- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06006715
Psychiatrische stoornissen en functionele somatische stoornissen
Psychiatrische stoornissen als risicofactor voor functionele somatische stoornissen. DanFunD - een populatiegebaseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Functionele somatische stoornis (FSD) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door een aanhoudend patroon van beperkende lichamelijke symptomen. Onze kennis over de oorzaak van de ontwikkeling en het in stand houden van deze stoornissen is nog steeds schaars, maar het is algemeen aanvaard dat ze een multifactoriële etiologie hebben, die zowel biologische, psychologische als sociale factoren omvat.
De relatie tussen FSD en andere aandoeningen is op verschillende manieren onderzocht: een onderzoek bij patiënten met ernstige FSD heeft een groter aantal andere fysieke diagnoses aangetoond vergeleken met gezonde controles. Uit een algemeen bevolkingsonderzoek is gebleken dat FSD verband houdt met andere zelfgerapporteerde lichamelijke ziekten, depressie en angst. Verder is uit psychopathologie gebleken dat het het prikkelbare darm syndroom en fibromyalgie kan voorspellen, terwijl het prikkelbare darm syndroom veelvoorkomende psychische stoornissen kan voorspellen (5). Voor sommige diagnoses, b.v. Met whiplash geassocieerde stoornissen is de relatie met psychiatrische stoornissen inconsistenter.
Het eerdere onderzoek kan enkele beperkingen met zich meebrengen: Klinische onderzoeken met sterk geselecteerde patiëntenmonsters kunnen het risico van selectiebias met zich meebrengen, en de meeste populatiegebaseerde onderzoeken hebben zelfrapportage gebruikt voor het vaststellen van FSD-diagnoses en psychiatrische diagnoses, wat het risico van verkeerde classificatie met zich mee kan brengen. Daarom zijn meer studies met een goede methodologie naar deze aspecten nodig.
Het voorgestelde longitudinale onderzoek omvat gegevens uit twee onderzoeken van hetzelfde cohort uit de algemene Deense bevolking. Zowel gevalideerde symptoomvragenlijsten als diagnostische interviews zullen worden gebruikt voor het vaststellen van FSD-diagnoses en psychiatrische ontslagdiagnoses, en voorgeschreven medicatie zal worden verkregen uit de uitgebreide Deense centrale registers.
Objectief
Het doel van deze studie is tweeledig:
- Onderzoek naar de associatie tussen psychiatrische stoornissen en FSD
- Onderzoeken of psychiatrische stoornissen risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van incidente FSD in een follow-upperiode van vijf jaar
Hypotheses:
- Psychiatrische stoornissen (over alle opgenomen diagnoses heen) zijn positief geassocieerd met FSD
- Angststoornis, depressie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis en stressgerelateerde stoornis, aangezien individuele diagnoses positief geassocieerd zijn met FSD
- Psychische stoornissen (voor alle opgenomen diagnoses) zijn geassocieerd met nieuw ontwikkelde (incident) FSD (FSD negatief bij aanvang en FSD positief bij follow-up)
- Angststoornis, depressie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis en stressgerelateerde stoornis, aangezien individuele diagnoses geassocieerd zijn met nieuw ontwikkelde (incident) FSD (FSD negatief bij aanvang en FSD positief bij follow-up)
Gegevens uit het DanFunD-basisonderzoek (Danish Study of Functional Disorders) en de vijfjarige vervolgonderzoeken zullen worden opgenomen. Het basiscohort is een willekeurige steekproef die is geselecteerd via het Nationale Burgerlijke Registratiesysteem onder mensen die in 10 gemeenten in het westelijke deel van Groot-Kopenhagen, Denemarken wonen, in de leeftijd van 18 tot 76 jaar. Het basiscohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde, gevalideerde symptoomvragenlijsten en diagnostische interviews. Het vervolgcohort bestaat uit deelnemers die allemaal in Denemarken zijn geboren en tussen de 24 en 84 jaar oud zijn. Het vervolgcohort bestaat ook uit gegevens uit zelfgerapporteerde, gevalideerde symptoomvragenlijsten en diagnostische interviews.
Psychiatrische diagnoses zullen worden verkregen uit het Deense Nationale Patiëntenregister volgens de Internationale Classificatie van Ziekten, 10e Revisie (ICD-10). Om gevallen met meer 'milde' psychiatrische stoornissen te verkrijgen waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, zullen voorschriften voor de relevante farmacologische behandeling van deze stoornissen worden verkregen van het Deense Nationale Receptenregister.
Primaire uitkomst (afhankelijke variabelen):
Deelnemers met FSD worden als volgt gedefinieerd:
- Deelnemers met FSD geoperationaliseerd door het Bodily Distress Syndrome single- en multi-orgaantype zullen worden gedefinieerd met zowel vragenlijsten als diagnostische interviews
- Deelnemers met een functioneel somatisch syndroom, dat wil zeggen prikkelbare darm, chronische wijdverspreide pijn en chronische vermoeidheid, zullen worden gedefinieerd met vragenlijsten
Primaire verklarende/onafhankelijke variabelen:
Psychische stoornissen zullen worden geïdentificeerd door middel van
- intramurale en poliklinische ziekenhuisdiagnoses (zowel primaire als secundaire diagnoses) gecodeerd in het Deense Nationale Patiëntenregister volgens ICD-10, en
- recepten voor relevante farmacologische behandeling van deze aandoeningen uit het Deense nationale receptenregister.
Het tijdsbestek bedraagt 10 jaar vóór het DanFunD-basisonderzoek en de periode van 5 jaar tussen het basisonderzoek en het vervolgonderzoek.
Alle analyses worden uitgevoerd met STATA versie 17.0. Er zullen beschrijvende tabellen worden opgesteld met het aantal en de percentages van individuen met psychiatrische diagnoses (algehele psychiatrische diagnose en specifieke categorieën: angststoornis, depressie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis en stressgerelateerde stoornis) en het gebruik van voorgeschreven medicatie bij alle FSD-diagnoses en -controles.
Hypothese 1:
Relevante regressiemodellen met FSD verkregen bij aanvang als primaire uitkomstmaat (FSD bij aanvang positief = 1, FSD bij aanvang negatief = 0) en een dichotome variabele die de algehele psychiatrische diagnoses en/of voorgeschreven medicijnen vormt (minstens één: ja = 1, nee = 0) ontvangen binnen een periode van 10 jaar vóór baseline, zal als primaire verklarende variabele worden uitgevoerd.
Hypothese 2:
Relevante regressiemodellen met FSD verkregen bij baseline als primaire uitkomst (baseline FSD positief = 1, baseline FSD negatief = 0) en een dichotome variabele die elke specifieke diagnose en voorgeschreven medicatie voor de specifieke diagnoses (angststoornis, depressie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis) vormt. en stressgerelateerde stoornis) (ja = 1, nee = 0) ontvangen binnen een periode van 10 jaar vóór baseline als primaire verklarende variabele zal worden uitgevoerd.
Omdat een deel van de voorgeschreven medicatie voor meerdere van de opgenomen diagnoses kan worden voorgeschreven, zal een subanalyse worden uitgevoerd voor hypothese 2, waarbij alleen de specifieke diagnoses de primaire uitkomstvariabele zullen vormen, dat wil zeggen zonder voorgeschreven medicatie.
Voor de analyses van hypothese 1 en 2 zullen prevalentie odds ratio's (POR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) worden gebruikt als maatstaf voor de associatie. Een POR > 1 ondersteunt de hypothesen. Afhankelijk van het aantal gevallen zullen de analyses worden aangepast voor zoveel mogelijk van de volgende covariabelen (geprioriteerde volgorde) zonder dat de gegevens te veel worden aangepast: 1. Geslacht, 2. leeftijd, 3. sociale status en 4. ernstige lichamelijke ziekte ( gemeten met de Charlson comorbiditeitsindex).
Hypothese 3:
Relevante regressiemodellen met nieuw ontwikkelde FSD bij follow-up als primaire uitkomstmaat (follow-up FSD positief = 1, baseline FSD negatief = 0) en een dichotome variabele die de algehele psychiatrische diagnoses en/of voorgeschreven medicijnen vormt (minstens één: ja = 1 , no = 0) ontvangen binnen een periode van 10 jaar vóór baseline, zal als primaire verklarende variabele worden uitgevoerd.
Hypothese 4:
Relevante regressiemodellen met nieuw ontwikkelde FSD bij follow-up als primaire uitkomstmaat (follow-up FSD positief = 1, baseline FSD negatief = 0) en een dichotome variabele die elke specifieke diagnose en voorgeschreven medicatie voor de specifieke diagnoses (angststoornis, depressie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis en stressgerelateerde stoornis) (ja = 1, nee = 0) ontvangen binnen een periode van 10 jaar vóór baseline, als primaire verklarende variabele zal worden uitgevoerd.
Omdat een deel van de voorgeschreven medicatie voor meerdere van de opgenomen diagnoses kan worden voorgeschreven, zal een subanalyse worden uitgevoerd voor hypothese 4, waarbij alleen de specifieke diagnoses de primaire uitkomstvariabele zullen vormen, dat wil zeggen zonder voorgeschreven medicatie.
Voor de analyses van hypothese 3 en 4 zullen odds ratio's (OR) met 95% BI worden gebruikt als maatstaf voor associatie. Een OR > 1 ondersteunt de hypothesen.
Afhankelijk van het aantal gevallen zullen de analyses worden aangepast voor zoveel mogelijk van de volgende covariabelen (geprioriteerde volgorde) zonder dat de gegevens te veel passen: 1. Geslacht, 2. leeftijd, 3. sociale status en 4. ernstige lichamelijke ziekte (gemeten met de Charlson-comorbiditeitsindex).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal werden 25.368 deelnemers willekeurig getrokken uit de volwassen Deense bevolking door middel van het Deense Burgerlijke Registratiesysteem.
Het DanFunD-basiscohort omvat in totaal 7.493 (29,5% van de uitgenodigde deelnemers) mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-76 jaar, geboren in Denemarken en woonachtig in het westelijke deel van Groot-Kopenhagen.
Het vervolgcohort (verzameld in de jaren 2018-2020) bestaat uit deelnemers die allemaal in Denemarken zijn geboren en tussen de 24 en 84 jaar oud zijn. Het vervolgcohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=4.288) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.094).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen
Uitsluitingscriteria:
- Niet geboren in Denemarken
- Geen Deens staatsburger zijn
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DanFunD-basislijn
Het basislijncohort (verzameld in de jaren 2012-2015) is een willekeurige steekproef die is geselecteerd via het nationale systeem van de burgerlijke stand onder mensen die wonen in 10 gemeenten in het westelijke deel van Kopenhagen, Denemarken, in de leeftijd van 18 tot 76 jaar.
Het basiscohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=7.493) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.590).
|
|
DanFunD 5 jaar vervolgonderzoek
Het follow-upcohort (verzameld in de jaren 2018-2020) bestaat uit deelnemers die allemaal in Denemarken zijn geboren en tussen de 24 en 84 jaar oud zijn.
Het follow-upcohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=4.288) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.094).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door vragenlijst gedefinieerde functionele somatische stoornis bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-organ type zullen worden gedefinieerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Bij het basisonderzoek van DanFunD
|
|
Op interviews gebaseerde functionele somatische stoornis bij aanvang
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept van het Bodily Distress Syndrome single- en multi-orgaantype zullen worden gedefinieerd met diagnostische interviews.
|
Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
|
|
Vragenlijstgedefinieerde functionele somatische stoornis na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-orgaantype zullen worden gedefinieerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
|
|
Op interviews gebaseerde functionele somatische stoornis na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept van het Bodily Distress Syndrome single- en multi-orgaantype zullen worden gedefinieerd met diagnostische interviews.
|
Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
|
|
Prikkelbare darm bij baseline
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
|
Deelnemers die aan de diagnostische criteria voor prikkelbare darm voldoen, worden geïdentificeerd aan de hand van zelfgerapporteerde vragenlijsten
|
Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
|
|
Prikkelbare darm na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die aan de diagnostische criteria voor prikkelbare darm voldoen, worden geïdentificeerd aan de hand van zelfgerapporteerde vragenlijsten
|
Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
|
|
Chronische wijdverspreide pijn bij aanvang
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische wijdverspreide pijn zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten
|
Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
|
|
Chronische wijdverspreide pijn na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische wijdverspreide pijn zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
|
|
Chronische vermoeidheid bij aanvang
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische vermoeidheid zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
|
|
Chronische vermoeidheid na vijf jaar follow-up
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
|
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische vermoeidheid zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen (algemeen): Ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
Gedefinieerd als iemand met ten minste één van de volgende psychiatrische diagnoses: alcohol- en drugsmisbruik, angststoornissen, depressie en bipolaire stoornissen, ontwikkelings- en gedragsstoornissen, eetstoornissen, schizofreniespectrumstoornissen en stressgerelateerde stoornissen.
|
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
|
Aanwezigheid van angststoornissen: ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
Gedefinieerd als met ten minste één van de ICD-10-codes F40, F41 en F42 of ATC-codes N06A.
|
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
|
Aanwezigheid van depressie: ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
Gedefinieerd als met ten minste één van de ICD-10-codes F32 en F33 of ATC-codes N06A en N05AN01.
|
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
|
Aanwezigheid van een bipolaire stoornis: ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
Gedefinieerd als met ten minste één van de ICD-10-codes F30 en F31 of ATC-codes N06A en N05AN01.
|
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
|
Aanwezigheid van persoonlijkheidsstoornis: ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
Gedefinieerd met de ICD-10-code F6.
|
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
|
Aanwezigheid van stressgerelateerde stoornissen: ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
Gedefinieerd met de ICD-10-code F43.
|
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Encefalomyelitis
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Syndroom
- Probleemgedrag
- Psychische aandoening
- Fibromyalgie
- Somatoforme stoornissen
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- DanFunD Psychiatric disorders
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .