Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichiátriai rendellenességek és funkcionális szomatikus rendellenességek

2023. szeptember 5. frissítette: Aarhus University Hospital

Pszichiátriai rendellenességek, mint a funkcionális szomatikus rendellenességek kockázati tényezője. DanFunD – lakossági alapú tanulmány

A tanulmány céljai a következők: Először is a pszichiátriai rendellenességek és a funkcionális szomatikus rendellenesség (FSD) közötti összefüggés vizsgálata. Másodszor annak vizsgálata, hogy a pszichiátriai rendellenességek kockázati tényezői-e az újonnan kialakult (incidens) FSD-nek 5 éves követési időszak után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális szomatikus rendellenesség (FSD) egy gyakori állapot, amelyet a fizikai tünetek tartós mintázata jellemez. Arról, hogy mi okozza ezeknek a rendellenességeknek a kialakulását és fennmaradását, még kevés az ismereteink, azonban köztudott, hogy többtényezős etiológiájuk van, amely biológiai, pszichológiai és szociális tényezőket egyaránt magában foglal.

Az FSD és más állapotok közötti kapcsolatot különböző módokon vizsgálták: Egy súlyos FSD-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálat az egészséges kontrollokhoz képest több egyéb fizikai diagnózist mutatott ki. Egy általános, populáción alapuló tanulmány kimutatta, hogy az FSD összefüggésbe hozható más saját bevallású testi betegségekkel, depresszióval és szorongással. Ezenkívül a pszichopatológia előrejelzi az irritábilis bél szindrómát és a fibromyalgiát, míg az irritábilis bél szindróma a gyakori mentális zavarokat (5). Egyes diagnózisoknál azonban, pl. ostorcsapással összefüggő rendellenességek esetén a pszichiátriai rendellenességekkel való kapcsolat következetlenebb.

A korábbi kutatások tartalmazhatnak bizonyos korlátokat: A magasan kiválasztott betegmintákon végzett klinikai vizsgálatok magában hordozhatják a szelekciós torzítás kockázatát, és a legtöbb populáción alapuló tanulmány önbevallást használt az FSD-diagnózisok és a pszichiátriai diagnózisok megállapítására, ami a téves besorolás kockázatát hordozhatja magában. Ennélfogva több, megbízható módszertannal végzett tanulmányra van szükség ezekre a szempontokra vonatkozóan.

A javasolt longitudinális vizsgálat két, ugyanabban a kohorszban végzett vizsgálat adatait tartalmazza az általános dán populációból. Mind a validált tünetkérdőíveket, mind a diagnosztikai interjúkat felhasználják az FSD-diagnózisok és a pszichiátriai elbocsátási diagnózisok megállapításához, valamint a vényköteles gyógyszereket az átfogó dán központi nyilvántartásokból szerezzük be.

Célkitűzés

A tanulmány célja kettős:

  1. A pszichiátriai rendellenességek és az FSD közötti összefüggés vizsgálata
  2. Annak vizsgálata, hogy a pszichiátriai rendellenességek kockázati tényezői-e az incidens FSD kialakulásának egy 5 éves követési időszakban

Hipotézisek:

  1. A pszichiátriai rendellenességek (minden idetartozó diagnózis esetén) pozitívan kapcsolódnak az FSD-hez
  2. A szorongásos zavar, a depresszió, a bipoláris zavar, a személyiségzavar és a stresszel kapcsolatos rendellenesség, mivel az egyéni diagnózisok pozitív kapcsolatban állnak az FSD-vel
  3. A pszichiátriai rendellenességek (az összes idetartozó diagnózisban) az újonnan kialakult (incidens) FSD-hez kapcsolódnak (FSD negatív a kiinduláskor és FSD pozitív a követéskor)
  4. A szorongásos zavar, a depresszió, a bipoláris zavar, a személyiségzavar és a stresszel kapcsolatos rendellenesség, mivel az egyéni diagnózisok újonnan kialakult (incidens) FSD-hez kapcsolódnak (FSD negatív a kiinduláskor és FSD pozitív a követéskor)

A DanFunD (Dán Funkcionális Zavarok Tanulmány) kiindulási és 5 éves nyomon követési vizsgálatainak adatai is szerepelni fognak. Az alapszintű kohorsz egy véletlenszerű minta, amelyet a nemzeti polgári anyakönyvi rendszeren keresztül választottak ki a dániai Koppenhága nyugati részének 10 településén élő, 18 és 76 év közötti emberek körében. A kiindulási kohorsz saját bevallású, validált tünetkérdőívekből és diagnosztikai interjúkból származó adatokat tartalmaz. A nyomon követési kohorsz mindannyian Dániában született, 24 és 84 év közötti résztvevőkből áll. A követési kohorsz saját bevallású, validált tünetkérdőívekből és diagnosztikai interjúkból származó adatokat is tartalmaz.

A pszichiátriai diagnózisokat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartástól szerezzük be a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revíziója (ICD-10) szerint. A kórházi felvételt nem igénylő, „enyhébb” pszichiátriai rendellenességekkel járó esetek beszerzése érdekében a dán nemzeti receptnyilvántartásból e betegségek megfelelő gyógyszeres kezelésére vonatkozó recepteket kell beszerezni.

Elsődleges eredmény (függő változók):

Az FSD-vel rendelkező résztvevők meghatározása a következőképpen történik:

  • A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típussal operatív FSD-ben szenvedő résztvevőket kérdőívekkel és diagnosztikus interjúkkal határozzuk meg.
  • A funkcionális szomatikus szindrómában, azaz irritábilis bélben, krónikusan kiterjedt fájdalomban és krónikus fáradtságban szenvedőket kérdőívekkel határozzuk meg.

Elsődleges magyarázó/független változók:

A pszichiátriai rendellenességek azonosítása a

  1. a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásban az ICD-10 szerint kódolt fekvő- és járóbeteg-kórházi diagnózisok (elsődleges és másodlagos diagnózisok egyaránt), és
  2. a Dán Nemzeti Felírási Nyilvántartásból e betegségek megfelelő gyógyszeres kezelésére vonatkozó recepteket.

Az időkeret 10 évvel a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt, valamint az alaphelyzet és a nyomon követési vizsgálat közötti 5 éves időszak lesz.

Minden elemzés a STATA 17.0-s verziójával történik. Leíró táblázatok készülnek a pszichiátriai diagnózissal (átfogó pszichiátriai diagnózis és specifikus kategóriák: szorongásos zavar, depresszió, bipoláris zavar, személyiségzavar és stresszel kapcsolatos rendellenesség) és a vényköteles gyógyszerhasználattal rendelkező személyek számával és százalékos arányával az FSD diagnózisaiban és kontrolljaiban.

1. hipotézis:

Releváns regressziós modellek, amelyeknél a kiinduláskor kapott FSD elsődleges eredmény (kiindulási FSD pozitív = 1, kiindulási FSD negatív = 0) és egy dichotóm változó, amely átfogó pszichiátriai diagnózist és/vagy vényköteles gyógyszert alkot (legalább egy: igen = 1, nem = 0) az alapértéket megelőző 10 éven belül érkezett, mint elsődleges magyarázó változót.

2. hipotézis:

Releváns regressziós modellek, amelyeknél elsődleges eredményként az FSD-t kapták, mint elsődleges eredményt (kiindulási FSD pozitív = 1, kiindulási FSD negatív = 0) és egy dichotóm változót, amely minden egyes diagnózist és vényköteles gyógyszert alkot az adott diagnózishoz (szorongásos zavar, depresszió, bipoláris zavar, személyiségzavar) , és a stresszel összefüggő rendellenesség) (igen = 1, nem = 0) érkezett 10 éven belül a kiindulási érték mint elsődleges magyarázó változó elvégzése előtt.

Mivel a vényköteles gyógyszerek egy része a felsorolt ​​diagnózisok közül többre is felírható, a 2. hipotézishez alelemzést végeznek, ahol csak a konkrét diagnózisok képezik az elsődleges kimeneti változót, azaz vényköteles gyógyszer nélkül.

Az 1. és 2. hipotézis elemzéséhez a prevalencia esélyhányadosait (POR) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) használjuk az asszociáció mértékeként. A POR > 1 alátámasztja a hipotéziseket. Az esetek számától függően az elemzéseket az alábbi kovariánsok közül a lehető legtöbbre (prioritási sorrendben) korrigálják az adatok túlillesztése nélkül: 1. Nem, 2. életkor, 3. társadalmi helyzet és 4. súlyos testi betegség ( Charlson komorbiditási indexével mérve).

3. hipotézis:

Releváns regressziós modellek újonnan kifejlesztett FSD-vel a nyomon követéskor mint elsődleges eredmény (követési FSD pozitív = 1, kiindulási FSD negatív = 0) és egy dichotóm változóval, amely átfogó pszichiátriai diagnózist és/vagy vényköteles gyógyszert alkot (legalább egy: igen = 1) , nem = 0) 10 éven belül érkezett a kiindulási érték mint elsődleges magyarázó változó végrehajtása előtt.

4. hipotézis:

Releváns regressziós modellek, amelyek elsődleges kimenetele az újonnan kifejlesztett FSD a nyomon követéskor (követési FSD pozitív = 1, kiindulási FSD negatív = 0), és egy dichotóm változó, amely minden egyes diagnózist és vényköteles gyógyszert tartalmaz az adott diagnózishoz (szorongásos zavar, depresszió, bipoláris zavar, személyiségzavar és stresszhez kapcsolódó rendellenesség) (igen = 1, nem = 0), amelyet a kiindulási érték előtt 10 éven belül kaptak, mint elsődleges magyarázó változót.

Mivel a vényköteles gyógyszerek egy része a felsorolt ​​diagnózisok közül többre is felírható, a 4. hipotézishez alelemzést végeznek, ahol csak a konkrét diagnózisok képezik az elsődleges kimeneti változót, azaz vényköteles gyógyszer nélkül.

A 3. és 4. hipotézis elemzéséhez 95%-os CI-vel az esélyhányadosokat (OR) használjuk az asszociáció mértékeként. A VAGY > 1 alátámasztja a hipotéziseket.

Az esetek számától függően az elemzéseket az alábbi kovariánsok közül a lehető legtöbbre (prioritási sorrend) igazítják az adatok túlillesztése nélkül: 1. Nem, 2. életkor, 3. társadalmi helyzet és 4. súlyos testi betegség (Charlson komorbiditási indexével mérve).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7493

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 25 368 résztvevőt választottak ki véletlenszerűen a felnőtt dán lakosságból a dán anyakönyvi rendszer segítségével.

A DanFunD kiindulási kohorsza összesen 7493 (a meghívott résztvevők 29,5%-a) 18-76 éves férfiból és nőből áll, akik Dániában születtek és Koppenhága nyugati részén élnek.

A követési kohorsz (2018-2020 között gyűlt össze) olyan résztvevőkből áll, akik Dániában születtek, 24 és 84 év közöttiek. Az utánkövetési kohorsz önkitöltős kérdőívekből (n=4288) és diagnosztikai interjúkból (n=1094) származó adatokból áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyik sem

Kizárási kritériumok:

  • Nem Dániában született
  • Nem lévén dán állampolgár
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
DanFunD alapállapot
A kiindulási kohorsz (a 2012-2015-ös években gyűjtött) egy véletlenszerű minta, amelyet az Országos Polgári Nyilvántartási Rendszeren keresztül választottak ki a dániai Koppenhága nyugati részének 10 településén élő, 18 és 76 év közötti emberek körében. A kiindulási kohorsz az önbevallásos kérdőívek (n=7493) és a diagnosztikai interjúk adatai (n=1590) adatait tartalmazza.
DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálat
A követési kohorsz (2018-2020 között gyűlt össze) olyan résztvevőkből áll, akik Dániában születtek, 24 és 84 év közöttiek. Az utánkövetési kohorsz önkitöltős kérdőívekből (n=4288) és diagnosztikai interjúkból (n=1094) származó adatokból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívben meghatározott Funkcionális szomatikus rendellenesség a kiinduláskor
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típusa egységesítő diagnosztikai koncepció diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel határozzuk meg.
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
Interjú alapú Funkcionális szomatikus rendellenesség kiinduláskor
Időkeret: Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
Diagnosztikai interjúkkal meghatározzuk azokat a résztvevőket, akik megfelelnek az egységesítő diagnosztikai koncepció Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típus diagnosztikai kritériumainak.
Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
Kérdőíves Funkcionális szomatikus rendellenesség 5 éves követéskor
Időkeret: Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
Az egységesítő diagnosztikai koncepció Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típus diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel határozzuk meg.
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
Interjú alapú Funkcionális szomatikus rendellenesség 5 éves követéskor
Időkeret: Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
Diagnosztikai interjúkkal meghatározzuk azokat a résztvevőket, akik megfelelnek az egységesítő diagnosztikai koncepció Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típus diagnosztikai kritériumainak.
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
Irritábilis bél az alapvonalon
Időkeret: Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
Az irritábilis bél diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják
Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
Irritábilis bél 5 éves követés után
Időkeret: Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
Az irritábilis bél diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
Krónikus, kiterjedt fájdalom a kiinduláskor
Időkeret: Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalom diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önbevallásos kérdőívekkel azonosítják
Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
Krónikus, kiterjedt fájdalom 5 éves követés után
Időkeret: Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalom diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
Krónikus fáradtság az alapállapotban
Időkeret: Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
A krónikus fáradtság diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
Krónikus fáradtság 5 éves követés után
Időkeret: Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
A krónikus fáradtság diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichiátriai zavarok jelenléte (összességében): Igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
A következő pszichiátriai diagnózisok legalább egyikével rendelkezik: alkohollal és kábítószerrel való visszaélés, szorongásos zavarok, depresszió és bipoláris zavarok, fejlődési és viselkedési zavarok, étkezési zavarok, skizofrénia spektrum zavarai és stresszel kapcsolatos rendellenességek.
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
Szorongásos zavarok jelenléte: igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
Meghatározása szerint rendelkezik az F40, F41 és F42 ICD-10 kódok vagy az N06A ATC-kódok legalább egyikével.
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
Depresszió jelenléte: igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
Az ICD-10 F32 és F33 kódok vagy az N06A és N05AN01 ATC-kódok legalább egyikével rendelkezik.
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
Bipoláris zavar jelenléte: igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
Az F30 és F31 ICD-10 kódok vagy az N06A és N05AN01 ATC-kódok legalább egyikével rendelkezik.
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
Személyiségzavar jelenléte: igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
Az ICD-10 F6 kóddal van meghatározva.
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
Stressz okozta rendellenességek jelenléte: Igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
Az ICD-10 F43 kóddal van meghatározva.
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok elérhetőségére a dán törvények értelmében korlátozások vonatkoznak, ami azt jelenti, hogy az adatokat nem lehet nyilvánosan hozzáférhetővé tenni. Az együttműködésre vagy az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó kérelmet a ckff@regionh.dk címre lehet elküldeni. Az adatigénylésnek tartalmaznia kell a tervezett tanulmány rövid szinopszisát. Kérjük, tekintse meg weboldalunkat (www. danfund.org) további információért.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel