N06A a N05AN01.
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Přítomnost poruchy osobnosti: Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Definováno pomocí ICD-10 kódu F6.
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Přítomnost poruch souvisejících se stresem: Ano/ne
Časové okno: Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.
Definováno pomocí ICD-10 kódu F43.
Časový rámec: Uvedeno do 10 let před základním šetřením DanFunD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na dostupnost údajů se vztahují omezení podle dánského práva, což znamená, že údaje nelze zpřístupnit veřejnosti. Žádost o spolupráci nebo přístup k datům lze zaslat na adresu ckff@regionh.dk. Žádost o data by měla obsahovat krátký souhrn plánované studie. Podívejte se prosím na naše webové stránky (www. danfund.org) Pro více informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit