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精神疾病和功能性躯体疾病

2023年9月5日 更新者:Aarhus University Hospital

精神疾病是功能性躯体疾病的危险因素。 DanFunD - 一项基于人群的研究

本研究的目的是:首先,调查精神疾病与功能性躯体疾病(FSD)之间的关联。 其次,在 5 年随访期后调查精神疾病是否是新发生(事件)FSD 的危险因素。

研究概览

详细说明

功能性躯体疾病 (FSD) 是一种常见疾病,其特征是持续出现损害身体症状的模式。 我们对导致这些疾病发生和持续的原因的了解仍然很少,但是,人们普遍认为它们具有多因素病因,包括生物、心理和社会因素。

人们以不同的方式研究了 FSD 与其他疾病之间的关系:一项针对严重 FSD 患者的研究表明,与健康对照组相比,其他身体诊断的数量有所增加。 一项基于一般人群的研究表明,FSD 与其他自我报告的身体疾病、抑郁和焦虑有关。 此外,精神病理学已显示可以预测肠易激综合症和纤维肌痛,而肠易激综合症已显示可以预测常见的精神障碍 (5)。 然而,对于某些诊断,例如 挥鞭伤相关疾病,与精神疾病的关系更加不一致。

先前的研究可能存在一些局限性:针对高度选择性的患者样本的临床研究可能存在选择偏倚的风险,并且大多数基于人群的研究都使用自我报告来建立 FSD 诊断和精神病学诊断,这可能会带来错误分类的风险。 因此,需要对这些方面进行更多具有合理方法的研究。

拟议的纵向研究包括来自丹麦普通人群同一队列的两项调查的数据。 经过验证的症状问卷和诊断访谈将用于建立 FSD 诊断,精神病出院诊断和处方药将从综合丹麦中央登记处获得。

客观的

这项研究的目的有两个:

  1. 调查精神疾病与 FSD 之间的关联
  2. 在 5 年随访期内调查精神疾病是否是发生 FSD 事件的危险因素

假设:

  1. 精神疾病(涵盖所有包括的诊断)与 FSD 呈正相关
  2. 焦虑症、抑郁症、双相情感障碍、人格障碍和压力相关障碍作为个体诊断与 FSD 呈正相关
  3. 精神疾病(涵盖所有包含的诊断)与新发生的(事件)FSD 相关(基线时 FSD 阴性,随访时 FSD 阳性)
  4. 焦虑症、抑郁症、双相情感障碍、人格障碍和压力相关障碍作为个体诊断与新发生的(事件)FSD 相关(基线时 FSD 阴性,随访时 FSD 阳性)

来自 DanFunD(丹麦功能障碍研究)基线和 5 年随访调查的数据将包括在内。 基线队列是通过国家民事登记系统从居住在丹麦大哥本哈根西部 10 个城市的 18 至 76 岁人群中随机抽取的样本。 基线队列由自我报告、经过验证的症状问卷和诊断访谈的数据组成。 后续队列由所有出生于丹麦、年龄在 24 岁至 84 岁之间的参与者组成。 随访队列还包含来自自我报告的经过验证的症状问卷和诊断访谈的数据。

精神病学诊断将根据国际疾病分类第十次修订版 (ICD-10) 从丹麦国家患者登记处获得。 为了获得不需要住院的更“轻度”精神疾病的病例,将从丹麦国家处方登记处获取这些疾病的相关药物治疗的处方。

主要结果(因变量):

患有 FSD 的参与者定义如下:

  • 将通过问卷调查和诊断访谈来定义由身体不适综合症单器官和多器官类型操作的 FSD 参与者
  • 将通过问卷调查确定患有功能性躯体综合征(即肠易激、慢性广泛疼痛和慢性疲劳)的参与者

主要解释/自变量:

精神疾病将通过以下方式识别:

  1. 根据 ICD-10 在丹麦国家患者登记处编码的住院和门诊医院诊断(初级和二级诊断),以及
  2. 来自丹麦国家处方登记处的针对这些疾病的相关药物治疗的处方。

时间范围为 DanFunD 基线调查之前的 10 年以及基线和后续调查之间的 5 年期间。

所有分析将使用 STATA 17.0 版进行。 将使用描述性表格来显示精神科诊断(整体精神科诊断和特定类别:焦虑症、抑郁症、双相情感障碍、人格障碍和压力相关障碍)的个体数量和百分比以及 FSD 诊断和控制中处方药的使用情况。

假设1:

以基线时获得的 FSD 作为主要结果的相关回归模型(基线 FSD 阳性 = 1,基线 FSD 阴性 = 0)和构成整体精神科诊断和/或处方药的二分变量(至少一个:是 = 1,否 = 0)将执行基线前 10 年内收到的作为主要解释变量的数据。

假设2:

以基线时获得的 FSD 作为主要结果(基线 FSD 阳性 = 1,基线 FSD 阴性 = 0)的相关回归模型和构成每个特定诊断和特定诊断处方药物(焦虑症、抑郁症、双相情感障碍、人格障碍)的二分变量和压力相关障碍)(是 = 1,否 = 0)在基线之前 10 年内收到作为主要解释变量。

由于某些处方药物可能是针对其中的几种诊断开出的,因此将对假设 2 进行子分析,其中只有特定的诊断才会构成主要结果变量,即没有处方药物。

对于假设 1 和 2 的分析,将使用具有 95% 置信区间 (CI) 的患病率比值比 (POR) 作为关联性度量。 POR > 1 支持假设。 根据病例数量,将尽可能多地调整以下协变量(优先顺序)的分析,而不会过度拟合数据:1.性别,2.年龄,3.社会地位,以及4.严重的身体疾病(用查尔森合并症指数测量)。

假设3:

以随访时新开发的 FSD 作为主要结果的相关回归模型(随访 FSD 阳性 = 1,基线 FSD 阴性 = 0)和构成整体精神科诊断和/或处方药的二分变量(至少一个:是 = 1 ,否 = 0) 在基线之前 10 年内收到作为主要解释变量。

假设4:

相关回归模型以随访时新开发的 FSD 作为主要结果(随访 FSD 阳性 = 1,基线 FSD 阴性 = 0),以及构成每个特定诊断和特定诊断(焦虑症、抑郁症、将执行基线前 10 年内收到的双相情感障碍、人格障碍和压力相关障碍)(是 = 1,否 = 0)作为主要解释变量。

由于某些处方药物可能是针对其中的几种诊断开出的,因此将对假设 4 进行子分析,其中只有特定的诊断才会构成主要结果变量,即没有处方药物。

对于假设 3 和 4 的分析,将使用 95% CI 的比值比 (OR) 作为关联性度量。 OR > 1 支持假设。

根据病例数量,将尽可能多地调整以下协变量(优先顺序)的分析,而不会过度拟合数据:1.性别,2.年龄,3.社会地位,4.严重的身体疾病(用查尔森合并症指数衡量)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7493

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

通过丹麦民事登记系统,从丹麦普通成年人口中随机抽取了 25,368 名参与者。

DanFunD 基线队列共有 7,493 名(受邀参与者的 29.5%)男性和女性,年龄在 18 至 76 岁之间,出生于丹麦,居住在大哥本哈根西部。

后续队列(收集于 2018 年至 2020 年)由所有出生于丹麦、年龄在 24 至 84 岁之间的参与者组成。 随访队列由自我报告问卷数据 (n=4,288) 和诊断访谈数据 (n=1,094) 组成。

描述

纳入标准:

  • 没有任何

排除标准:

  • 不是出生在丹麦
  • 不是丹麦公民
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
DanFund 基线
基线队列(收集于 2012-2015 年)是通过国家民事登记系统从居住在丹麦大哥本哈根西部 10 个城市的 18 至 76 岁人群中随机抽取的样本。 基线队列包含来自自我报告问卷 (n=7,493) 和诊断访谈数据 (n=1,590) 的数据。
DanFunD 5年跟踪调查
后续队列(收集于 2018-2020 年)由所有出生在丹麦、年龄在 24 至 84 岁之间的参与者组成。 后续队列包括来自自我报告问卷 (n=4,288) 和诊断访谈数据 (n=1,094) 的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时问卷定义的功能性躯体障碍
大体时间:在 DanFund 基线调查中
满足统一诊断概念身体窘迫综合症单器官和多器官类型诊断标准的参与者将通过自我报告的问卷进行定义。
在 DanFund 基线调查中
基于访谈的基线功能性躯体疾病
大体时间:时间范围:DanFunD 基线调查
满足统一诊断概念身体不适综合症单器官和多器官类型诊断标准的参与者将通过诊断访谈进行定义。
时间范围:DanFunD 基线调查
5 年随访时问卷定义的功能性躯体疾病
大体时间:时间范围:DanFunD 5年跟踪调查
满足统一诊断概念身体不适综合症单器官和多器官类型诊断标准的参与者将通过自我报告的问卷进行定义。
时间范围:DanFunD 5年跟踪调查
5 年随访时基于访谈的功能性躯体疾病
大体时间:时间范围:DanFunD 5年跟踪调查
满足统一诊断概念身体不适综合症单器官和多器官类型诊断标准的参与者将通过诊断访谈进行定义。
时间范围:DanFunD 5年跟踪调查
基线时肠易激
大体时间:时间范围:DanFunD 基线调查
符合肠易激诊断标准的参与者将通过自我报告的调查问卷进行识别
时间范围:DanFunD 基线调查
5年随访时肠易激
大体时间:时间范围:DanFunD 5年跟踪调查
符合肠易激诊断标准的参与者将通过自我报告的调查问卷进行识别
时间范围:DanFunD 5年跟踪调查
基线时慢性广泛疼痛
大体时间:时间范围:DanFunD 基线调查
符合慢性广泛疼痛诊断标准的参与者将通过自我报告的问卷进行识别
时间范围:DanFunD 基线调查
5年随访时出现慢性广泛疼痛
大体时间:时间范围:DanFunD 5年跟踪调查
符合慢性广泛疼痛诊断标准的参与者将通过自我报告的问卷进行识别。
时间范围:DanFunD 5年跟踪调查
基线慢性疲劳
大体时间:时间范围:DanFunD 基线调查
符合慢性疲劳诊断标准的参与者将通过自我报告的问卷进行识别。
时间范围:DanFunD 基线调查
5年随访时出现慢性疲劳
大体时间:时间范围:DanFunD 5年跟踪调查
符合慢性疲劳诊断标准的参与者将通过自我报告的问卷进行识别。
时间范围:DanFunD 5年跟踪调查

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
是否存在精神疾病(总体):是/否
大体时间:时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
定义为至少患有以下精神疾病之一:酒精和药物滥用、焦虑症、抑郁症和双相情感障碍、发育和行为障碍、饮食失调、精神分裂症谱系障碍和压力相关障碍。
时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
是否存在焦虑症:是/否
大体时间:时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
定义为至少具有 ICD-10 代码 F40、F41 和 F42 或 ATC 代码 N06A 之一。
时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
是否患有抑郁症:是/否
大体时间:时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
定义为至少具有 ICD-10 代码 F32 和 F33 或 ATC 代码 N06A 和 N05AN01 之一。
时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
是否患有双相情感障碍:是/否
大体时间:时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
定义为至少具有 ICD-10 代码 F30 和 F31 或 ATC 代码 N06A 和 N05AN01 之一。
时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
是否存在人格障碍:是/否
大体时间:时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
用 ICD-10 代码 F6 定义。
时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
是否存在与压力相关的疾病:是/否
大体时间:时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。
用 ICD-10 代码 F43 定义。
时间范围:DanFunD 基线调查前 10 年内给出。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Per Fink, DMSc、Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月10日

初级完成 (实际的)

2021年1月4日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据丹麦法律,数据的可用性受到限制,这意味着数据不能公开。 合作或访问数据的请求可以发送至 ckff@regionh.dk。 数据申请应包括计划研究的简短概要。 请参阅我们的网站(www. danfund.org) 了解更多信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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