- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06006715
Pszichiátriai rendellenességek és funkcionális szomatikus rendellenességek
Pszichiátriai rendellenességek, mint a funkcionális szomatikus rendellenességek kockázati tényezője. DanFunD – lakossági alapú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A funkcionális szomatikus rendellenesség (FSD) egy gyakori állapot, amelyet a fizikai tünetek tartós mintázata jellemez. Arról, hogy mi okozza ezeknek a rendellenességeknek a kialakulását és fennmaradását, még kevés az ismereteink, azonban köztudott, hogy többtényezős etiológiájuk van, amely biológiai, pszichológiai és szociális tényezőket egyaránt magában foglal.
Az FSD és más állapotok közötti kapcsolatot különböző módokon vizsgálták: Egy súlyos FSD-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálat az egészséges kontrollokhoz képest több egyéb fizikai diagnózist mutatott ki. Egy általános, populáción alapuló tanulmány kimutatta, hogy az FSD összefüggésbe hozható más saját bevallású testi betegségekkel, depresszióval és szorongással. Ezenkívül a pszichopatológia előrejelzi az irritábilis bél szindrómát és a fibromyalgiát, míg az irritábilis bél szindróma a gyakori mentális zavarokat (5). Egyes diagnózisoknál azonban, pl. ostorcsapással összefüggő rendellenességek esetén a pszichiátriai rendellenességekkel való kapcsolat következetlenebb.
A korábbi kutatások tartalmazhatnak bizonyos korlátokat: A magasan kiválasztott betegmintákon végzett klinikai vizsgálatok magában hordozhatják a szelekciós torzítás kockázatát, és a legtöbb populáción alapuló tanulmány önbevallást használt az FSD-diagnózisok és a pszichiátriai diagnózisok megállapítására, ami a téves besorolás kockázatát hordozhatja magában. Ennélfogva több, megbízható módszertannal végzett tanulmányra van szükség ezekre a szempontokra vonatkozóan.
A javasolt longitudinális vizsgálat két, ugyanabban a kohorszban végzett vizsgálat adatait tartalmazza az általános dán populációból. Mind a validált tünetkérdőíveket, mind a diagnosztikai interjúkat felhasználják az FSD-diagnózisok és a pszichiátriai elbocsátási diagnózisok megállapításához, valamint a vényköteles gyógyszereket az átfogó dán központi nyilvántartásokból szerezzük be.
Célkitűzés
A tanulmány célja kettős:
- A pszichiátriai rendellenességek és az FSD közötti összefüggés vizsgálata
- Annak vizsgálata, hogy a pszichiátriai rendellenességek kockázati tényezői-e az incidens FSD kialakulásának egy 5 éves követési időszakban
Hipotézisek:
- A pszichiátriai rendellenességek (minden idetartozó diagnózis esetén) pozitívan kapcsolódnak az FSD-hez
- A szorongásos zavar, a depresszió, a bipoláris zavar, a személyiségzavar és a stresszel kapcsolatos rendellenesség, mivel az egyéni diagnózisok pozitív kapcsolatban állnak az FSD-vel
- A pszichiátriai rendellenességek (az összes idetartozó diagnózisban) az újonnan kialakult (incidens) FSD-hez kapcsolódnak (FSD negatív a kiinduláskor és FSD pozitív a követéskor)
- A szorongásos zavar, a depresszió, a bipoláris zavar, a személyiségzavar és a stresszel kapcsolatos rendellenesség, mivel az egyéni diagnózisok újonnan kialakult (incidens) FSD-hez kapcsolódnak (FSD negatív a kiinduláskor és FSD pozitív a követéskor)
A DanFunD (Dán Funkcionális Zavarok Tanulmány) kiindulási és 5 éves nyomon követési vizsgálatainak adatai is szerepelni fognak. Az alapszintű kohorsz egy véletlenszerű minta, amelyet a nemzeti polgári anyakönyvi rendszeren keresztül választottak ki a dániai Koppenhága nyugati részének 10 településén élő, 18 és 76 év közötti emberek körében. A kiindulási kohorsz saját bevallású, validált tünetkérdőívekből és diagnosztikai interjúkból származó adatokat tartalmaz. A nyomon követési kohorsz mindannyian Dániában született, 24 és 84 év közötti résztvevőkből áll. A követési kohorsz saját bevallású, validált tünetkérdőívekből és diagnosztikai interjúkból származó adatokat is tartalmaz.
A pszichiátriai diagnózisokat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartástól szerezzük be a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revíziója (ICD-10) szerint. A kórházi felvételt nem igénylő, „enyhébb” pszichiátriai rendellenességekkel járó esetek beszerzése érdekében a dán nemzeti receptnyilvántartásból e betegségek megfelelő gyógyszeres kezelésére vonatkozó recepteket kell beszerezni.
Elsődleges eredmény (függő változók):
Az FSD-vel rendelkező résztvevők meghatározása a következőképpen történik:
- A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típussal operatív FSD-ben szenvedő résztvevőket kérdőívekkel és diagnosztikus interjúkkal határozzuk meg.
- A funkcionális szomatikus szindrómában, azaz irritábilis bélben, krónikusan kiterjedt fájdalomban és krónikus fáradtságban szenvedőket kérdőívekkel határozzuk meg.
Elsődleges magyarázó/független változók:
A pszichiátriai rendellenességek azonosítása a
- a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásban az ICD-10 szerint kódolt fekvő- és járóbeteg-kórházi diagnózisok (elsődleges és másodlagos diagnózisok egyaránt), és
- a Dán Nemzeti Felírási Nyilvántartásból e betegségek megfelelő gyógyszeres kezelésére vonatkozó recepteket.
Az időkeret 10 évvel a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt, valamint az alaphelyzet és a nyomon követési vizsgálat közötti 5 éves időszak lesz.
Minden elemzés a STATA 17.0-s verziójával történik. Leíró táblázatok készülnek a pszichiátriai diagnózissal (átfogó pszichiátriai diagnózis és specifikus kategóriák: szorongásos zavar, depresszió, bipoláris zavar, személyiségzavar és stresszel kapcsolatos rendellenesség) és a vényköteles gyógyszerhasználattal rendelkező személyek számával és százalékos arányával az FSD diagnózisaiban és kontrolljaiban.
1. hipotézis:
Releváns regressziós modellek, amelyeknél a kiinduláskor kapott FSD elsődleges eredmény (kiindulási FSD pozitív = 1, kiindulási FSD negatív = 0) és egy dichotóm változó, amely átfogó pszichiátriai diagnózist és/vagy vényköteles gyógyszert alkot (legalább egy: igen = 1, nem = 0) az alapértéket megelőző 10 éven belül érkezett, mint elsődleges magyarázó változót.
2. hipotézis:
Releváns regressziós modellek, amelyeknél elsődleges eredményként az FSD-t kapták, mint elsődleges eredményt (kiindulási FSD pozitív = 1, kiindulási FSD negatív = 0) és egy dichotóm változót, amely minden egyes diagnózist és vényköteles gyógyszert alkot az adott diagnózishoz (szorongásos zavar, depresszió, bipoláris zavar, személyiségzavar) , és a stresszel összefüggő rendellenesség) (igen = 1, nem = 0) érkezett 10 éven belül a kiindulási érték mint elsődleges magyarázó változó elvégzése előtt.
Mivel a vényköteles gyógyszerek egy része a felsorolt diagnózisok közül többre is felírható, a 2. hipotézishez alelemzést végeznek, ahol csak a konkrét diagnózisok képezik az elsődleges kimeneti változót, azaz vényköteles gyógyszer nélkül.
Az 1. és 2. hipotézis elemzéséhez a prevalencia esélyhányadosait (POR) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) használjuk az asszociáció mértékeként. A POR > 1 alátámasztja a hipotéziseket. Az esetek számától függően az elemzéseket az alábbi kovariánsok közül a lehető legtöbbre (prioritási sorrendben) korrigálják az adatok túlillesztése nélkül: 1. Nem, 2. életkor, 3. társadalmi helyzet és 4. súlyos testi betegség ( Charlson komorbiditási indexével mérve).
3. hipotézis:
Releváns regressziós modellek újonnan kifejlesztett FSD-vel a nyomon követéskor mint elsődleges eredmény (követési FSD pozitív = 1, kiindulási FSD negatív = 0) és egy dichotóm változóval, amely átfogó pszichiátriai diagnózist és/vagy vényköteles gyógyszert alkot (legalább egy: igen = 1) , nem = 0) 10 éven belül érkezett a kiindulási érték mint elsődleges magyarázó változó végrehajtása előtt.
4. hipotézis:
Releváns regressziós modellek, amelyek elsődleges kimenetele az újonnan kifejlesztett FSD a nyomon követéskor (követési FSD pozitív = 1, kiindulási FSD negatív = 0), és egy dichotóm változó, amely minden egyes diagnózist és vényköteles gyógyszert tartalmaz az adott diagnózishoz (szorongásos zavar, depresszió, bipoláris zavar, személyiségzavar és stresszhez kapcsolódó rendellenesség) (igen = 1, nem = 0), amelyet a kiindulási érték előtt 10 éven belül kaptak, mint elsődleges magyarázó változót.
Mivel a vényköteles gyógyszerek egy része a felsorolt diagnózisok közül többre is felírható, a 4. hipotézishez alelemzést végeznek, ahol csak a konkrét diagnózisok képezik az elsődleges kimeneti változót, azaz vényköteles gyógyszer nélkül.
A 3. és 4. hipotézis elemzéséhez 95%-os CI-vel az esélyhányadosokat (OR) használjuk az asszociáció mértékeként. A VAGY > 1 alátámasztja a hipotéziseket.
Az esetek számától függően az elemzéseket az alábbi kovariánsok közül a lehető legtöbbre (prioritási sorrend) igazítják az adatok túlillesztése nélkül: 1. Nem, 2. életkor, 3. társadalmi helyzet és 4. súlyos testi betegség (Charlson komorbiditási indexével mérve).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 25 368 résztvevőt választottak ki véletlenszerűen a felnőtt dán lakosságból a dán anyakönyvi rendszer segítségével.
A DanFunD kiindulási kohorsza összesen 7493 (a meghívott résztvevők 29,5%-a) 18-76 éves férfiból és nőből áll, akik Dániában születtek és Koppenhága nyugati részén élnek.
A követési kohorsz (2018-2020 között gyűlt össze) olyan résztvevőkből áll, akik Dániában születtek, 24 és 84 év közöttiek. Az utánkövetési kohorsz önkitöltős kérdőívekből (n=4288) és diagnosztikai interjúkból (n=1094) származó adatokból áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyik sem
Kizárási kritériumok:
- Nem Dániában született
- Nem lévén dán állampolgár
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DanFunD alapállapot
A kiindulási kohorsz (a 2012-2015-ös években gyűjtött) egy véletlenszerű minta, amelyet az Országos Polgári Nyilvántartási Rendszeren keresztül választottak ki a dániai Koppenhága nyugati részének 10 településén élő, 18 és 76 év közötti emberek körében.
A kiindulási kohorsz az önbevallásos kérdőívek (n=7493) és a diagnosztikai interjúk adatai (n=1590) adatait tartalmazza.
|
|
DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálat
A követési kohorsz (2018-2020 között gyűlt össze) olyan résztvevőkből áll, akik Dániában születtek, 24 és 84 év közöttiek.
Az utánkövetési kohorsz önkitöltős kérdőívekből (n=4288) és diagnosztikai interjúkból (n=1094) származó adatokból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőívben meghatározott Funkcionális szomatikus rendellenesség a kiinduláskor
Időkeret: A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
A Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típusa egységesítő diagnosztikai koncepció diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel határozzuk meg.
|
A DanFunD alaphelyzeti vizsgálatánál
|
|
Interjú alapú Funkcionális szomatikus rendellenesség kiinduláskor
Időkeret: Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
|
Diagnosztikai interjúkkal meghatározzuk azokat a résztvevőket, akik megfelelnek az egységesítő diagnosztikai koncepció Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típus diagnosztikai kritériumainak.
|
Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
|
|
Kérdőíves Funkcionális szomatikus rendellenesség 5 éves követéskor
Időkeret: Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
|
Az egységesítő diagnosztikai koncepció Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típus diagnosztikai kritériumainak megfelelő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel határozzuk meg.
|
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
|
|
Interjú alapú Funkcionális szomatikus rendellenesség 5 éves követéskor
Időkeret: Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
|
Diagnosztikai interjúkkal meghatározzuk azokat a résztvevőket, akik megfelelnek az egységesítő diagnosztikai koncepció Bodily Distress Syndrome egy- és többszervi típus diagnosztikai kritériumainak.
|
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
|
|
Irritábilis bél az alapvonalon
Időkeret: Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
|
Az irritábilis bél diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják
|
Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
|
|
Irritábilis bél 5 éves követés után
Időkeret: Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
|
Az irritábilis bél diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják
|
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
|
|
Krónikus, kiterjedt fájdalom a kiinduláskor
Időkeret: Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
|
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalom diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önbevallásos kérdőívekkel azonosítják
|
Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
|
|
Krónikus, kiterjedt fájdalom 5 éves követés után
Időkeret: Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
|
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalom diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
|
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
|
|
Krónikus fáradtság az alapállapotban
Időkeret: Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
|
A krónikus fáradtság diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
|
Időkeret: A DanFunD kiindulási vizsgálatakor
|
|
Krónikus fáradtság 5 éves követés után
Időkeret: Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
|
A krónikus fáradtság diagnosztikai kritériumait teljesítő résztvevőket önkitöltős kérdőívekkel azonosítják.
|
Időkeret: A DanFunD 5 éves nyomon követési vizsgálatánál
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichiátriai zavarok jelenléte (összességében): Igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
A következő pszichiátriai diagnózisok legalább egyikével rendelkezik: alkohollal és kábítószerrel való visszaélés, szorongásos zavarok, depresszió és bipoláris zavarok, fejlődési és viselkedési zavarok, étkezési zavarok, skizofrénia spektrum zavarai és stresszel kapcsolatos rendellenességek.
|
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
|
Szorongásos zavarok jelenléte: igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
Meghatározása szerint rendelkezik az F40, F41 és F42 ICD-10 kódok vagy az N06A ATC-kódok legalább egyikével.
|
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
|
Depresszió jelenléte: igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
Az ICD-10 F32 és F33 kódok vagy az N06A és N05AN01 ATC-kódok legalább egyikével rendelkezik.
|
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
|
Bipoláris zavar jelenléte: igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
Az F30 és F31 ICD-10 kódok vagy az N06A és N05AN01 ATC-kódok legalább egyikével rendelkezik.
|
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
|
Személyiségzavar jelenléte: igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
Az ICD-10 F6 kóddal van meghatározva.
|
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
|
Stressz okozta rendellenességek jelenléte: Igen/nem
Időkeret: Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
Az ICD-10 F43 kóddal van meghatározva.
|
Időkeret: a DanFunD kiindulási vizsgálata előtt 10 éven belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Encephalomyelitis
- Neurogyulladásos betegségek
- Szindróma
- Problémás viselkedés
- Mentális zavarok
- Fibromyalgia
- Szomatoform rendellenességek
- Fáradtság szindróma, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DanFunD Psychiatric disorders
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .