- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06006715
정신 장애 및 기능성 신체 장애
기능성 신체 장애의 위험 요인인 정신 장애. DanFunD - 인구 기반 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기능적 신체 장애(FSD)는 신체적 증상을 손상시키는 지속적인 패턴을 특징으로 하는 일반적인 질환입니다. 이러한 장애가 발생하고 지속되는 원인에 대한 우리의 지식은 여전히 부족하지만 생물학적, 심리적, 사회적 요인을 모두 포함하는 다인자적 병인이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
FSD와 다른 질환 사이의 관계는 다양한 방식으로 조사되었습니다. 중증 FSD 환자를 대상으로 한 연구에서는 건강한 대조군에 비해 기타 신체적 진단의 수가 증가한 것으로 나타났습니다. 일반 인구 기반 연구에 따르면 FSD는 자가 보고된 기타 신체 질환, 우울증 및 불안과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 정신병리학은 과민성 대장 증후군과 섬유근육통을 예측하는 것으로 나타났으며, 과민성 대장 증후군은 일반적인 정신 장애를 예측하는 것으로 나타났습니다(5). 그러나 일부 진단의 경우, 예를 들어 목뼈 관련 장애, 정신 장애와의 관계는 더 일관성이 없습니다.
이전 연구에는 몇 가지 제한 사항이 있을 수 있습니다. 고도로 선택된 환자 샘플에 대한 임상 연구는 선택 편향의 위험이 있을 수 있으며, 대부분의 인구 기반 연구에서는 FSD 진단 및 정신과 진단을 확립하기 위해 자가 보고를 사용하여 오분류 위험이 있을 수 있습니다. 따라서 이러한 측면에 대한 건전한 방법론을 갖춘 더 많은 연구가 필요합니다.
제안된 종단적 연구에는 일반 덴마크 인구를 대상으로 한 동일한 집단에 대한 두 가지 조사의 데이터가 포함되어 있습니다. 검증된 증상 설문지와 진단 인터뷰는 모두 FSD 진단을 확립하는 데 사용되며 정신과 퇴원 진단 및 처방약은 포괄적인 덴마크 중앙 등록 기관에서 확보됩니다.
목적
이 연구의 목적은 두 가지입니다.
- 정신 장애와 FSD 사이의 연관성을 조사하기 위해
- 5년의 추적 기간 동안 정신 장애가 사건 FSD 발병의 위험 요인인지 여부를 조사합니다.
가설:
- 포함된 모든 진단에 걸쳐 정신 장애는 FSD와 긍정적인 연관이 있습니다.
- 불안 장애, 우울증, 양극성 장애, 인격 장애, 스트레스 관련 장애 등 개별 진단은 FSD와 긍정적인 연관이 있습니다.
- 포함된 모든 진단에 걸쳐 정신 장애는 새로 발생한(사고) FSD(기준선에서는 FSD 음성, 추적 관찰 시 FSD 양성)와 관련이 있습니다.
- 개별 진단으로서 불안 장애, 우울증, 양극성 장애, 인격 장애 및 스트레스 관련 장애는 새로 발생한(사고) FSD(기준선에서는 FSD 음성, 추적 관찰 시 FSD 양성)와 연관되어 있습니다.
DanFunD(덴마크 기능 장애 연구) 기준 데이터와 5년 후속 조사의 데이터가 포함될 것입니다. 기준 코호트는 덴마크 코펜하겐 서부의 10개 지방자치단체에 거주하는 18~76세의 사람들 중에서 국가 시민 등록 시스템을 통해 선택된 무작위 표본입니다. 기준 코호트는 자가 보고된 검증된 증상 설문지 및 진단 인터뷰의 데이터로 구성됩니다. 후속 코호트는 모두 덴마크에서 태어난 24세에서 84세 사이의 참가자로 구성됩니다. 후속 코호트는 또한 자체 보고된 검증된 증상 설문지 및 진단 인터뷰의 데이터로 구성됩니다.
정신과적 진단은 국제질병분류 제10차 개정판(ICD-10)에 따라 덴마크 국립 환자 등록소로부터 얻어질 것입니다. 병원 입원이 필요하지 않은 보다 '경증' 정신 장애 사례를 확보하기 위해 이러한 장애에 대한 관련 약리학적 치료에 대한 처방을 덴마크 국립 처방 등록부에서 얻을 수 있습니다.
1차 결과(종속변수):
FSD 참가자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 신체 장애 증후군 단일 및 다중 장기 유형으로 운영되는 FSD 참가자는 설문지와 진단 인터뷰를 통해 정의됩니다.
- 기능성 신체 증후군(예: 과민성 대장, 만성 광범위 통증, 만성 피로)이 있는 참가자는 설문지를 통해 정의됩니다.
1차 설명/독립변수:
정신질환은 다음을 통해 확인됩니다.
- ICD-10에 따라 덴마크 국립 환자 등록부에 코드화된 입원환자 및 외래환자 병원 진단(1차 및 2차 진단 모두)
- 덴마크 국립 처방 등록부(Danish National Prescription Registry)에서 이러한 장애에 대한 관련 약리학적 치료 처방을 제공합니다.
기간은 DanFunD 기준 조사 전 10년이고 기준 조사와 후속 조사 사이의 5년입니다.
모든 분석은 STATA 버전 17.0을 사용하여 수행됩니다. 정신과적 진단(전체적인 정신과적 진단 및 특정 범주: 불안 장애, 우울증, 양극성 장애, 인격 장애 및 스트레스 관련 장애)을 가진 개인의 수와 백분율 및 FSD 진단 및 통제 전반에 걸친 처방약 사용에 대한 설명 표가 작성됩니다.
가설 1:
기준선에서 1차 결과로 얻은 FSD(기준선 FSD 양성 = 1, 기준선 FSD 음성 = 0)와 전체 정신과 진단 및/또는 처방약을 구성하는 이분형 변수(최소 하나: 예 = 1, 아니오 = 0)를 사용한 관련 회귀 모델 일차 설명 변수로서 기준선 전 10년 이내에 수신된 데이터가 수행됩니다.
가설 2:
1차 결과(기준선 FSD 양성 = 1, 기준선 FSD 음성 = 0)로 기준선에서 얻은 FSD와 특정 진단(불안 장애, 우울증, 양극성 장애, 인격 장애)에 대한 각 특정 진단 및 처방약을 구성하는 이분형 변수를 사용한 관련 회귀 모델 및 스트레스 관련 장애)(예 = 1, 아니오 = 0)이 기준선 전 10년 이내에 1차 설명 변수로 수행됩니다.
처방약 중 일부는 포함된 여러 진단에 대해 처방될 수 있으므로 가설 2에 대한 하위 분석이 수행됩니다. 여기서 특정 진단만 일차 결과 변수를 구성합니다(예: 처방약 없음).
가설 1과 2의 분석을 위해 95% 신뢰 구간(CI)의 유병률 승산비(POR)가 연관성 척도로 사용됩니다. POR > 1은 가설을 뒷받침합니다. 사례 수에 따라 데이터를 과도하게 맞추지 않고 가능한 한 많은 공변량(우선순위)에 대해 분석을 조정합니다. 1. 성별, 2. 연령, 3. 사회적 지위, 4. 심각한 신체 질환( Charlson 동반질환 지수로 측정됨).
가설 3:
후속 조치 시 새로 개발된 FSD를 1차 결과(추적 FSD 양성 = 1, 기준선 FSD 음성 = 0)로 하고 전체 정신과 진단 및/또는 처방약을 구성하는 이분형 변수(적어도 하나: 예 = 1)를 사용한 관련 회귀 모델 , 아니오 = 0) 일차 설명 변수로서 기준선 전 10년 이내에 수신되었습니다.
가설 4:
후속 조치 시 새로 개발된 FSD를 1차 결과(추적 FSD 양성 = 1, 기준선 FSD 음성 = 0)로 하고 각 특정 진단 및 특정 진단에 대한 처방 약물(불안 장애, 우울증, 양극성 장애, 인격 장애, 스트레스 관련 장애)(예 = 1, 아니오 = 0)이 기준선 전 10년 이내에 1차 설명 변수로 수행됩니다.
처방약 중 일부는 포함된 여러 진단에 대해 처방될 수 있으므로 가설 4에 대한 하위 분석이 수행됩니다. 여기서 특정 진단만 1차 결과 변수를 구성합니다(예: 처방약 없음).
가설 3과 4의 분석에서는 95% CI의 승산비(OR)가 연관성 척도로 사용됩니다. OR > 1은 가설을 뒷받침합니다.
사례 수에 따라 데이터를 과도하게 맞추지 않고 가능한 한 많은 공변량(우선순위)에 대해 분석을 조정합니다. 1. 성별, 2. 연령, 3. 사회적 지위, 4. 심각한 신체적 질병 (Charlson 동반이환 지수로 측정)
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
총 25,368명의 참가자가 덴마크 시민 등록 시스템을 통해 덴마크 성인 일반 인구 중에서 무작위로 추출되었습니다.
DanFunD 기본 코호트는 덴마크에서 태어나 코펜하겐 서부 지역에 거주하는 18~76세의 총 7,493명(초대 참가자의 29.5%)의 남성과 여성으로 구성됩니다.
후속 코호트(2018~2020년에 수집)는 모두 덴마크에서 태어난 24~84세 참가자로 구성됩니다. 후속 코호트는 자가 보고 설문지(n=4,288)와 진단 인터뷰 데이터(n=1,094)의 데이터로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 없음
제외 기준:
- 덴마크에서 태어나지 않음
- 덴마크 시민이 아닌 경우
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
DanFunD 기준선
기준선 코호트(2012-2015년 수집)는 18세에서 76세 사이의 덴마크 코펜하겐 서부 지역에 있는 10개 지자체에 거주하는 사람들 중에서 국가 시민 등록 시스템을 통해 선택된 무작위 샘플입니다.
베이스라인 코호트는 자가 보고 설문지(n=7,493) 및 진단 인터뷰 데이터(n=1,590)의 데이터로 구성됩니다.
|
|
DanFunD 5년 추적 조사
후속 코호트(2018-2020년에 수집)는 모두 덴마크에서 태어난 24세에서 84세 사이의 참가자로 구성됩니다.
후속 코호트는 자가 보고 설문지(n=4,288) 및 진단 인터뷰 데이터(n=1,094)의 데이터로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 설문지 정의 기능적 신체 장애
기간: DanFunD 기준 조사에서
|
통합 진단 개념인 신체 고통 증후군(Bodily Distress Syndrome) 단일 장기 및 다중 장기 유형의 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지로 정의됩니다.
|
DanFunD 기준 조사에서
|
|
인터뷰 기반 기능적 신체 장애
기간: 기간: DanFunD 기준 조사 시점
|
통합 진단 개념인 신체 스트레스 증후군 단일 및 다중 기관 유형의 진단 기준을 충족하는 참가자는 진단 인터뷰를 통해 정의됩니다.
|
기간: DanFunD 기준 조사 시점
|
|
5년 추적 조사에서 설문지로 정의된 기능적 신체 장애
기간: 기간: DanFunD 5년 후속 조사에서
|
통합 진단 개념인 신체 장애 증후군 단일 및 다중 기관 유형의 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지로 정의됩니다.
|
기간: DanFunD 5년 후속 조사에서
|
|
인터뷰 기반 기능적 신체 장애 5년 추적 관찰
기간: 기간: DanFunD 5년 후속 조사에서
|
통합 진단 개념인 신체 스트레스 증후군 단일 및 다중 기관 유형의 진단 기준을 충족하는 참가자는 진단 인터뷰를 통해 정의됩니다.
|
기간: DanFunD 5년 후속 조사에서
|
|
기준시 과민성 대장
기간: 기간: DanFunD 기준 조사 시점
|
과민성 대장 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지를 통해 확인됩니다.
|
기간: DanFunD 기준 조사 시점
|
|
5년 추적 조사에서 과민성 대장
기간: 기간: DanFunD 5년 후속 조사에서
|
과민성 대장 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지를 통해 확인됩니다.
|
기간: DanFunD 5년 후속 조사에서
|
|
기준시점의 만성 광범위한 통증
기간: 기간: DanFunD 기준 조사 시점
|
만성 광범위 통증에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지를 통해 확인됩니다.
|
기간: DanFunD 기준 조사 시점
|
|
5년 추적 관찰 시 만성 광범위한 통증
기간: 기간: DanFunD 5년 후속 조사에서
|
만성 광범위 통증에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지를 통해 확인됩니다.
|
기간: DanFunD 5년 후속 조사에서
|
|
기준선의 만성 피로
기간: 기간: DanFunD 기준 조사 시점
|
만성 피로에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지를 통해 확인됩니다.
|
기간: DanFunD 기준 조사 시점
|
|
5년 추적 관찰 시 만성 피로
기간: 기간: DanFunD 5년 후속 조사에서
|
만성 피로에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자는 자가 보고 설문지를 통해 확인됩니다.
|
기간: DanFunD 5년 후속 조사에서
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 장애 유무(전체): 예/아니요
기간: 기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
다음 정신과 진단 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다: 알코올 및 약물 남용, 불안 장애, 우울증 및 양극성 장애, 발달 및 행동 장애, 섭식 장애, 정신분열증 스펙트럼 장애, 스트레스 관련 장애.
|
기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
|
불안 장애 유무: 예/아니요
기간: 기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
ICD-10 코드 F40, F41, F42 또는 ATC 코드 N06A 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.
|
기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
|
우울증 유무: 예/아니요
기간: 기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
ICD-10 코드 F32 및 F33 또는 ATC 코드 N06A 및 N05AN01 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.
|
기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
|
양극성 장애 유무: 예/아니요
기간: 기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
ICD-10 코드 F30 및 F31 또는 ATC 코드 N06A 및 N05AN01 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.
|
기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
|
성격 장애 유무: 예/아니요
기간: 기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
ICD-10 코드 F6으로 정의됩니다.
|
기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
|
스트레스 관련 장애 유무: 예/아니요
기간: 기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
ICD-10 코드 F43으로 정의됩니다.
|
기간: DanFunD 기준 조사 전 10년 이내입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DanFunD Psychiatric disorders
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .