- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06006715
Psykiatriska störningar och funktionella somatiska störningar
Psykiatriska störningar som riskfaktor för funktionella somatiska störningar. DanFunD - en befolkningsbaserad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Funktionell somatisk störning (FSD) är ett vanligt tillstånd som kännetecknas av ett ihållande mönster av försämrade fysiska symtom. Vår kunskap om vad som orsakar utvecklingen och vidmakthållandet av dessa störningar är fortfarande sparsam, men det är väl vedertaget att de har en multifaktoriell etiologi som omfattar både biologiska, psykologiska och sociala faktorer.
Sambandet mellan FSD och andra tillstånd har undersökts på olika sätt: En studie på patienter med svår FSD har visat ett ökat antal andra fysiska diagnoser jämfört med friska kontroller. En allmän befolkningsbaserad studie har visat att FSD är associerat med andra självrapporterade fysiska sjukdomar, depression och ångest. Vidare har psykopatologi visat sig förutsäga colon irritabile och fibromyalgi, medan irritabel tarm har visat sig förutsäga vanliga psykiska störningar (5). För vissa diagnoser, t.ex. whiplash-relaterade störningar är förhållandet till psykiatriska störningar mer inkonsekvent.
Den tidigare forskningen kan ha vissa begränsningar: Kliniska studier av mycket utvalda patientprover kan medföra risk för selektionsbias, och de flesta populationsbaserade studier har använt självrapportering för att fastställa FSD-diagnoser och psykiatriska diagnoser som kan medföra risk för felklassificering. Det behövs därför fler studier med en sund metodik i dessa aspekter.
Den föreslagna longitudinella studien inkluderar data från två undersökningar av samma kohort från den allmänna danska befolkningen. Både validerade symtomenkäter och diagnostiska intervjuer kommer att användas för att fastställa FSD-diagnoser och psykiatriska utskrivningsdiagnoser och receptbelagd medicin kommer att erhållas från de omfattande danska centralregistren.
Mål
Målet med denna studie är tvåfaldigt:
- Att undersöka sambandet mellan psykiatriska störningar och FSD
- Att undersöka om psykiatriska störningar är riskfaktorer för utveckling av incident FSD under en 5-års uppföljningsperiod
Hypoteser:
- Psykiatriska störningar (över alla inkluderade diagnoser) är positivt associerade med FSD
- Ångestsyndrom, depression, bipolär sjukdom, personlighetsstörning och stressrelaterad störning då individuella diagnoser är positivt associerade med FSD
- Psykiatriska störningar (över alla inkluderade diagnoser) är associerade med nyutvecklad (incident) FSD (FSD-negativ vid baslinjen och FSD-positiv vid uppföljning)
- Ångestsyndrom, depression, bipolär sjukdom, personlighetsstörning och stressrelaterad störning eftersom individuella diagnoser är förknippade med nyutvecklad (incident) FSD (FSD-negativ vid baslinjen och FSD-positiv vid uppföljning)
Data från DanFunD (Danish Study of Functional Disorders) baslinje och 5-års uppföljningsundersökningar kommer att inkluderas. Baslinjekohorten är ett slumpmässigt urval som valts genom det nationella folkbokföringssystemet bland personer som bor i 10 kommuner i den västra delen av Köpenhamn, Danmark, i åldern 18 till 76 år. Baslinjekohorten utgörs av data från självrapporterade validerade symtomenkäter och diagnostiska intervjuer. Uppföljningskohorten består av deltagare alla födda i Danmark, mellan 24 och 84 år. Uppföljningskohorten utgör även data från självrapporterade validerade symtomenkäter och diagnostiska intervjuer.
Psykiatriska diagnoser kommer att erhållas från det danska nationella patientregistret enligt International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10). För att få fram fall med mer "lindriga" psykiatriska störningar som inte kräver sjukhusinläggning, kommer recept för relevant farmakologisk behandling av dessa störningar att erhållas från det danska nationella receptregistret.
Primärt utfall (beroende variabler):
Deltagare med FSD kommer att definieras enligt följande:
- Deltagare med FSD operationaliserad av Bodily Distress Syndrome enkel- och multiorgantyp kommer att definieras med både frågeformulär och diagnostiska intervjuer
- Deltagare med ett funktionellt somatiskt syndrom, dvs irritabel tarm, kronisk utbredd smärta och kronisk trötthet kommer att definieras med frågeformulär
Primära förklarande/oberoende variabler:
Psykiatriska störningar kommer att identifieras med hjälp av
- slutenvårds- och öppenvårdsdiagnoser (både primära och sekundära diagnoser) kodade i det danska nationella patientregistret enligt ICD-10, och
- recept för relevant farmakologisk behandling av dessa sjukdomar från det danska nationella receptregistret.
Tidsramen kommer att vara 10 år före DanFunDs baslinjeutredning och 5-årsperioden mellan baslinjeutredningen och uppföljningsutredningen.
Alla analyser kommer att utföras med STATA version 17.0. Beskrivande tabeller kommer att utföras med antal och procentandelar av individer med psykiatriska diagnoser (övergripande psykiatrisk diagnos och specifika kategorier: ångestsyndrom, depression, bipolär sjukdom, personlighetsstörning och stressrelaterad störning) och användning av receptbelagd medicin över FSD-diagnoser och kontroller.
Hypotes 1:
Relevanta regressionsmodeller med FSD erhållna vid baslinjen som primärt utfall (baslinje FSD positiv = 1, baslinje FSD negativ = 0) och en dikotom variabel som utgör övergripande psykiatriska diagnoser och/eller receptbelagd medicin (minst en: ja = 1, nej = 0) mottas inom en period av 10 år innan baslinjen som primär förklaringsvariabel kommer att utföras.
Hypotes 2:
Relevanta regressionsmodeller med FSD erhållna vid baslinjen som primärt utfall (baslinje FSD positiv = 1, baslinje FSD negativ = 0) och en dikotom variabel som utgör varje specifik diagnos och receptbelagd medicin för de specifika diagnoserna (ångestsyndrom, depression, bipolär sjukdom, personlighetsstörning , och stressrelaterad störning) (ja = 1, nej = 0) mottagen inom en period av 10 år innan baslinjen som primär förklaringsvariabel kommer att utföras.
Eftersom en del av de receptbelagda medicinerna kan förskrivas för flera av de ingående diagnoserna kommer en delanalys att göras för hypotes 2, där endast de specifika diagnoserna kommer att utgöra den primära utfallsvariabeln, det vill säga utan receptbelagd medicin.
För analyserna av hypoteserna 1 och 2 kommer prevalensoddskvoter (POR) med 95 % konfidensintervall (CI) att användas som mått på association. En POR > 1 stödjer hypoteserna. Beroende på antal fall kommer analyserna att justeras för så många av följande kovariater (prioriterad ordning) som möjligt utan att överanpassa data: 1. Kön, 2. ålder, 3. social status och 4. allvarlig fysisk sjukdom ( mätt med Charlson komorbiditetsindex).
Hypotes 3:
Relevanta regressionsmodeller med nyutvecklade FSD vid uppföljning som primärt utfall (uppföljnings-FSD-positiv = 1, baseline-FSD-negativ = 0) och en dikotom variabel som utgör övergripande psykiatriska diagnoser och/eller receptbelagd medicin (minst en: ja = 1 , nej = 0) mottagen inom en period av 10 år innan baslinjen som primär förklaringsvariabel kommer att utföras.
Hypotes 4:
Relevanta regressionsmodeller med nyutvecklade FSD vid uppföljning som primärt utfall (uppföljning FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) och en dikotom variabel som utgör varje specifik diagnos och receptbelagd medicin för de specifika diagnoserna (ångestsyndrom, depression, bipolär sjukdom, personlighetsstörning och stressrelaterad störning) (ja = 1, nej = 0) mottagna inom en period av 10 år innan baslinjen som primär förklaringsvariabel kommer att utföras.
Eftersom en del av de receptbelagda medicinerna kan förskrivas för flera av de ingående diagnoserna kommer en delanalys att göras för hypotes 4, där endast de specifika diagnoserna kommer att utgöra den primära utfallsvariabeln, det vill säga utan receptbelagd medicin.
För analyserna av hypoteserna 3 och 4 kommer oddskvoter (OR) med 95 % CI att användas som mått på association. Ett ELLER > 1 stödjer hypoteserna.
Beroende på antal fall kommer analyserna att justeras för så många av följande kovariater (prioriterad ordning) som möjligt utan överanpassning av data: 1. Kön, 2. ålder, 3. social status och 4. allvarlig fysisk sjukdom (mätt med Charlson komorbiditetsindex).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Totalt 25 368 deltagare drogs slumpmässigt från den vuxna allmänna danska befolkningen med hjälp av det danska folkbokföringssystemet.
DanFunD baslinjekohorten omfattar totalt 7 493 (29,5 % av de inbjudna deltagarna) män och kvinnor i åldern 18-76 år, födda i Danmark och bosatta i den västra delen av Köpenhamn.
Uppföljningskohorten (samlad åren 2018-2020) består av deltagare alla födda i Danmark, mellan 24 och 84 år. Uppföljningskohorten utgörs av data från självrapporterade frågeformulär (n=4 288) och diagnostiska intervjudata (n=1 094).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen
Exklusions kriterier:
- Inte född i Danmark
- Att inte vara dansk medborgare
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
DanFunD baslinje
Baslinjekohorten (insamlad under åren 2012-2015) är ett slumpmässigt urval som valts genom det nationella civilregistreringssystemet bland personer som bor i 10 kommuner i den västra delen av Köpenhamn, Danmark, i åldrarna 18 till 76 år.
Baslinjekohorten utgörs av data från självrapporterade frågeformulär (n=7 493) och diagnostiska intervjudata (n=1 590).
|
|
DanFunD 5-års uppföljningsutredning
Uppföljningskohorten (samlad åren 2018-2020) består av deltagare alla födda i Danmark, mellan 24 och 84 år.
Uppföljningskohorten utgörs av data från självrapporterade frågeformulär (n=4 288) och diagnostiska intervjudata (n=1 094).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulärsdefinierad Funktionell somatisk störning vid baslinjen
Tidsram: Vid DanFunD grundundersökning
|
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för det förenande diagnostiska konceptet Bodily Distress Syndrome enkel- och multiorgantyp kommer att definieras med självrapporterade frågeformulär.
|
Vid DanFunD grundundersökning
|
|
Intervjubaserad Funktionell somatisk störning vid baslinjen
Tidsram: Tidsram: Vid DanFunDs grundundersökning
|
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för det förenande diagnostiska konceptet Bodily Distress Syndrome enkel- och multiorgantyp kommer att definieras med diagnostiska intervjuer.
|
Tidsram: Vid DanFunDs grundundersökning
|
|
Enkätdefinierad Funktionell somatisk störning vid 5-årsuppföljning
Tidsram: Tidsram: Vid DanFunD 5-års uppföljningsutredning
|
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för det förenande diagnostiska konceptet Bodily Distress Syndrome enkel- och multiorgantyp kommer att definieras med självrapporterade frågeformulär.
|
Tidsram: Vid DanFunD 5-års uppföljningsutredning
|
|
Intervjubaserad Funktionell somatisk störning vid 5-årsuppföljning
Tidsram: Tidsram: Vid DanFunD 5-års uppföljningsutredning
|
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för det förenande diagnostiska konceptet Bodily Distress Syndrome enkel- och multiorgantyp kommer att definieras med diagnostiska intervjuer.
|
Tidsram: Vid DanFunD 5-års uppföljningsutredning
|
|
Irritabel tarm vid baslinjen
Tidsram: Tidsram: Vid DanFunDs grundundersökning
|
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för irritabel tarm kommer att identifieras med självrapporterade frågeformulär
|
Tidsram: Vid DanFunDs grundundersökning
|
|
Irritabel tarm vid 5-årsuppföljning
Tidsram: Tidsram: Vid DanFunD 5-års uppföljningsutredning
|
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för irritabel tarm kommer att identifieras med självrapporterade frågeformulär
|
Tidsram: Vid DanFunD 5-års uppföljningsutredning
|
|
Kronisk utbredd smärta vid baslinjen
Tidsram: Tidsram: Vid DanFunDs grundundersökning
|
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk utbredd smärta kommer att identifieras med självrapporterade frågeformulär
|
Tidsram: Vid DanFunDs grundundersökning
|
|
Kronisk utbredd smärta vid 5-årsuppföljning
Tidsram: Tidsram: Vid DanFunD 5-års uppföljningsutredning
|
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk utbredd smärta kommer att identifieras med självrapporterade frågeformulär.
|
Tidsram: Vid DanFunD 5-års uppföljningsutredning
|
|
Kronisk trötthet vid baslinjen
Tidsram: Tidsram: Vid DanFunDs grundundersökning
|
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk trötthet kommer att identifieras med självrapporterade frågeformulär.
|
Tidsram: Vid DanFunDs grundundersökning
|
|
Kronisk trötthet vid 5-årsuppföljning
Tidsram: Tidsram: Vid DanFunD 5-års uppföljningsutredning
|
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk trötthet kommer att identifieras med självrapporterade frågeformulär.
|
Tidsram: Vid DanFunD 5-års uppföljningsutredning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av psykiatriska störningar (totalt): Ja/nej
Tidsram: Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
Definieras som att ha minst en av följande psykiatriska diagnoser: Alkohol- och drogmissbruk, ångestsyndrom, depression och bipolära störningar, utvecklings- och beteendestörningar, ätstörningar, schizofrenispektrumstörningar och stressrelaterade störningar.
|
Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
|
Förekomst av ångestsyndrom: Ja/nej
Tidsram: Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
Definieras som att ha minst en av ICD-10-koderna F40, F41 och F42 eller ATC-koder N06A.
|
Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
|
Förekomst av depression: Ja/nej
Tidsram: Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
Definieras som att ha minst en av ICD-10-koderna F32 och F33 eller ATC-koder N06A och N05AN01.
|
Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
|
Förekomst av bipolär sjukdom: Ja/nej
Tidsram: Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
Definieras som att ha minst en av ICD-10-koderna F30 och F31 eller ATC-koder N06A och N05AN01.
|
Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
|
Förekomst av personlighetsstörning: Ja/nej
Tidsram: Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
Definierat med ICD-10-koden F6.
|
Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
|
Förekomst av stressrelaterade besvär: Ja/nej
Tidsram: Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
Definierat med ICD-10-koden F43.
|
Tidsram: Givet inom 10 år före DanFunD-baslinjeutredningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Encefalomyelit
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Syndrom
- Problembeteende
- Mentala störningar
- Fibromyalgi
- Somatoforma störningar
- Trötthetssyndrom, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- DanFunD Psychiatric disorders
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .