- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06006715
Психические расстройства и функциональные соматические расстройства
Психические расстройства как фактор риска функциональных соматических расстройств. DanFunD — популяционное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Функциональное соматическое расстройство (ФСД) — распространенное состояние, характеризующееся постоянным ухудшением соматических симптомов. Наши знания о том, что вызывает развитие и сохранение этих расстройств, по-прежнему скудны, однако общепризнано, что они имеют многофакторную этиологию, включающую как биологические, психологические, так и социальные факторы.
Взаимосвязь между FSD и другими состояниями исследовалась по-разному: исследование пациентов с тяжелым FSD показало увеличение количества других физических диагнозов по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Общее популяционное исследование показало, что ФСД связан с другими соматическими заболеваниями, о которых сообщают сами люди, депрессией и тревогой. Кроме того, было показано, что психопатология предсказывает синдром раздраженного кишечника и фибромиалгию, тогда как синдром раздраженного кишечника предсказывает распространенные психические расстройства (5). Однако для некоторых диагнозов, напр. расстройств, связанных с хлыстовой травмой, связь с психическими расстройствами более противоречива.
Предыдущие исследования могут иметь некоторые ограничения: клинические исследования тщательно отобранных выборок пациентов могут нести риск систематической ошибки отбора, а в большинстве популяционных исследований использовались самоотчеты для установления диагнозов ЛСД и психиатрических диагнозов, что может привести к риску неправильной классификации. Следовательно, необходимы дополнительные исследования с использованием надежной методологии по этим аспектам.
Предлагаемое продольное исследование включает данные двух исследований одной и той же когорты населения Дании в целом. Для установления диагноза FSD будут использоваться как проверенные анкеты по симптомам, так и диагностические интервью, а диагнозы выписки из психиатрической больницы, а рецептурные лекарства будут получены из комплексных центральных реестров Дании.
Цель
Цель данного исследования двоякая:
- Исследовать связь между психическими расстройствами и ФСД.
- Исследовать, являются ли психические расстройства факторами риска развития ФСД в течение 5-летнего периода наблюдения.
Гипотезы:
- Психические расстройства (по всем включенным диагнозам) положительно связаны с ФСД.
- Тревожное расстройство, депрессия, биполярное расстройство, расстройство личности и расстройство, связанное со стрессом, как отдельные диагнозы, положительно связаны с ФСД.
- Психические расстройства (по всем включенным диагнозам) связаны с вновь развившимся (случайным) FSD (FSD отрицательный на исходном уровне и положительный FSD при последующем наблюдении)
- Тревожное расстройство, депрессия, биполярное расстройство, расстройство личности и расстройство, связанное со стрессом, поскольку отдельные диагнозы связаны с вновь развившимся (случайным) ФСД (ФСД отрицательный на исходном уровне и ФСД положительный при последующем наблюдении)
Будут включены данные базового исследования DanFunD (Датское исследование функциональных расстройств) и последующих 5-летних исследований. Базовая когорта представляет собой случайную выборку, отобранную через Национальную систему регистрации актов гражданского состояния среди людей, живущих в 10 муниципалитетах западной части Большого Копенгагена, Дания, в возрасте от 18 до 76 лет. Исходная когорта включает данные, полученные из проверенных опросников по симптомам, сообщаемых самими пациентами, и диагностических интервью. Последующая когорта состоит из участников, родившихся в Дании, в возрасте от 24 до 84 лет. Группа последующего наблюдения также включает данные, полученные из проверенных опросников по симптомам, о которых сообщают сами пациенты, и диагностических интервью.
Психиатрические диагнозы будут получены из Датского национального реестра пациентов в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го пересмотра (МКБ-10). Чтобы получить информацию о случаях более «легких» психических расстройств, не требующих госпитализации, рецепты на соответствующее фармакологическое лечение этих расстройств будут получены из Датского национального реестра рецептов.
Первичный результат (зависимые переменные):
Участники с ФСР будут определены следующим образом:
- Участники с ФСД, действующей по одно- и многоорганному типу телесного дистресс-синдрома, будут определены как с помощью анкет, так и диагностических интервью.
- Участники с функциональным соматическим синдромом, то есть раздраженным кишечником, хронической распространенной болью и хронической усталостью, будут определены с помощью анкет.
Основные объясняющие/независимые переменные:
Психические расстройства будут выявляться с помощью
- стационарные и амбулаторные больничные диагнозы (как первичные, так и вторичные), закодированные в Датском национальном реестре пациентов в соответствии с МКБ-10, и
- рецепты на соответствующее фармакологическое лечение этих расстройств из Датского национального реестра рецептов.
Временные рамки составят 10 лет до базового исследования DanFunD и 5-летний период между базовым и последующим исследованием.
Все анализы будут выполняться с использованием STATA версии 17.0. Будут составлены описательные таблицы с указанием количества и процентной доли лиц с психиатрическими диагнозами (общий психиатрический диагноз и конкретные категории: тревожное расстройство, депрессия, биполярное расстройство, расстройство личности и расстройство, связанное со стрессом) и использованием рецептурных лекарств при диагнозах и контролях ФСД.
Гипотеза 1:
Соответствующие регрессионные модели с FSD, полученным на исходном уровне в качестве основного результата (исходное значение FSD положительное = 1, исходное значение FSD отрицательное = 0) и дихотомической переменной, составляющей общие психиатрические диагнозы и/или рецептурные лекарства (по крайней мере, одно: да = 1, нет = 0) полученные в течение 10 лет до того, как будет использован базовый уровень в качестве первичной объясняющей переменной.
Гипотеза 2:
Соответствующие регрессионные модели с FSD, полученными на исходном уровне в качестве основного результата (исходный уровень FSD положительный = 1, исходный уровень FSD отрицательный = 0) и дихотомической переменной, составляющей каждый конкретный диагноз и назначенное лекарство для конкретного диагноза (тревожное расстройство, депрессия, биполярное расстройство, расстройство личности). и расстройства, связанные со стрессом) (да = 1, нет = 0), полученные в течение 10 лет до того, как будет использован базовый уровень в качестве первичной объясняющей переменной.
Поскольку некоторые рецептурные лекарства могут быть назначены при нескольких включенных диагнозах, будет проведен дополнительный анализ для гипотезы 2, где только конкретные диагнозы будут составлять первичную переменную результата, т. е. без рецептурных лекарств.
Для анализа гипотез 1 и 2 в качестве меры связи будут использоваться отношения шансов распространенности (POR) с 95% доверительными интервалами (CI). POR > 1 подтверждает гипотезу. В зависимости от количества случаев анализ будет скорректирован с учетом как можно большего числа следующих ковариат (приоритетный порядок) без чрезмерной подгонки данных: 1. Пол, 2. Возраст, 3. Социальный статус и 4. Тяжелое соматическое заболевание ( измеряется с помощью индекса коморбидности Чарльсона).
Гипотеза 3:
Соответствующие регрессионные модели с недавно разработанным FSD при наблюдении в качестве основного результата (последующий FSD положительный = 1, исходный FSD отрицательный = 0) и дихотомической переменной, составляющей общие психиатрические диагнозы и/или назначенные лекарства (по крайней мере один: да = 1) , no = 0), полученные в течение 10 лет до того, как будет использован базовый уровень в качестве первичной объясняющей переменной.
Гипотеза 4:
Соответствующие регрессионные модели с недавно разработанным FSD при наблюдении в качестве основного результата (последующий FSD положительный = 1, исходный FSD отрицательный = 0) и дихотомической переменной, составляющей каждый конкретный диагноз и назначенное лекарство для конкретного диагноза (тревожное расстройство, депрессия, биполярное расстройство, расстройство личности и расстройство, связанное со стрессом) (да = 1, нет = 0), полученные в течение 10 лет до того, как будет использован исходный уровень в качестве основной объясняющей переменной.
Поскольку некоторые рецептурные лекарства могут быть назначены при нескольких включенных диагнозах, будет проведен дополнительный анализ для гипотезы 4, где только конкретные диагнозы будут составлять первичную переменную результата, т. е. без рецептурных лекарств.
Для анализа гипотез 3 и 4 в качестве меры связи будут использоваться отношения шансов (ОШ) с 95% ДИ. OR > 1 подтверждает гипотезу.
В зависимости от количества случаев анализ будет скорректирован с учетом как можно большего числа следующих ковариат (приоритетный порядок) без чрезмерной подгонки данных: 1. Пол, 2. Возраст, 3. Социальный статус и 4. Тяжелое соматическое заболевание. (измеряется с помощью индекса коморбидности Чарльсона).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В общей сложности 25 368 участников были случайным образом выбраны из общего взрослого населения Дании с помощью Датской системы регистрации актов гражданского состояния.
Базовая когорта DanFunD включает в общей сложности 7 493 (29,5% приглашенных участников) мужчин и женщин в возрасте 18–76 лет, родившихся в Дании и проживающих в западной части Большого Копенгагена.
Последующая когорта (собранная в 2018–2020 годах) состоит из участников, родившихся в Дании, в возрасте от 24 до 84 лет. Группа последующего наблюдения состоит из данных анкет, заполненных самостоятельно (n=4288), и данных диагностических интервью (n=1094).
Описание
Критерии включения:
- Никто
Критерий исключения:
- Не родился в Дании
- Не быть гражданином Дании
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Базовый уровень DanFunD
Исходная когорта (собранная в 2012-2015 годах) представляет собой случайную выборку, отобранную через Национальную систему регистрации актов гражданского состояния среди людей, проживающих в 10 муниципалитетах в западной части Большого Копенгагена, Дания, в возрасте от 18 до 76 лет.
Исходная когорта состоит из данных анкет с самоотчетами (n = 7 493) и данных диагностических интервью (n = 1 590).
|
|
DanFunD: 5-летнее расследование
Последующая когорта (собранная в 2018–2020 годах) состоит из участников, родившихся в Дании, в возрасте от 24 до 84 лет.
Последующая когорта состоит из данных самоотчетных анкет (n = 4 288) и данных диагностических интервью (n = 1 094).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определяемое вопросником функциональное соматическое расстройство на исходном уровне
Временное ограничение: В базовом исследовании DanFunD
|
Участники, отвечающие диагностическим критериям унифицированной диагностической концепции одно- и полиорганного синдрома телесного дистресса, будут определяться с помощью анкет, заполняемых самостоятельно.
|
В базовом исследовании DanFunD
|
|
На основе интервью Функциональное соматическое расстройство на исходном уровне
Временное ограничение: Временные рамки: базовое исследование DanFunD
|
Участники, соответствующие диагностическим критериям объединяющей диагностической концепции «Телодистресс-синдром одно- и мультиорганного типа», будут определены с помощью диагностических интервью.
|
Временные рамки: базовое исследование DanFunD
|
|
Функциональное соматическое расстройство, определенное по анкете, через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: Временные рамки: 5-летнее последующее расследование DanFunD.
|
Участники, соответствующие диагностическим критериям объединяющей диагностической концепции «Телодистресс-синдром одно- и мультиорганного типа», будут определены с помощью анкет, заполняемых самостоятельно.
|
Временные рамки: 5-летнее последующее расследование DanFunD.
|
|
На основе интервью Функциональное соматическое расстройство при 5-летнем наблюдении
Временное ограничение: Временные рамки: 5-летнее последующее расследование DanFunD.
|
Участники, соответствующие диагностическим критериям объединяющей диагностической концепции «Телодистресс-синдром одно- и мультиорганного типа», будут определены с помощью диагностических интервью.
|
Временные рамки: 5-летнее последующее расследование DanFunD.
|
|
Раздражение кишечника на исходном уровне
Временное ограничение: Временные рамки: базовое исследование DanFunD
|
Участники, соответствующие диагностическим критериям раздраженного кишечника, будут идентифицированы с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
Временные рамки: базовое исследование DanFunD
|
|
Раздражительный кишечник через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: Временные рамки: 5-летнее последующее расследование DanFunD.
|
Участники, соответствующие диагностическим критериям раздраженного кишечника, будут идентифицированы с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
Временные рамки: 5-летнее последующее расследование DanFunD.
|
|
Хроническая распространенная боль на исходном уровне
Временное ограничение: Временные рамки: базовое исследование DanFunD
|
Участники, соответствующие диагностическим критериям хронической распространенной боли, будут идентифицированы с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
Временные рамки: базовое исследование DanFunD
|
|
Хроническая распространенная боль в течение 5 лет наблюдения
Временное ограничение: Временные рамки: 5-летнее последующее расследование DanFunD.
|
Участники, соответствующие диагностическим критериям хронической распространенной боли, будут идентифицированы с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
Временные рамки: 5-летнее последующее расследование DanFunD.
|
|
Хроническая усталость на исходном уровне
Временное ограничение: Временные рамки: базовое исследование DanFunD
|
Участники, соответствующие диагностическим критериям хронической усталости, будут определены с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
Временные рамки: базовое исследование DanFunD
|
|
Хроническая усталость через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: Временные рамки: 5-летнее последующее расследование DanFunD.
|
Участники, соответствующие диагностическим критериям хронической усталости, будут определены с помощью анкет, заполненных самостоятельно.
|
Временные рамки: 5-летнее последующее расследование DanFunD.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие психических расстройств (в целом): Да/нет
Временное ограничение: Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
Определяется как наличие хотя бы одного из следующих психиатрических диагнозов: злоупотребление алкоголем и наркотиками, тревожные расстройства, депрессия и биполярные расстройства, нарушения развития и поведения, расстройства пищевого поведения, расстройства шизофренического спектра и расстройства, связанные со стрессом.
|
Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
|
Наличие тревожных расстройств: Да/нет
Временное ограничение: Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
Определяется как имеющий хотя бы один из кодов МКБ-10 F40, F41 и F42 или кодов ATC N06A.
|
Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
|
Наличие депрессии: Да/нет
Временное ограничение: Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
Определяется как имеющий хотя бы один из кодов МКБ-10 F32 и F33 или кодов ATC N06A и N05AN01.
|
Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
|
Наличие биполярного расстройства: Да/нет.
Временное ограничение: Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
Определяется как имеющий хотя бы один из кодов МКБ-10 F30 и F31 или кодов ATC N06A и N05AN01.
|
Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
|
Наличие расстройства личности: Да/нет
Временное ограничение: Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
Определяется кодом F6 по МКБ-10.
|
Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
|
Наличие расстройств, связанных со стрессом: Да/нет
Временное ограничение: Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
Определяется кодом F43 по МКБ-10.
|
Временные рамки: Даны в течение 10 лет до базового исследования DanFunD.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Энцефаломиелит
- Нейровоспалительные заболевания
- Синдром
- Проблемное поведение
- Психические расстройства
- Фибромиалгия
- Соматоформные расстройства
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- DanFunD Psychiatric disorders
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .