Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychiatrische stoornissen en functionele somatische stoornissen

5 september 2023 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital

Psychiatrische stoornissen als risicofactor voor functionele somatische stoornissen. DanFunD - een populatiegebaseerd onderzoek

De doelstellingen van deze studie zijn: Ten eerste het onderzoeken van de associatie tussen psychiatrische stoornissen en functionele somatische stoornissen (FSD). Ten tweede om te onderzoeken of psychiatrische stoornissen risicofactoren zijn voor nieuw ontwikkelde (incidentele) FSD na een follow-upperiode van 5 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele somatische stoornis (FSD) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door een aanhoudend patroon van beperkende lichamelijke symptomen. Onze kennis over de oorzaak van de ontwikkeling en het in stand houden van deze stoornissen is nog steeds schaars, maar het is algemeen aanvaard dat ze een multifactoriële etiologie hebben, die zowel biologische, psychologische als sociale factoren omvat.

De relatie tussen FSD en andere aandoeningen is op verschillende manieren onderzocht: een onderzoek bij patiënten met ernstige FSD heeft een groter aantal andere fysieke diagnoses aangetoond vergeleken met gezonde controles. Uit een algemeen bevolkingsonderzoek is gebleken dat FSD verband houdt met andere zelfgerapporteerde lichamelijke ziekten, depressie en angst. Verder is uit psychopathologie gebleken dat het het prikkelbare darm syndroom en fibromyalgie kan voorspellen, terwijl het prikkelbare darm syndroom veelvoorkomende psychische stoornissen kan voorspellen (5). Voor sommige diagnoses, b.v. Met whiplash geassocieerde stoornissen is de relatie met psychiatrische stoornissen inconsistenter.

Het eerdere onderzoek kan enkele beperkingen met zich meebrengen: Klinische onderzoeken met sterk geselecteerde patiëntenmonsters kunnen het risico van selectiebias met zich meebrengen, en de meeste populatiegebaseerde onderzoeken hebben zelfrapportage gebruikt voor het vaststellen van FSD-diagnoses en psychiatrische diagnoses, wat het risico van verkeerde classificatie met zich mee kan brengen. Daarom zijn meer studies met een goede methodologie naar deze aspecten nodig.

Het voorgestelde longitudinale onderzoek omvat gegevens uit twee onderzoeken van hetzelfde cohort uit de algemene Deense bevolking. Zowel gevalideerde symptoomvragenlijsten als diagnostische interviews zullen worden gebruikt voor het vaststellen van FSD-diagnoses en psychiatrische ontslagdiagnoses, en voorgeschreven medicatie zal worden verkregen uit de uitgebreide Deense centrale registers.

Objectief

Het doel van deze studie is tweeledig:

  1. Onderzoek naar de associatie tussen psychiatrische stoornissen en FSD
  2. Onderzoeken of psychiatrische stoornissen risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van incidente FSD in een follow-upperiode van vijf jaar

Hypotheses:

  1. Psychiatrische stoornissen (over alle opgenomen diagnoses heen) zijn positief geassocieerd met FSD
  2. Angststoornis, depressie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis en stressgerelateerde stoornis, aangezien individuele diagnoses positief geassocieerd zijn met FSD
  3. Psychische stoornissen (voor alle opgenomen diagnoses) zijn geassocieerd met nieuw ontwikkelde (incident) FSD (FSD negatief bij aanvang en FSD positief bij follow-up)
  4. Angststoornis, depressie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis en stressgerelateerde stoornis, aangezien individuele diagnoses geassocieerd zijn met nieuw ontwikkelde (incident) FSD (FSD negatief bij aanvang en FSD positief bij follow-up)

Gegevens uit het DanFunD-basisonderzoek (Danish Study of Functional Disorders) en de vijfjarige vervolgonderzoeken zullen worden opgenomen. Het basiscohort is een willekeurige steekproef die is geselecteerd via het Nationale Burgerlijke Registratiesysteem onder mensen die in 10 gemeenten in het westelijke deel van Groot-Kopenhagen, Denemarken wonen, in de leeftijd van 18 tot 76 jaar. Het basiscohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde, gevalideerde symptoomvragenlijsten en diagnostische interviews. Het vervolgcohort bestaat uit deelnemers die allemaal in Denemarken zijn geboren en tussen de 24 en 84 jaar oud zijn. Het vervolgcohort bestaat ook uit gegevens uit zelfgerapporteerde, gevalideerde symptoomvragenlijsten en diagnostische interviews.

Psychiatrische diagnoses zullen worden verkregen uit het Deense Nationale Patiëntenregister volgens de Internationale Classificatie van Ziekten, 10e Revisie (ICD-10). Om gevallen met meer 'milde' psychiatrische stoornissen te verkrijgen waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, zullen voorschriften voor de relevante farmacologische behandeling van deze stoornissen worden verkregen van het Deense Nationale Receptenregister.

Primaire uitkomst (afhankelijke variabelen):

Deelnemers met FSD worden als volgt gedefinieerd:

  • Deelnemers met FSD geoperationaliseerd door het Bodily Distress Syndrome single- en multi-orgaantype zullen worden gedefinieerd met zowel vragenlijsten als diagnostische interviews
  • Deelnemers met een functioneel somatisch syndroom, dat wil zeggen prikkelbare darm, chronische wijdverspreide pijn en chronische vermoeidheid, zullen worden gedefinieerd met vragenlijsten

Primaire verklarende/onafhankelijke variabelen:

Psychische stoornissen zullen worden geïdentificeerd door middel van

  1. intramurale en poliklinische ziekenhuisdiagnoses (zowel primaire als secundaire diagnoses) gecodeerd in het Deense Nationale Patiëntenregister volgens ICD-10, en
  2. recepten voor relevante farmacologische behandeling van deze aandoeningen uit het Deense nationale receptenregister.

Het tijdsbestek bedraagt ​​10 jaar vóór het DanFunD-basisonderzoek en de periode van 5 jaar tussen het basisonderzoek en het vervolgonderzoek.

Alle analyses worden uitgevoerd met STATA versie 17.0. Er zullen beschrijvende tabellen worden opgesteld met het aantal en de percentages van individuen met psychiatrische diagnoses (algehele psychiatrische diagnose en specifieke categorieën: angststoornis, depressie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis en stressgerelateerde stoornis) en het gebruik van voorgeschreven medicatie bij alle FSD-diagnoses en -controles.

Hypothese 1:

Relevante regressiemodellen met FSD verkregen bij aanvang als primaire uitkomstmaat (FSD bij aanvang positief = 1, FSD bij aanvang negatief = 0) en een dichotome variabele die de algehele psychiatrische diagnoses en/of voorgeschreven medicijnen vormt (minstens één: ja = 1, nee = 0) ontvangen binnen een periode van 10 jaar vóór baseline, zal als primaire verklarende variabele worden uitgevoerd.

Hypothese 2:

Relevante regressiemodellen met FSD verkregen bij baseline als primaire uitkomst (baseline FSD positief = 1, baseline FSD negatief = 0) en een dichotome variabele die elke specifieke diagnose en voorgeschreven medicatie voor de specifieke diagnoses (angststoornis, depressie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis) vormt. en stressgerelateerde stoornis) (ja = 1, nee = 0) ontvangen binnen een periode van 10 jaar vóór baseline als primaire verklarende variabele zal worden uitgevoerd.

Omdat een deel van de voorgeschreven medicatie voor meerdere van de opgenomen diagnoses kan worden voorgeschreven, zal een subanalyse worden uitgevoerd voor hypothese 2, waarbij alleen de specifieke diagnoses de primaire uitkomstvariabele zullen vormen, dat wil zeggen zonder voorgeschreven medicatie.

Voor de analyses van hypothese 1 en 2 zullen prevalentie odds ratio's (POR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) worden gebruikt als maatstaf voor de associatie. Een POR > 1 ondersteunt de hypothesen. Afhankelijk van het aantal gevallen zullen de analyses worden aangepast voor zoveel mogelijk van de volgende covariabelen (geprioriteerde volgorde) zonder dat de gegevens te veel worden aangepast: 1. Geslacht, 2. leeftijd, 3. sociale status en 4. ernstige lichamelijke ziekte ( gemeten met de Charlson comorbiditeitsindex).

Hypothese 3:

Relevante regressiemodellen met nieuw ontwikkelde FSD bij follow-up als primaire uitkomstmaat (follow-up FSD positief = 1, baseline FSD negatief = 0) en een dichotome variabele die de algehele psychiatrische diagnoses en/of voorgeschreven medicijnen vormt (minstens één: ja = 1 , no = 0) ontvangen binnen een periode van 10 jaar vóór baseline, zal als primaire verklarende variabele worden uitgevoerd.

Hypothese 4:

Relevante regressiemodellen met nieuw ontwikkelde FSD bij follow-up als primaire uitkomstmaat (follow-up FSD positief = 1, baseline FSD negatief = 0) en een dichotome variabele die elke specifieke diagnose en voorgeschreven medicatie voor de specifieke diagnoses (angststoornis, depressie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis en stressgerelateerde stoornis) (ja = 1, nee = 0) ontvangen binnen een periode van 10 jaar vóór baseline, als primaire verklarende variabele zal worden uitgevoerd.

Omdat een deel van de voorgeschreven medicatie voor meerdere van de opgenomen diagnoses kan worden voorgeschreven, zal een subanalyse worden uitgevoerd voor hypothese 4, waarbij alleen de specifieke diagnoses de primaire uitkomstvariabele zullen vormen, dat wil zeggen zonder voorgeschreven medicatie.

Voor de analyses van hypothese 3 en 4 zullen odds ratio's (OR) met 95% BI worden gebruikt als maatstaf voor associatie. Een OR > 1 ondersteunt de hypothesen.

Afhankelijk van het aantal gevallen zullen de analyses worden aangepast voor zoveel mogelijk van de volgende covariabelen (geprioriteerde volgorde) zonder dat de gegevens te veel passen: 1. Geslacht, 2. leeftijd, 3. sociale status en 4. ernstige lichamelijke ziekte (gemeten met de Charlson-comorbiditeitsindex).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7493

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 25.368 deelnemers willekeurig getrokken uit de volwassen Deense bevolking door middel van het Deense Burgerlijke Registratiesysteem.

Het DanFunD-basiscohort omvat in totaal 7.493 (29,5% van de uitgenodigde deelnemers) mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-76 jaar, geboren in Denemarken en woonachtig in het westelijke deel van Groot-Kopenhagen.

Het vervolgcohort (verzameld in de jaren 2018-2020) bestaat uit deelnemers die allemaal in Denemarken zijn geboren en tussen de 24 en 84 jaar oud zijn. Het vervolgcohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=4.288) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.094).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geboren in Denemarken
  • Geen Deens staatsburger zijn
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DanFunD-basislijn
Het basislijncohort (verzameld in de jaren 2012-2015) is een willekeurige steekproef die is geselecteerd via het nationale systeem van de burgerlijke stand onder mensen die wonen in 10 gemeenten in het westelijke deel van Kopenhagen, Denemarken, in de leeftijd van 18 tot 76 jaar. Het basiscohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=7.493) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.590).
DanFunD 5 jaar vervolgonderzoek
Het follow-upcohort (verzameld in de jaren 2018-2020) bestaat uit deelnemers die allemaal in Denemarken zijn geboren en tussen de 24 en 84 jaar oud zijn. Het follow-upcohort bestaat uit gegevens uit zelfgerapporteerde vragenlijsten (n=4.288) en gegevens uit diagnostische interviews (n=1.094).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door vragenlijst gedefinieerde functionele somatische stoornis bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoek van DanFunD
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-organ type zullen worden gedefinieerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Bij het basisonderzoek van DanFunD
Op interviews gebaseerde functionele somatische stoornis bij aanvang
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept van het Bodily Distress Syndrome single- en multi-orgaantype zullen worden gedefinieerd met diagnostische interviews.
Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
Vragenlijstgedefinieerde functionele somatische stoornis na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept Bodily Distress Syndrome single- en multi-orgaantype zullen worden gedefinieerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
Op interviews gebaseerde functionele somatische stoornis na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van het verenigende diagnostische concept van het Bodily Distress Syndrome single- en multi-orgaantype zullen worden gedefinieerd met diagnostische interviews.
Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
Prikkelbare darm bij baseline
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
Deelnemers die aan de diagnostische criteria voor prikkelbare darm voldoen, worden geïdentificeerd aan de hand van zelfgerapporteerde vragenlijsten
Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
Prikkelbare darm na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
Deelnemers die aan de diagnostische criteria voor prikkelbare darm voldoen, worden geïdentificeerd aan de hand van zelfgerapporteerde vragenlijsten
Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
Chronische wijdverspreide pijn bij aanvang
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische wijdverspreide pijn zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten
Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
Chronische wijdverspreide pijn na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische wijdverspreide pijn zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
Chronische vermoeidheid bij aanvang
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische vermoeidheid zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Tijdsbestek: bij het DanFunD-basisonderzoek
Chronische vermoeidheid na vijf jaar follow-up
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische vermoeidheid zullen worden geïdentificeerd met zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Tijdsbestek: Bij het vijfjarige vervolgonderzoek van DanFunD

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen (algemeen): Ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Gedefinieerd als iemand met ten minste één van de volgende psychiatrische diagnoses: alcohol- en drugsmisbruik, angststoornissen, depressie en bipolaire stoornissen, ontwikkelings- en gedragsstoornissen, eetstoornissen, schizofreniespectrumstoornissen en stressgerelateerde stoornissen.
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Aanwezigheid van angststoornissen: ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Gedefinieerd als met ten minste één van de ICD-10-codes F40, F41 en F42 of ATC-codes N06A.
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Aanwezigheid van depressie: ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Gedefinieerd als met ten minste één van de ICD-10-codes F32 en F33 of ATC-codes N06A en N05AN01.
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Aanwezigheid van een bipolaire stoornis: ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Gedefinieerd als met ten minste één van de ICD-10-codes F30 en F31 of ATC-codes N06A en N05AN01.
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Aanwezigheid van persoonlijkheidsstoornis: ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Gedefinieerd met de ICD-10-code F6.
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Aanwezigheid van stressgerelateerde stoornissen: ja/nee
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.
Gedefinieerd met de ICD-10-code F43.
Tijdsbestek: Gegeven binnen 10 jaar vóór het DanFunD basisonderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Deense wet gelden er beperkingen op de beschikbaarheid van gegevens, wat betekent dat gegevens niet openbaar beschikbaar mogen worden gemaakt. Een verzoek om samenwerking of toegang tot gegevens kunt u sturen naar ckff@regionh.dk. Een aanvraag voor data dient te bestaan ​​uit een korte samenvatting van het geplande onderzoek. Kijk dan eens op onze website (www. danfund.org) voor meer informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren