- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06006715
Psykiatriske lidelser og funksjonelle somatiske lidelser
Psykiatriske lidelser som risikofaktor for funksjonelle somatiske lidelser. DanFunD - en befolkningsbasert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Funksjonell somatisk lidelse (FSD) er en vanlig tilstand preget av et vedvarende mønster av svekkede fysiske symptomer. Vår kunnskap om hva som forårsaker utviklingen og opprettholdelsen av disse lidelsene er fortsatt sparsom, men det er godt akseptert at de har en multifaktoriell etiologi, som omfatter både biologiske, psykologiske og sosiale faktorer.
Sammenhengen mellom FSD og andre tilstander har blitt undersøkt på ulike måter: En studie med pasienter med alvorlig FSD har vist et økt antall andre fysiske diagnoser sammenlignet med friske kontroller. En generell populasjonsbasert studie har vist at FSD er assosiert med andre selvrapporterte fysiske sykdommer, depresjon og angst. Videre har psykopatologi vist seg å forutsi irritabel tarm-syndrom og fibromyalgi, mens irritabel tarm-syndrom har vist seg å forutsi vanlige psykiske lidelser (5). Men for noen diagnoser, f.eks. whiplash-assosierte lidelser, er forholdet til psykiatriske lidelser mer inkonsekvent.
Den tidligere forskningen kan ha noen begrensninger: Kliniske studier av høyt utvalgte pasientprøver kan ha risiko for seleksjonsskjevhet, og de fleste populasjonsbaserte studier har brukt egenrapportering for å etablere FSD-diagnoser og psykiatriske diagnoser som kan medføre risiko for feilklassifisering. Derfor er det nødvendig med flere studier med en god metodikk i disse aspektene.
Den foreslåtte longitudinelle studien inkluderer data fra to undersøkelser av samme kohort fra den generelle danske befolkningen. Både validerte symptomspørreskjemaer og diagnostiske intervjuer vil bli brukt for å etablere FSD-diagnoser, og psykiatriske utskrivningsdiagnoser og reseptbelagte medisiner vil bli innhentet fra de omfattende danske sentralregistrene.
Objektiv
Målet med denne studien er todelt:
- For å undersøke sammenhengen mellom psykiatriske lidelser og FSD
- For å undersøke om psykiatriske lidelser er risikofaktorer for utvikling av hendelse FSD i en 5-års oppfølgingsperiode
Hypoteser:
- Psykiatriske lidelser (på tvers av alle inkluderte diagnoser) er positivt assosiert med FSD
- Angstlidelse, depresjon, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse og stressrelatert lidelse da individuelle diagnoser er positivt assosiert med FSD
- Psykiatriske lidelser (på tvers av alle inkluderte diagnoser) er assosiert med nyutviklet (hendelse) FSD (FSD negativ ved baseline og FSD positiv ved oppfølging)
- Angstlidelse, depresjon, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse og stressrelatert lidelse da individuelle diagnoser er assosiert med nyutviklet (hendelse) FSD (FSD negativ ved baseline og FSD positiv ved oppfølging)
Data fra DanFunD (Danish Study of Functional Disorders) baseline og 5-års oppfølgingsundersøkelser vil bli inkludert. Grunnlinjekohorten er et tilfeldig utvalg valgt gjennom det nasjonale folkeregistersystemet blant personer som bor i 10 kommuner i den vestlige delen av Storkøbenhavn, Danmark, i alderen 18 til 76 år. Baseline-kohorten utgjør data fra selvrapporterte validerte symptomspørreskjemaer og diagnostiske intervjuer. Oppfølgingskohorten består av deltakere alle født i Danmark, mellom 24 og 84 år. Oppfølgingskohorten utgjør også data fra selvrapporterte validerte symptomspørreskjemaer og diagnostiske intervjuer.
Psykiatriske diagnoser vil bli innhentet fra det danske Nationale Pasientregister i henhold til International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10). For å få saker med mer 'milde' psykiatriske lidelser som ikke krever sykehusinnleggelse, vil resepter på relevant farmakologisk behandling av disse lidelsene bli innhentet fra det danske reseptregisteret.
Primært utfall (avhengige variabler):
Deltakere med FSD vil bli definert som følger:
- Deltakere med FSD operasjonalisert av Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantypen vil bli definert med både spørreskjemaer og diagnostiske intervjuer
- Deltakere med funksjonelt somatisk syndrom, dvs. irritabel tarm, kronisk utbredt smerte og kronisk tretthet vil bli definert med spørreskjemaer
Primære forklarende/uavhengige variabler:
Psykiatriske lidelser vil bli identifisert ved hjelp av
- polikliniske og polikliniske sykehusdiagnoser (både primær- og sekundærdiagnoser) kodet i det danske landspasientregisteret i henhold til ICD-10, og
- resepter for relevant farmakologisk behandling av disse lidelsene fra det danske Reseptregisteret.
Tidsrammen vil være 10 år før DanFunD-grunnundersøkelsen og 5-årsperioden mellom grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelsen.
Alle analyser vil bli utført med STATA versjon 17.0. Det vil bli utført beskrivende tabeller med antall og prosentandeler av individer med psykiatriske diagnoser (overordnet psykiatrisk diagnose og spesifikke kategorier: angstlidelse, depresjon, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse og stressrelatert lidelse) og bruk av reseptbelagte medisiner på tvers av FSD-diagnoser og kontroller.
Hypotese 1:
Relevante regresjonsmodeller med FSD oppnådd ved baseline som primært utfall (baseline FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel som utgjør overordnede psykiatriske diagnoser og/eller reseptbelagte medisiner (minst én: ja = 1, nei = 0) mottatt innen en periode på 10 år før baseline som primær forklaringsvariabel vil bli utført.
Hypotese 2:
Relevante regresjonsmodeller med FSD oppnådd ved baseline som primært utfall (baseline FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel som utgjør hver spesifikk diagnose og reseptbelagte medisiner for de spesifikke diagnosene (angstlidelse, depresjon, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse , og stressrelatert lidelse) (ja = 1, nei = 0) mottatt innen en periode på 10 år før baseline som primær forklaringsvariabel vil bli utført.
Siden noen av de reseptbelagte medisinene kan foreskrives for flere av de inkluderte diagnosene, vil det bli utført en delanalyse for hypotese 2, hvor kun de spesifikke diagnosene vil utgjøre den primære utfallsvariabelen, dvs. uten reseptbelagte medisiner.
For analysene av hypotese 1 og 2 vil prevalensoddsratio (POR) med 95 % konfidensintervall (CI) brukes som mål på assosiasjon. En POR > 1 støtter hypotesene. Avhengig av antall tilfeller vil analysene bli justert for så mange av følgende kovariater (prioritert rekkefølge) som mulig uten å tilpasse dataene for mye: 1. Kjønn, 2. alder, 3. sosial status og 4. alvorlig fysisk sykdom ( målt med Charlson komorbiditetsindeks).
Hypotese 3:
Relevante regresjonsmodeller med nyutviklet FSD ved oppfølging som primært utfall (oppfølging FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel som utgjør overordnede psykiatriske diagnoser og/eller reseptbelagte medisiner (minst én: ja = 1 , nei = 0) mottatt innen en periode på 10 år før baseline som primær forklaringsvariabel vil bli utført.
Hypotese 4:
Relevante regresjonsmodeller med nyutviklet FSD ved oppfølging som primært utfall (oppfølging FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel som utgjør hver spesifikk diagnose og reseptbelagte medisiner for de spesifikke diagnosene (angstlidelse, depresjon, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse og stressrelatert lidelse) (ja = 1, nei = 0) mottatt innen en periode på 10 år før baseline som primær forklaringsvariabel vil bli utført.
Siden noen av de reseptbelagte medikamentene kan foreskrives for flere av de inkluderte diagnosene, vil det bli utført en delanalyse for hypotese 4, hvor kun de spesifikke diagnosene vil utgjøre den primære utfallsvariabelen, det vil si uten reseptbelagte medisiner.
For analysene av hypotese 3 og 4 vil oddsratio (OR) med 95 % KI brukes som mål på assosiasjon. En OR > 1 støtter hypotesene.
Avhengig av antall tilfeller vil analysene bli justert for så mange av følgende kovariater (prioritert rekkefølge) som mulig uten overtilpasning av dataene: 1. Kjønn, 2. alder, 3. sosial status og 4. alvorlig fysisk sykdom (målt med Charlson komorbiditetsindeks).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 25 368 deltakere ble tilfeldig trukket fra den voksne generelle danske befolkningen ved hjelp av det danske folkeregistersystemet.
DanFunD baseline-kohorten omfatter totalt 7 493 (29,5 % av de inviterte deltakerne) menn og kvinner i alderen 18-76 år, født i Danmark og bosatt i den vestlige delen av Storkøbenhavn.
Oppfølgingskohorten (samlet i årene 2018-2020) består av deltakere alle født i Danmark, mellom 24 og 84 år. Oppfølgingskohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=4 288) og diagnostiske intervjudata (n=1 094).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke født i Danmark
- Ikke å være dansk statsborger
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DanFunD grunnlinje
Grunnlinjekohorten (samlet i årene 2012-2015) er et tilfeldig utvalg valgt gjennom det nasjonale folkeregistersystemet blant personer som bor i 10 kommuner i den vestlige delen av Storkøbenhavn, Danmark, i alderen 18 til 76 år.
Baseline-kohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=7 493) og diagnostiske intervjudata (n=1 590).
|
|
DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
Oppfølgingskohorten (samlet i årene 2018-2020) består av deltakere alle født i Danmark, mellom 24 og 84 år.
Oppfølgingskohorten utgjør data fra selvrapporterte spørreskjemaer (n=4 288) og diagnostiske intervjudata (n=1 094).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemadefinert Funksjonell somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Ved DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Intervjubasert Funksjonell somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med diagnostiske intervjuer.
|
Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
|
|
Spørreskjemadefinert Funksjonell somatisk lidelse ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene til det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
|
Intervjubasert Funksjonell somatisk lidelse ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for det samlende diagnostiske konseptet Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil bli definert med diagnostiske intervjuer.
|
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
|
Irritabel tarm ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for irritabel tarm vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
|
Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
|
|
Irritabel tarm ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for irritabel tarm vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
|
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
|
Kronisk utbredt smerte ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller diagnosekriteriene for kronisk utbredt smerte vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer
|
Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
|
|
Kronisk utbredt smerte ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk utbredt smerte vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
|
Kronisk tretthet ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk tretthet vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Tidsramme: Ved DanFunDs grunnlinjeundersøkelse
|
|
Kronisk tretthet ved 5-års oppfølging
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk tretthet vil bli identifisert med selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års oppfølgingsundersøkelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser (samlet): Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
Definert som å ha minst én av følgende psykiatriske diagnoser: Alkohol- og rusmisbruk, angstlidelser, depresjon og bipolare lidelser, utviklings- og atferdsforstyrrelser, spiseforstyrrelser, schizofrenispekterforstyrrelser og stressrelaterte lidelser.
|
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
|
Tilstedeværelse av angstlidelser: Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
Definert som å ha minst én av ICD-10-kodene F40, F41 og F42 eller ATC-kodene N06A.
|
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
|
Tilstedeværelse av depresjon: Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
Definert som å ha minst én av ICD-10-kodene F32 og F33 eller ATC-kodene N06A og N05AN01.
|
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
|
Tilstedeværelse av bipolar lidelse: Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
Definert som å ha minst én av ICD-10-kodene F30 og F31 eller ATC-kodene N06A og N05AN01.
|
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
|
Tilstedeværelse av personlighetsforstyrrelse: Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
Definert med ICD-10-koden F6.
|
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
|
Tilstedeværelse av stressrelaterte lidelser: Ja/nei
Tidsramme: Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
Definert med ICD-10-koden F43.
|
Tidsramme: Gitt innen 10 år før DanFunD grunnlinjeundersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Encefalomyelitt
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Syndrom
- Problematferd
- Psykiske lidelser
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Tretthetssyndrom, kronisk
Andre studie-ID-numre
- DanFunD Psychiatric disorders
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .