- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06006715
Psychiatrische Störungen und funktionelle somatische Störungen
Psychiatrische Störungen als Risikofaktor für funktionelle somatische Störungen. DanFunD – eine bevölkerungsbasierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle somatische Störung (FSD) ist eine häufige Erkrankung, die durch ein anhaltendes Muster beeinträchtigender körperlicher Symptome gekennzeichnet ist. Unser Wissen darüber, was die Entstehung und Aufrechterhaltung dieser Störungen verursacht, ist noch spärlich, es ist jedoch allgemein anerkannt, dass sie eine multifaktorielle Ätiologie haben, die sowohl biologische, psychologische als auch soziale Faktoren umfasst.
Der Zusammenhang zwischen FSD und anderen Erkrankungen wurde auf unterschiedliche Weise untersucht: Eine Studie an Patienten mit schwerem FSD zeigte im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine erhöhte Anzahl anderer körperlicher Diagnosen. Eine allgemeinbevölkerungsbasierte Studie hat gezeigt, dass FSD mit anderen selbstberichteten körperlichen Krankheiten, Depressionen und Angstzuständen verbunden ist. Darüber hinaus hat die Psychopathologie gezeigt, dass sie Reizdarmsyndrom und Fibromyalgie vorhersagt, während das Reizdarmsyndrom nachweislich häufige psychische Störungen vorhersagt (5). Bei manchen Diagnosen, z.B. Bei Erkrankungen, die mit einem Schleudertrauma einhergehen, ist der Zusammenhang mit psychiatrischen Störungen uneinheitlicher.
Die bisherige Forschung weist möglicherweise einige Einschränkungen auf: Klinische Studien mit stark ausgewählten Patientenproben bergen möglicherweise das Risiko einer Selektionsverzerrung, und die meisten bevölkerungsbasierten Studien haben Selbstberichte zur Feststellung von FSD-Diagnosen und psychiatrischen Diagnosen verwendet, was das Risiko einer Fehlklassifizierung mit sich bringen kann. Daher sind weitere Studien mit einer fundierten Methodik zu diesen Aspekten erforderlich.
Die vorgeschlagene Längsschnittstudie umfasst Daten aus zwei Untersuchungen derselben Kohorte aus der allgemeinen dänischen Bevölkerung. Sowohl validierte Symptomfragebögen als auch diagnostische Interviews werden für die Erstellung von FSD-Diagnosen und psychiatrischen Entlassungsdiagnosen verwendet und verschreibungspflichtige Medikamente werden von den umfassenden dänischen Zentralregistern bezogen.
Zielsetzung
Das Ziel dieser Studie ist zweifach:
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen psychiatrischen Störungen und FSD
- Es sollte untersucht werden, ob psychiatrische Störungen Risikofaktoren für die Entwicklung eines FSD-Vorfalls in einem Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren sind
Hypothesen:
- Psychiatrische Störungen (über alle eingeschlossenen Diagnosen hinweg) sind positiv mit FSD assoziiert
- Angststörung, Depression, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung und stressbedingte Störung sind als Einzeldiagnosen positiv mit FSD assoziiert
- Psychiatrische Störungen (über alle eingeschlossenen Diagnosen hinweg) sind mit neu entwickeltem (vorfallartigem) FSD verbunden (FSD negativ bei Studienbeginn und FSD positiv bei der Nachuntersuchung).
- Angststörung, Depression, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung und stressbedingte Störung sind als einzelne Diagnosen mit neu entwickeltem (Vorfall) FSD verbunden (FSD negativ bei Studienbeginn und FSD positiv bei der Nachuntersuchung).
Daten aus der DanFunD-Basislinie (Danish Study of Functional Disorders) und 5-Jahres-Follow-up-Untersuchungen werden einbezogen. Die Basiskohorte ist eine Zufallsstichprobe, die über das nationale Zivilregistrierungssystem unter Menschen im Alter von 18 bis 76 Jahren ausgewählt wurde, die in 10 Gemeinden im westlichen Teil des Großraums Kopenhagen, Dänemark, leben. Die Basiskohorte besteht aus Daten aus selbst gemeldeten, validierten Symptomfragebögen und diagnostischen Interviews. Die Nachbeobachtungskohorte besteht aus in Dänemark geborenen Teilnehmern im Alter zwischen 24 und 84 Jahren. Die Follow-up-Kohorte umfasst auch Daten aus selbst gemeldeten, validierten Symptomfragebögen und diagnostischen Interviews.
Psychiatrische Diagnosen werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10), eingeholt. Um Fälle mit „leichteren“ psychiatrischen Störungen zu erhalten, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden Rezepte für die entsprechende pharmakologische Behandlung dieser Störungen vom dänischen nationalen Rezeptregister eingeholt.
Primärer Endpunkt (abhängige Variablen):
Teilnehmer mit FSD werden wie folgt definiert:
- Teilnehmer mit FSD, die durch den Einzel- und Multiorgantyp des Bodily-Distress-Syndroms operationalisiert werden, werden sowohl mit Fragebögen als auch mit diagnostischen Interviews definiert
- Teilnehmer mit einem funktionellen somatischen Syndrom, d. h. Reizdarm, chronischen ausgedehnten Schmerzen und chronischer Müdigkeit, werden anhand von Fragebögen definiert
Primäre erklärende/unabhängige Variablen:
Psychiatrische Störungen werden mittels erkannt
- stationäre und ambulante Krankenhausdiagnosen (sowohl Primär- als auch Sekundärdiagnosen), die im dänischen nationalen Patientenregister gemäß ICD-10 kodiert sind, und
- Rezepte für die relevante pharmakologische Behandlung dieser Erkrankungen aus dem dänischen nationalen Rezeptregister.
Der Zeitrahmen beträgt 10 Jahre vor der DanFunD-Grunduntersuchung und der 5-Jahres-Zeitraum zwischen der Grunduntersuchung und der Folgeuntersuchung.
Alle Analysen werden mit STATA Version 17.0 durchgeführt. Es werden beschreibende Tabellen mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Personen mit psychiatrischen Diagnosen (psychiatrische Gesamtdiagnose und spezifische Kategorien: Angststörung, Depression, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung und stressbedingte Störung) und der Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente bei FSD-Diagnosen und -Kontrollen erstellt.
Hypothese 1:
Relevante Regressionsmodelle mit zu Studienbeginn ermitteltem FSD als primärem Ergebnis (positiver FSD zu Studienbeginn = 1, negativer FSD zu Studienbeginn = 0) und einer dichotomen Variablen, die allgemeine psychiatrische Diagnosen und/oder verschreibungspflichtige Medikamente darstellt (mindestens eine: Ja = 1, Nein = 0). innerhalb eines Zeitraums von 10 Jahren vor Studienbeginn als primäre erklärende Variable eingegangen ist, wird durchgeführt.
Hypothese 2:
Relevante Regressionsmodelle mit zu Studienbeginn erhaltenem FSD als primärem Ergebnis (Baseline-FSD positiv = 1, Baseline-FSD-negativ = 0) und einer dichotomen Variablen, die jede spezifische Diagnose und verschreibungspflichtige Medikamente für die spezifischen Diagnosen (Angststörung, Depression, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung) darstellt , und stressbedingte Störung) (ja = 1, nein = 0), die innerhalb eines Zeitraums von 10 Jahren vor Studienbeginn als primäre erklärende Variable eingegangen ist, wird durchgeführt.
Da ein Teil der verschreibungspflichtigen Medikamente für mehrere der eingeschlossenen Diagnosen verschrieben werden kann, wird eine Unteranalyse für Hypothese 2 durchgeführt, bei der nur die spezifischen Diagnosen die primäre Ergebnisvariable darstellen, d. h. ohne verschreibungspflichtige Medikamente.
Für die Analysen der Hypothesen 1 und 2 werden Prävalenz-Odds-Ratios (POR) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CI) als Assoziationsmaß verwendet. Ein POR > 1 unterstützt die Hypothesen. Abhängig von der Anzahl der Fälle werden die Analysen für möglichst viele der folgenden Kovariaten (priorisierte Reihenfolge) angepasst, ohne dass die Daten übermäßig angepasst werden: 1. Geschlecht, 2. Alter, 3. sozialer Status und 4. schwere körperliche Erkrankung ( gemessen mit dem Charlson-Komorbiditätsindex).
Hypothese 3:
Relevante Regressionsmodelle mit neu entwickelter FSD bei der Nachuntersuchung als primärem Ergebnis (Follow-up-FSD positiv = 1, Baseline-FSD negativ = 0) und einer dichotomen Variablen, die allgemeine psychiatrische Diagnosen und/oder verschreibungspflichtige Medikamente darstellt (mindestens eine: ja = 1). , nein = 0), die innerhalb eines Zeitraums von 10 Jahren vor Studienbeginn als primäre erklärende Variable eingegangen ist, wird durchgeführt.
Hypothese 4:
Relevante Regressionsmodelle mit neu entwickelter FSD bei der Nachuntersuchung als primärem Ergebnis (Follow-up-FSD positiv = 1, Basis-FSD negativ = 0) und einer dichotomen Variablen, die jede spezifische Diagnose und verschreibungspflichtige Medikamente für die spezifischen Diagnosen darstellt (Angststörung, Depression, Bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung und stressbedingte Störung) (ja = 1, nein = 0), die innerhalb eines Zeitraums von 10 Jahren vor Studienbeginn als primäre erklärende Variable eingegangen ist, werden durchgeführt.
Da ein Teil der verschreibungspflichtigen Medikamente für mehrere der eingeschlossenen Diagnosen verschrieben werden kann, wird eine Unteranalyse für Hypothese 4 durchgeführt, bei der nur die spezifischen Diagnosen die primäre Ergebnisvariable darstellen, d. h. ohne verschreibungspflichtige Medikamente.
Für die Analysen der Hypothesen 3 und 4 werden Odds Ratios (OR) mit 95 %-KI als Assoziationsmaß verwendet. Ein OR > 1 stützt die Hypothesen.
Abhängig von der Fallzahl werden die Analysen für möglichst viele der folgenden Kovariaten (priorisierte Reihenfolge) ohne Überanpassung der Daten angepasst: 1. Geschlecht, 2. Alter, 3. sozialer Status und 4. schwere körperliche Erkrankung (gemessen mit dem Charlson-Komorbiditätsindex).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt 25.368 Teilnehmer wurden mithilfe des dänischen Zivilstandssystems zufällig aus der erwachsenen allgemeinen dänischen Bevölkerung ausgewählt.
Die DanFunD-Basiskohorte umfasst insgesamt 7.493 (29,5 % der eingeladenen Teilnehmer) Männer und Frauen im Alter von 18 bis 76 Jahren, die in Dänemark geboren sind und im westlichen Teil des Großraums Kopenhagen leben.
Die Nachbeobachtungskohorte (zusammengestellt in den Jahren 2018–2020) besteht aus Teilnehmern, die alle in Dänemark geboren sind und zwischen 24 und 84 Jahre alt sind. Die Follow-up-Kohorte besteht aus Daten aus selbst gemeldeten Fragebögen (n = 4.288) und Daten aus diagnostischen Interviews (n = 1.094).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keiner
Ausschlusskriterien:
- Nicht in Dänemark geboren
- Kein dänischer Staatsbürger sein
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DanFunD-Basislinie
Die Baseline-Kohorte (erhoben in den Jahren 2012-2015) ist eine Zufallsstichprobe, die durch das nationale Meldesystem unter Personen ausgewählt wurde, die in 10 Gemeinden im westlichen Teil des Großraums Kopenhagen, Dänemark, im Alter von 18 bis 76 Jahren leben.
Die Baseline-Kohorte besteht aus Daten aus selbstberichteten Fragebögen (n = 7.493) und diagnostischen Interviewdaten (n = 1.590).
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DanFunD 5-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Die Follow-up-Kohorte (gesammelt in den Jahren 2018-2020) besteht aus Teilnehmern, die alle in Dänemark geboren sind und zwischen 24 und 84 Jahre alt sind.
Die Follow-up-Kohorte besteht aus Daten aus selbstberichteten Fragebögen (n = 4.288) und diagnostischen Interviewdaten (n = 1.094).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogendefinierte funktionelle somatische Störung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei der Grunduntersuchung von DanFunD
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Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien des vereinheitlichenden Diagnosekonzepts Bodily Distress Syndrome Einzel- und Multiorgantyp erfüllen, werden anhand von Selbstauskunftsfragebögen definiert.
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Bei der Grunduntersuchung von DanFunD
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Interviewbasierte funktionelle somatische Störung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der DanFunD-Basisuntersuchung
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Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien des vereinheitlichenden diagnostischen Konzepts des Einzel- und Multiorgantyps des Bodily-Distress-Syndroms erfüllen, werden durch diagnostische Interviews definiert.
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Zeitrahmen: Bei der DanFunD-Basisuntersuchung
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Im Fragebogen definierte funktionelle somatische Störung bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung von DanFunD
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Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien des vereinheitlichenden diagnostischen Konzepts des Einzel- und Multiorgantyps des Bodily-Distress-Syndroms erfüllen, werden anhand von Fragebögen mit Selbstauskunft definiert.
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Zeitrahmen: Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung von DanFunD
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Interviewbasierte funktionelle somatische Störung bei 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung von DanFunD
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Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien des vereinheitlichenden diagnostischen Konzepts des Einzel- und Multiorgantyps des Bodily-Distress-Syndroms erfüllen, werden durch diagnostische Interviews definiert.
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Zeitrahmen: Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung von DanFunD
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Reizdarm zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der DanFunD-Basisuntersuchung
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Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für Reizdarm erfüllen, werden anhand von Fragebögen mit Selbstauskunft identifiziert
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Zeitrahmen: Bei der DanFunD-Basisuntersuchung
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Reizdarm bei 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung von DanFunD
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Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für Reizdarm erfüllen, werden anhand von Fragebögen mit Selbstauskunft identifiziert
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Zeitrahmen: Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung von DanFunD
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Chronischer ausgedehnter Schmerz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der DanFunD-Basisuntersuchung
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Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für chronische weit verbreitete Schmerzen erfüllen, werden anhand von Fragebögen mit Selbstauskunft identifiziert
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Zeitrahmen: Bei der DanFunD-Basisuntersuchung
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Chronischer ausgedehnter Schmerz bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung von DanFunD
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Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für chronische weit verbreitete Schmerzen erfüllen, werden anhand von Fragebögen mit Selbstauskunft identifiziert.
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Zeitrahmen: Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung von DanFunD
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Chronische Müdigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der DanFunD-Basisuntersuchung
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Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für chronische Müdigkeit erfüllen, werden anhand von Fragebögen mit Selbstauskunft identifiziert.
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Zeitrahmen: Bei der DanFunD-Basisuntersuchung
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Chronische Müdigkeit im 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung von DanFunD
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Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für chronische Müdigkeit erfüllen, werden anhand von Fragebögen mit Selbstauskunft identifiziert.
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Zeitrahmen: Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung von DanFunD
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen psychiatrischer Störungen (insgesamt): Ja/Nein
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Definiert als mindestens eine der folgenden psychiatrischen Diagnosen: Alkohol- und Drogenmissbrauch, Angststörungen, Depressionen und bipolare Störungen, Entwicklungs- und Verhaltensstörungen, Essstörungen, Störungen des Schizophrenie-Spektrums und stressbedingte Störungen.
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Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Vorliegen von Angststörungen: Ja/Nein
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Definiert als Träger von mindestens einem der ICD-10-Codes F40, F41 und F42 oder dem ATC-Code N06A.
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Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Vorliegen einer Depression: Ja/Nein
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Definiert als Person mit mindestens einem der ICD-10-Codes F32 und F33 oder den ATC-Codes N06A und N05AN01.
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Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Vorliegen einer bipolaren Störung: Ja/Nein
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Definiert als Person mit mindestens einem der ICD-10-Codes F30 und F31 oder den ATC-Codes N06A und N05AN01.
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Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Vorliegen einer Persönlichkeitsstörung: Ja/Nein
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Definiert mit dem ICD-10-Code F6.
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Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Vorliegen stressbedingter Störungen: Ja/Nein
Zeitfenster: Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Definiert mit dem ICD-10-Code F43.
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Zeitrahmen: Gegeben innerhalb von 10 Jahren vor der DanFunD-Grunduntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Syndrom
- Problemverhalten
- Psychische Störungen
- Fibromyalgie
- Somatoforme Störungen
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- DanFunD Psychiatric disorders
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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