Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykiatriske lidelser og funksjonelle somatiske lidelser

5. september 2023 oppdatert av: Aarhus University Hospital

Psykiatriske lidelser som risikofaktor for funksjonelle somatiske lidelser. DanFunD - en befolkningsbasert studie

Målet med denne studien er: For det første å undersøke sammenhengen mellom psykiatriske lidelser og funksjonell somatisk lidelse (FSD). For det andre å undersøke om psykiatriske lidelser er risikofaktorer for nyutviklet (hendelse) FSD etter en 5-års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell somatisk lidelse (FSD) er en vanlig tilstand preget av et vedvarende mønster av svekkede fysiske symptomer. Vår kunnskap om hva som forårsaker utviklingen og opprettholdelsen av disse lidelsene er fortsatt sparsom, men det er godt akseptert at de har en multifaktoriell etiologi, som omfatter både biologiske, psykologiske og sosiale faktorer.

Sammenhengen mellom FSD og andre tilstander har blitt undersøkt på ulike måter: En studie med pasienter med alvorlig FSD har vist et økt antall andre fysiske diagnoser sammenlignet med friske kontroller. En generell populasjonsbasert studie har vist at FSD er assosiert med andre selvrapporterte fysiske sykdommer, depresjon og angst. Videre har psykopatologi vist seg å forutsi irritabel tarm-syndrom og fibromyalgi, mens irritabel tarm-syndrom har vist seg å forutsi vanlige psykiske lidelser (5). Men for noen diagnoser, f.eks. whiplash-assosierte lidelser, er forholdet til psykiatriske lidelser mer inkonsekvent.

Den tidligere forskningen kan ha noen begrensninger: Kliniske studier av høyt utvalgte pasientprøver kan ha risiko for seleksjonsskjevhet, og de fleste populasjonsbaserte studier har brukt egenrapportering for å etablere FSD-diagnoser og psykiatriske diagnoser som kan medføre risiko for feilklassifisering. Derfor er det nødvendig med flere studier med en god metodikk i disse aspektene.

Den foreslåtte longitudinelle studien inkluderer data fra to undersøkelser av samme kohort fra den generelle danske befolkningen. Både validerte symptomspørreskjemaer og diagnostiske intervjuer vil bli brukt for å etablere FSD-diagnoser, og psykiatriske utskrivningsdiagnoser og reseptbelagte medisiner vil bli innhentet fra de omfattende danske sentralregistrene.

Objektiv

Målet med denne studien er todelt:

  1. For å undersøke sammenhengen mellom psykiatriske lidelser og FSD
  2. For å undersøke om psykiatriske lidelser er risikofaktorer for utvikling av hendelse FSD i en 5-års oppfølgingsperiode

Hypoteser:

  1. Psykiatriske lidelser (på tvers av alle inkluderte diagnoser) er positivt assosiert med FSD
  2. Angstlidelse, depresjon, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse og stressrelatert lidelse da individuelle diagnoser er positivt assosiert med FSD
  3. Psykiatriske lidelser (på tvers av alle inkluderte diagnoser) er assosiert med nyutviklet (hendelse) FSD (FSD negativ ved baseline og FSD positiv ved oppfølging)
  4. Angstlidelse, depresjon, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse og stressrelatert lidelse da individuelle diagnoser er assosiert med nyutviklet (hendelse) FSD (FSD negativ ved baseline og FSD positiv ved oppfølging)

Data fra DanFunD (Danish Study of Functional Disorders) baseline og 5-års oppfølgingsundersøkelser vil bli inkludert. Grunnlinjekohorten er et tilfeldig utvalg valgt gjennom det nasjonale folkeregistersystemet blant personer som bor i 10 kommuner i den vestlige delen av Storkøbenhavn, Danmark, i alderen 18 til 76 år. Baseline-kohorten utgjør data fra selvrapporterte validerte symptomspørreskjemaer og diagnostiske intervjuer. Oppfølgingskohorten består av deltakere alle født i Danmark, mellom 24 og 84 år. Oppfølgingskohorten utgjør også data fra selvrapporterte validerte symptomspørreskjemaer og diagnostiske intervjuer.

Psykiatriske diagnoser vil bli innhentet fra det danske Nationale Pasientregister i henhold til International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10). For å få saker med mer 'milde' psykiatriske lidelser som ikke krever sykehusinnleggelse, vil resepter på relevant farmakologisk behandling av disse lidelsene bli innhentet fra det danske reseptregisteret.

Primært utfall (avhengige variabler):

Deltakere med FSD vil bli definert som følger:

  • Deltakere med FSD operasjonalisert av Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantypen vil bli definert med både spørreskjemaer og diagnostiske intervjuer
  • Deltakere med funksjonelt somatisk syndrom, dvs. irritabel tarm, kronisk utbredt smerte og kronisk tretthet vil bli definert med spørreskjemaer

Primære forklarende/uavhengige variabler:

Psykiatriske lidelser vil bli identifisert ved hjelp av

  1. polikliniske og polikliniske sykehusdiagnoser (både primær- og sekundærdiagnoser) kodet i det danske landspasientregisteret i henhold til ICD-10, og
  2. resepter for relevant farmakologisk behandling av disse lidelsene fra det danske Reseptregisteret.

Tidsrammen vil være 10 år før DanFunD-grunnundersøkelsen og 5-årsperioden mellom grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelsen.

Alle analyser vil bli utført med STATA versjon 17.0. Det vil bli utført beskrivende tabeller med antall og prosentandeler av individer med psykiatriske diagnoser (overordnet psykiatrisk diagnose og spesifikke kategorier: angstlidelse, depresjon, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse og stressrelatert lidelse) og bruk av reseptbelagte medisiner på tvers av FSD-diagnoser og kontroller.

Hypotese 1:

Relevante regresjonsmodeller med FSD oppnådd ved baseline som primært utfall (baseline FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel som utgjør overordnede psykiatriske diagnoser og/eller reseptbelagte medisiner (minst én: ja = 1, nei = 0) mottatt innen en periode på 10 år før baseline som primær forklaringsvariabel vil bli utført.

Hypotese 2:

Relevante regresjonsmodeller med FSD oppnådd ved baseline som primært utfall (baseline FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel som utgjør hver spesifikk diagnose og reseptbelagte medisiner for de spesifikke diagnosene (angstlidelse, depresjon, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse , og stressrelatert lidelse) (ja = 1, nei = 0) mottatt innen en periode på 10 år før baseline som primær forklaringsvariabel vil bli utført.

Siden noen av de reseptbelagte medisinene kan foreskrives for flere av de inkluderte diagnosene, vil det bli utført en delanalyse for hypotese 2, hvor kun de spesifikke diagnosene vil utgjøre den primære utfallsvariabelen, dvs. uten reseptbelagte medisiner.

For analysene av hypotese 1 og 2 vil prevalensoddsratio (POR) med 95 % konfidensintervall (CI) brukes som mål på assosiasjon. En POR > 1 støtter hypotesene. Avhengig av antall tilfeller vil analysene bli justert for så mange av følgende kovariater (prioritert rekkefølge) som mulig uten å tilpasse dataene for mye: 1. Kjønn, 2. alder, 3. sosial status og 4. alvorlig fysisk sykdom ( målt med Charlson komorbiditetsindeks).

Hypotese 3:

Relevante regresjonsmodeller med nyutviklet FSD ved oppfølging som primært utfall (oppfølging FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel som utgjør overordnede psykiatriske diagnoser og/eller reseptbelagte medisiner (minst én: ja = 1 , nei = 0) mottatt innen en periode på 10 år før baseline som primær forklaringsvariabel vil bli utført.

Hypotese 4:

Relevante regresjonsmodeller med nyutviklet FSD ved oppfølging som primært utfall (oppfølging FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel som utgjør hver spesifikk diagnose og reseptbelagte medisiner for de spesifikke diagnosene (angstlidelse, depresjon, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse og stressrelatert lidelse) (ja = 1, nei = 0) mottatt innen en periode på 10 år før baseline som primær forklaringsvariabel vil bli utført.

Siden noen av de reseptbelagte medikamentene kan foreskrives for flere av de inkluderte diagnosene, vil det bli utført en delanalyse for hypotese 4, hvor kun de spesifikke diagnosene vil utgjøre den primære utfallsvariabelen, det vil si uten reseptbelagte medisiner.

For analysene av hypotese 3 og 4 vil oddsratio (OR) med 95 % KI brukes som mål på assosiasjon. En OR > 1 støtter hypotesene.

Avhengig av antall tilfeller vil analysene bli justert for så mange av følgende kovariater (prioritert rekkefølge) som mulig uten overtilpasning av dataene: 1. Kjønn, 2. alder, 3. sosial status og 4. alvorlig fysisk sykdom (målt med Charlson komorbiditetsindeks).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7493

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 25 368 deltakere ble tilfeldig trukket fra den voksne generelle danske befolkningen ved hjelp av det danske folkeregistersystemet.

DanFunD baseline-kohorten omfatter totalt 7 493 (29,5 % av de inviterte deltakerne) menn og kvinner i alderen 18-76 år, født i Danmark og bosatt i den vestlige delen av Storkøbenhavn.

Oppfølgingskohorten (samlet i årene 2018-2020) består av deltakere alle født i Danmark, mellom 24 og 84 år. Oppfølgingskohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=4 288) og diagnostiske intervjudata (n=1 094).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke født i Danmark
  • Ikke å være dansk statsborger
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DanFunD grunnlinje
Grunnlinjekohorten (samlet i årene 2012-2015) er et tilfeldig utvalg valgt gjennom det nasjonale folkeregistersystemet blant personer som bor i 10 kommuner i den vestlige delen av Storkøbenhavn, Danmark, i alderen 18 til 76 år. Baseline-kohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=7 493) og diagnostiske intervjudata (n=1 590).
DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Oppfølgingskohorten (samlet i årene 2018-2020) består av deltakere alle født i Danmark, mellom 24 og 84 år. Oppfølgingskohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=4 288) og diagnostiske intervjudata (n=1 094).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemadefinert Funksjonell somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med selvrapporterte spørreskjemaer.
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
Intervjubasert Funksjonell somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med diagnostiske intervjuer.
Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
Spørreskjemadefinert Funksjonell somatisk lidelse ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene til det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med selvrapporterte spørreskjemaer.
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Intervjubasert Funksjonell somatisk lidelse ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med diagnostiske intervjuer.
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Irritabel tarm ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for irritabel tarm vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
Irritabel tarm ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for irritabel tarm vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Kronisk utbredt smerte ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for kronisk utbredt smerte vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
Kronisk utbredt smerte ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk utbredt smerte vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Kronisk tretthet ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk tretthet vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
Kronisk tretthet ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk tretthet vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser (samlet): Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Definert som å ha minst én av følgende psykiatriske diagnoser: Alkohol- og rusmisbruk, angstlidelser, depresjon og bipolare lidelser, utviklings- og atferdsforstyrrelser, spiseforstyrrelser, schizofrenispekterforstyrrelser og stressrelaterte lidelser.
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Tilstedeværelse av angstlidelser: Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Definert som å ha minst én av ICD-10-kodene F40, F41 og F42 eller ATC-kodene N06A.
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Tilstedeværelse av depresjon: Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Definert som å ha minst én av ICD-10-kodene F32 og F33 eller ATC-kodene N06A og N05AN01.
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Tilstedeværelse av bipolar lidelse: Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Definert som å ha minst én av ICD-10-kodene F30 og F31 eller ATC-kodene N06A og N05AN01.
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Tilstedeværelse av personlighetsforstyrrelse: Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Definert med ICD-10-koden F6.
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Tilstedeværelse av stressrelaterte lidelser: Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
Definert med ICD-10-koden F43.
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Begrensninger gjelder for tilgjengeligheten av data i henhold til dansk lov, noe som betyr at data ikke kan gjøres offentlig tilgjengelig. En forespørsel om samarbeid eller tilgang til data kan sendes til ckff@regionh.dk. En søknad om data bør bestå av en kort oversikt over den planlagte studien. Vennligst se vår hjemmeside (www. danfund.org) for mer informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere