- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06006715
Trastornos psiquiátricos y trastornos somáticos funcionales
Los trastornos psiquiátricos como factor de riesgo de trastornos somáticos funcionales. DanFunD: un estudio poblacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trastorno somático funcional (FSD) es una afección común caracterizada por un patrón persistente de síntomas físicos perjudiciales. Nuestro conocimiento sobre las causas del desarrollo y la perpetuación de estos trastornos es aún escaso; sin embargo, está bien aceptado que tienen una etiología multifactorial, que comprende factores biológicos, psicológicos y sociales.
La relación entre la FSD y otras afecciones se ha investigado de diferentes maneras: un estudio en pacientes con FSD grave ha mostrado un mayor número de otros diagnósticos físicos en comparación con los controles sanos. Un estudio de población general ha demostrado que la FSD está asociada con otras enfermedades físicas autoinformadas, depresión y ansiedad. Además, se ha demostrado que la psicopatología predice el síndrome del intestino irritable y la fibromialgia, mientras que se ha demostrado que el síndrome del intestino irritable predice trastornos mentales comunes (5). Sin embargo, para algunos diagnósticos, p. Trastornos asociados al latigazo cervical, la relación con los trastornos psiquiátricos es más inconsistente.
La investigación anterior puede tener algunas limitaciones: los estudios clínicos en muestras de pacientes altamente seleccionadas pueden conllevar riesgo de sesgo de selección, y la mayoría de los estudios basados en la población han utilizado el autoinforme para establecer diagnósticos de FSD y diagnósticos psiquiátricos que pueden conllevar riesgo de clasificación errónea. Por lo tanto, se necesitan más estudios con una metodología sólida sobre estos aspectos.
El estudio longitudinal propuesto incluye datos de dos investigaciones de la misma cohorte de la población danesa general. Se utilizarán cuestionarios de síntomas validados y entrevistas de diagnóstico para el establecimiento de diagnósticos de FSD y se obtendrán diagnósticos de alta psiquiátrica y medicamentos recetados de los Registros Centrales Daneses integrales.
Objetivo
El objetivo de este estudio es doble:
- Investigar la asociación entre los trastornos psiquiátricos y la FSD.
- Investigar si los trastornos psiquiátricos son factores de riesgo para el desarrollo de FSD incidente en un período de seguimiento de 5 años.
Hipótesis:
- Los trastornos psiquiátricos (en todos los diagnósticos incluidos) se asocian positivamente con la FSD
- El trastorno de ansiedad, la depresión, el trastorno bipolar, el trastorno de la personalidad y el trastorno relacionado con el estrés como diagnósticos individuales se asocian positivamente con la FSD
- Los trastornos psiquiátricos (en todos los diagnósticos incluidos) se asocian con FSD recientemente desarrollada (incidente) (FSD negativa al inicio y FSD positiva en el seguimiento)
- El trastorno de ansiedad, la depresión, el trastorno bipolar, el trastorno de la personalidad y el trastorno relacionado con el estrés como diagnósticos individuales se asocian con FSD recién desarrollada (incidente) (FSD negativa al inicio y FSD positiva en el seguimiento)
Se incluirán datos de la línea de base de DanFunD (estudio danés de trastornos funcionales) y de investigaciones de seguimiento de 5 años. La cohorte de referencia es una muestra aleatoria seleccionada a través del sistema de Registro Civil Nacional entre personas que viven en 10 municipios en la parte occidental del gran Copenhague, Dinamarca, con edades entre 18 y 76 años. La cohorte de referencia constituye datos de cuestionarios de síntomas validados y entrevistas de diagnóstico autoinformados. La cohorte de seguimiento está formada por participantes todos nacidos en Dinamarca, entre 24 y 84 años. La cohorte de seguimiento también constituye datos de cuestionarios de síntomas validados y entrevistas de diagnóstico autoinformados.
Los diagnósticos psiquiátricos se obtendrán del Registro Nacional Danés de Pacientes según la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión (CIE-10). Para obtener casos con trastornos psiquiátricos más "leves" que no requieran ingreso hospitalario, las recetas para el tratamiento farmacológico relevante de estos trastornos se obtendrán del Registro Nacional de Prescripciones de Dinamarca.
Resultado primario (variables dependientes):
Los participantes con FSD se definirán de la siguiente manera:
- Los participantes con FSD operacionalizado por el síndrome de angustia corporal de tipo único y multiorgánico se definirán tanto con cuestionarios como con entrevistas de diagnóstico.
- Los participantes con un síndrome somático funcional, es decir, intestino irritable, dolor crónico generalizado y fatiga crónica, se definirán mediante cuestionarios.
Variables explicativas/independientes primarias:
Los trastornos psiquiátricos se identificarán mediante
- diagnósticos hospitalarios para pacientes hospitalizados y ambulatorios (tanto diagnósticos primarios como secundarios) codificados en el Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según la CIE-10, y
- recetas para el tratamiento farmacológico relevante de estos trastornos del Registro Nacional de Prescripción Danés.
El plazo será de 10 años antes de la investigación de referencia de DanFunD y el período de 5 años entre la investigación de referencia y la de seguimiento.
Todos los análisis se realizarán utilizando STATA versión 17.0. Se realizarán tablas descriptivas con el número y porcentajes de personas con diagnósticos psiquiátricos (diagnóstico psiquiátrico general y categorías específicas: trastorno de ansiedad, depresión, trastorno bipolar, trastorno de la personalidad y trastorno relacionado con el estrés) y uso de medicamentos recetados en todos los diagnósticos y controles de FSD.
Hipótesis 1:
Modelos de regresión relevantes con FSD obtenida al inicio del estudio como resultado primario (FSD inicial positiva = 1, FSD inicial negativa = 0) y una variable dicotómica que constituye diagnósticos psiquiátricos generales y/o medicamentos recetados (al menos uno: sí = 1, no = 0) recibido dentro de un período de 10 años antes de la línea de base como se realizará la variable explicativa principal.
Hipótesis 2:
Modelos de regresión relevantes con FSD obtenida al inicio como resultado primario (FSD inicial positiva = 1, FSD inicial negativa = 0) y una variable dicotómica que constituye cada diagnóstico específico y medicamento recetado para los diagnósticos específicos (trastorno de ansiedad, depresión, trastorno bipolar, trastorno de personalidad). y trastorno relacionado con el estrés) (sí = 1, no = 0) recibido dentro de un período de 10 años antes del inicio como variable explicativa principal.
Como algunos de los medicamentos recetados pueden recetarse para varios de los diagnósticos incluidos, se realizará un subanálisis para la hipótesis 2, donde solo los diagnósticos específicos constituirán la variable de resultado primaria, es decir, sin medicamentos recetados.
Para los análisis de las hipótesis 1 y 2, se utilizarán como medida de asociación los odds ratios de prevalencia (POR) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Un POR > 1 apoya las hipótesis. Dependiendo del número de casos, los análisis se ajustarán para tantas de las siguientes covariables (orden de prioridad) como sea posible sin sobreajustar los datos: 1. Sexo, 2. edad, 3. estatus social y 4. enfermedad física grave ( medido con el índice de comorbilidad de Charlson).
Hipótesis 3:
Modelos de regresión relevantes con FSD recientemente desarrollado en el seguimiento como resultado primario (FSD de seguimiento positivo = 1, FSD inicial negativo = 0) y una variable dicotómica que constituye diagnósticos psiquiátricos generales y/o medicamentos recetados (al menos uno: sí = 1 , no = 0) recibido dentro de un período de 10 años antes de que se realice la línea de base como variable explicativa principal.
Hipótesis 4:
Modelos de regresión relevantes con FSD recientemente desarrollado en el seguimiento como resultado primario (FSD de seguimiento positivo = 1, FSD inicial negativo = 0) y una variable dicotómica que constituye cada diagnóstico específico y medicamento recetado para los diagnósticos específicos (trastorno de ansiedad, depresión, trastorno bipolar, trastorno de personalidad y trastorno relacionado con el estrés) (sí = 1, no = 0) recibido dentro de un período de 10 años antes del inicio como variable explicativa principal.
Como algunos de los medicamentos recetados pueden recetarse para varios de los diagnósticos incluidos, se realizará un subanálisis para la hipótesis 4, donde solo los diagnósticos específicos constituirán la variable de resultado primaria, es decir, sin medicamentos recetados.
Para los análisis de las hipótesis 3 y 4 se utilizarán como medida de asociación los odds ratios (OR) con IC del 95%. Un OR > 1 apoya las hipótesis.
Dependiendo del número de casos, los análisis se ajustarán para tantas de las siguientes covariables (orden de prioridad) como sea posible sin sobreajustar los datos: 1. Sexo, 2. edad, 3. estatus social y 4. enfermedad física grave (medido con el índice de comorbilidad de Charlson).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Un total de 25.368 participantes fueron seleccionados al azar de la población adulta danesa general mediante el sistema de registro civil danés.
La cohorte de referencia de DanFunD comprende un total de 7.493 (29,5% de los participantes invitados) hombres y mujeres de entre 18 y 76 años, nacidos en Dinamarca y que viven en la parte occidental del gran Copenhague.
La cohorte de seguimiento (reunida en los años 2018-2020) está formada por participantes todos nacidos en Dinamarca, entre 24 y 84 años. La cohorte de seguimiento está formada por datos de cuestionarios autoinformados (n = 4288) y datos de entrevistas de diagnóstico (n = 1094).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguno
Criterio de exclusión:
- No nacido en Dinamarca
- No ser ciudadano danés
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Línea base de DanFunD
La cohorte de referencia (recopilada en los años 2012-2015) es una muestra aleatoria seleccionada a través del sistema de Registro Civil Nacional entre personas que viven en 10 municipios en la parte occidental del gran Copenhague, Dinamarca, de 18 a 76 años.
La cohorte de referencia está compuesta por datos de cuestionarios autoinformados (n=7493) y datos de entrevistas de diagnóstico (n=1590).
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Investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
La cohorte de seguimiento (reunida en los años 2018-2020) consta de participantes nacidos en Dinamarca, entre 24 y 84 años de edad.
La cohorte de seguimiento se compone de datos de cuestionarios autoinformados (n=4288) y datos de entrevistas de diagnóstico (n=1094).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno somático funcional definido por el cuestionario al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la investigación de referencia de DanFunD
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Los participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico del concepto de diagnóstico unificador Síndrome de angustia corporal de tipo único y multiorgánico se definirán con cuestionarios autoinformados.
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En la investigación de referencia de DanFunD
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Trastorno somático funcional basado en entrevista al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Marco temporal: En la investigación de referencia de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios diagnósticos del concepto diagnóstico unificador del Síndrome de Angustia Corporal de tipo uniorgánico y multiorgánico se definirán mediante entrevistas diagnósticas.
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Marco temporal: En la investigación de referencia de DanFunD
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Trastorno somático funcional definido por el cuestionario a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Marco temporal: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico del concepto de diagnóstico unificador Síndrome de angustia corporal de tipo único y multiorgánico se definirán con cuestionarios autoinformados.
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Marco temporal: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Trastorno somático funcional basado en entrevista en el seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: Marco temporal: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios diagnósticos del concepto diagnóstico unificador del Síndrome de Angustia Corporal de tipo uniorgánico y multiorgánico se definirán mediante entrevistas diagnósticas.
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Marco temporal: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Intestino irritable al inicio
Periodo de tiempo: Marco temporal: En la investigación de referencia de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico de intestino irritable serán identificados mediante cuestionarios autoinformados.
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Marco temporal: En la investigación de referencia de DanFunD
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Intestino irritable a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Marco temporal: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico de intestino irritable serán identificados mediante cuestionarios autoinformados.
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Marco temporal: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Dolor crónico generalizado al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Marco temporal: En la investigación de referencia de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico de dolor crónico generalizado serán identificados mediante cuestionarios autoinformados.
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Marco temporal: En la investigación de referencia de DanFunD
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Dolor crónico generalizado a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Marco temporal: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico de dolor crónico generalizado serán identificados con cuestionarios autoinformados.
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Marco temporal: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Fatiga crónica al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Marco temporal: En la investigación de referencia de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico de fatiga crónica serán identificados con cuestionarios autoinformados.
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Marco temporal: En la investigación de referencia de DanFunD
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Fatiga crónica a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Marco temporal: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico de fatiga crónica serán identificados con cuestionarios autoinformados.
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Marco temporal: En la investigación de seguimiento de 5 años de DanFunD
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de trastornos psiquiátricos (global): Sí/no
Periodo de tiempo: Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Definido como tener al menos uno de los siguientes diagnósticos psiquiátricos: abuso de alcohol y drogas, trastornos de ansiedad, depresión y trastornos bipolares, trastornos del desarrollo y del comportamiento, trastornos alimentarios, trastornos del espectro de la esquizofrenia y trastornos relacionados con el estrés.
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Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Presencia de trastornos de ansiedad: Sí/no
Periodo de tiempo: Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Definido por tener al menos uno de los códigos ICD-10 F40, F41 y F42 o códigos ATC N06A.
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Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Presencia de depresión: Sí/no
Periodo de tiempo: Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Definido por tener al menos uno de los códigos ICD-10 F32 y F33 o códigos ATC N06A y N05AN01.
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Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Presencia de trastorno bipolar: Sí/no
Periodo de tiempo: Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Definido por tener al menos uno de los códigos ICD-10 F30 y F31 o códigos ATC N06A y N05AN01.
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Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Presencia de trastorno de personalidad: Sí/no
Periodo de tiempo: Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Definido con el código F6 de la CIE-10.
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Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Presencia de trastornos relacionados con el estrés: Sí/no
Periodo de tiempo: Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Definido con el código F43 de la CIE-10.
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Plazo: Otorgado dentro de los 10 años anteriores a la investigación de referencia de DanFunD.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Síndrome
- Comportamiento problemático
- Desordenes mentales
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- DanFunD Psychiatric disorders
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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