- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06006715
Transtornos Psiquiátricos e Transtornos Somáticos Funcionais
Transtornos Psiquiátricos como Fator de Risco para Transtornos Somáticos Funcionais. DanFunD - um estudo de base populacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transtorno somático funcional (FSD) é uma condição comum caracterizada por um padrão persistente de sintomas físicos prejudiciais. Nosso conhecimento sobre o que causa o desenvolvimento e a perpetuação desses transtornos ainda é escasso, porém, é bem aceito que eles tenham uma etiologia multifatorial, compreendendo fatores biológicos, psicológicos e sociais.
A relação entre DSF e outras condições tem sido investigada de diferentes maneiras: um estudo em pacientes com DSF grave mostrou um número aumentado de outros diagnósticos físicos em comparação com controles saudáveis. Um estudo geral de base populacional mostrou que a FSD está associada a outras doenças físicas auto-relatadas, depressão e ansiedade. Além disso, a psicopatologia demonstrou prever a síndrome do intestino irritável e a fibromialgia, enquanto a síndrome do intestino irritável demonstrou prever transtornos mentais comuns (5). No entanto, para alguns diagnósticos, por ex. transtornos associados ao efeito chicote, a relação com transtornos psiquiátricos é mais inconsistente.
A pesquisa anterior pode apresentar algumas limitações: estudos clínicos em amostras de pacientes altamente selecionadas podem apresentar risco de viés de seleção, e a maioria dos estudos de base populacional utilizou o autorrelato para estabelecer diagnósticos de FSD e diagnósticos psiquiátricos que podem trazer risco de classificação incorreta. Portanto, são necessários mais estudos com uma metodologia sólida sobre esses aspectos.
O estudo longitudinal proposto inclui dados de duas investigações da mesma coorte da população dinamarquesa em geral. Ambos os questionários de sintomas validados e entrevistas diagnósticas serão usados para o estabelecimento de diagnósticos de FSD e diagnósticos de alta psiquiátrica e medicamentos prescritos serão obtidos nos registros centrais dinamarqueses abrangentes.
Objetivo
O objetivo deste estudo é duplo:
- Investigar a associação entre transtornos psiquiátricos e DSF
- Investigar se transtornos psiquiátricos são fatores de risco para o desenvolvimento de DSF incidente em um período de acompanhamento de 5 anos
Hipóteses:
- Os transtornos psiquiátricos (em todos os diagnósticos incluídos) estão positivamente associados ao FSD
- Transtorno de ansiedade, depressão, transtorno bipolar, transtorno de personalidade e transtorno relacionado ao estresse como diagnósticos individuais estão positivamente associados ao FSD
- Os transtornos psiquiátricos (em todos os diagnósticos incluídos) estão associados ao FSD recentemente desenvolvido (incidente) (FSD negativo no início do estudo e FSD positivo no acompanhamento)
- Transtorno de ansiedade, depressão, transtorno bipolar, transtorno de personalidade e transtorno relacionado ao estresse como diagnósticos individuais estão associados ao FSD recentemente desenvolvido (incidente) (FSD negativo no início do estudo e FSD positivo no acompanhamento)
Serão incluídos dados da linha de base do DanFunD (Estudo Dinamarquês de Distúrbios Funcionais) e investigações de acompanhamento de 5 anos. A coorte de base é uma amostra aleatória seleccionada através do sistema Nacional de Registo Civil entre pessoas que vivem em 10 municípios na parte ocidental da grande Copenhaga, na Dinamarca, com idades compreendidas entre os 18 e os 76 anos. A coorte de linha de base constitui dados de questionários de sintomas validados e auto-relatados e entrevistas diagnósticas. A coorte de acompanhamento consiste em participantes todos nascidos na Dinamarca, entre 24 e 84 anos de idade. A coorte de acompanhamento também constitui dados de questionários de sintomas validados e auto-relatados e entrevistas diagnósticas.
Os diagnósticos psiquiátricos serão obtidos no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CID-10). A fim de obter casos com perturbações psiquiátricas mais “leves” que não requerem internação hospitalar, as prescrições para o tratamento farmacológico relevante destas perturbações serão obtidas no Registo Nacional de Prescrição Dinamarquês.
Desfecho primário (variáveis dependentes):
Os participantes com FSD serão definidos da seguinte forma:
- Os participantes com DSF operacionalizado pela Síndrome de Angústia Corporal do tipo uni e multiórgão serão definidos com questionários e entrevistas diagnósticas
- Participantes com síndrome somática funcional, ou seja, intestino irritável, dor crônica generalizada e fadiga crônica serão definidos com questionários
Variáveis explicativas/independentes primárias:
Os transtornos psiquiátricos serão identificados por meio de
- diagnósticos hospitalares de pacientes internados e ambulatoriais (diagnósticos primários e secundários) codificados no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês de acordo com a CID-10, e
- prescrições para tratamento farmacológico relevante desses distúrbios do Registro Nacional de Prescrição Dinamarquês.
O prazo será de 10 anos antes da investigação inicial do DanFunD e o período de 5 anos entre a investigação inicial e de acompanhamento.
Todas as análises serão realizadas no STATA versão 17.0. Serão realizadas tabelas descritivas com número e porcentagens de indivíduos com diagnósticos psiquiátricos (diagnóstico psiquiátrico geral e categorias específicas: transtorno de ansiedade, depressão, transtorno bipolar, transtorno de personalidade e transtorno relacionado ao estresse) e uso de medicamentos prescritos entre diagnósticos e controles de DSF.
Hipótese 1:
Modelos de regressão relevantes com FSD obtido no início do estudo como desfecho primário (FSD basal positivo = 1, FSD basal negativo = 0) e uma variável dicotômica constituindo diagnósticos psiquiátricos gerais e/ou medicamentos prescritos (pelo menos um: sim = 1, não = 0) recebido dentro de um período de 10 anos antes da linha de base como variável explicativa primária será realizada.
Hipótese 2:
Modelos de regressão relevantes com FSD obtido na linha de base como resultado primário (linha de base FSD positivo = 1, linha de base FSD negativo = 0) e uma variável dicotômica constituindo cada diagnóstico específico e prescrição de medicação para os diagnósticos específicos (transtorno de ansiedade, depressão, transtorno bipolar, transtorno de personalidade e transtorno relacionado ao estresse) (sim = 1, não = 0) recebido dentro de um período de 10 anos antes da linha de base como variável explicativa primária será realizada.
Como alguns dos medicamentos prescritos podem ser prescritos para vários dos diagnósticos incluídos, será realizada uma subanálise para a hipótese 2, onde apenas os diagnósticos específicos constituirão a variável de desfecho primário, ou seja, sem prescrição de medicamentos.
Para as análises das hipóteses 1 e 2, serão utilizadas odds ratios de prevalência (RPO) com intervalos de confiança (IC) de 95% como medida de associação. Um POR > 1 apoia as hipóteses. Dependendo do número de casos, as análises serão ajustadas para o maior número possível das seguintes covariáveis (ordem priorizada) sem ajuste excessivo dos dados: 1. Sexo, 2. idade, 3. status social e 4. doença física grave ( medido com o índice de comorbidade de Charlson).
Hipótese 3:
Modelos de regressão relevantes com FSD recém-desenvolvido no acompanhamento como desfecho primário (FSD de acompanhamento positivo = 1, FSD basal negativo = 0) e uma variável dicotômica constituindo diagnósticos psiquiátricos gerais e/ou medicamentos prescritos (pelo menos um: sim = 1 , não = 0) recebido dentro de um período de 10 anos antes da linha de base como variável explicativa primária ser realizada.
Hipótese 4:
Modelos de regressão relevantes com FSD recém-desenvolvido no acompanhamento como desfecho primário (FSD de acompanhamento positivo = 1, FSD basal negativo = 0) e uma variável dicotômica constituindo cada diagnóstico específico e medicação prescrita para os diagnósticos específicos (transtorno de ansiedade, depressão, transtorno bipolar, transtorno de personalidade e transtorno relacionado ao estresse) (sim = 1, não = 0) recebido dentro de um período de 10 anos antes da linha de base como variável explicativa primária será realizada.
Como alguns dos medicamentos prescritos podem ser prescritos para vários dos diagnósticos incluídos, será realizada uma subanálise para a hipótese 4, onde apenas os diagnósticos específicos constituirão a variável de desfecho primário, ou seja, sem prescrição de medicamentos.
Para as análises das hipóteses 3 e 4, serão utilizados como medida de associação odds ratio (OR) com IC 95%. Um OR > 1 apoia as hipóteses.
Dependendo do número de casos, as análises serão ajustadas para o maior número possível das seguintes covariáveis (ordem priorizada) sem ajuste excessivo dos dados: 1. Sexo, 2. idade, 3. status social e 4. doença física grave (medido com o índice de comorbidade de Charlson).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 25.368 participantes foram sorteados aleatoriamente da população adulta dinamarquesa em geral por meio do sistema de registro civil dinamarquês.
A coorte de base do DanFunD compreende um total de 7.493 (29,5% dos participantes convidados) homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 76 anos, nascidos na Dinamarca e que vivem na parte ocidental da grande Copenhaga.
A coorte de acompanhamento (reunida nos anos 2018-2020) consiste em participantes todos nascidos na Dinamarca, entre 24 e 84 anos de idade. A coorte de acompanhamento constitui dados de questionários autorrelatados (n=4.288) e dados de entrevistas diagnósticas (n=1.094).
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum
Critério de exclusão:
- Não nascido na Dinamarca
- Não ser cidadão dinamarquês
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Linha de base DanFunD
A coorte de linha de base (reunida nos anos de 2012-2015) é uma amostra aleatória selecionada por meio do sistema de Registro Civil Nacional entre pessoas que vivem em 10 municípios na parte ocidental da grande Copenhague, Dinamarca, com idades entre 18 e 76 anos.
A coorte de linha de base constitui dados de questionários autorrelatados (n=7.493) e dados de entrevistas diagnósticas (n=1.590).
|
|
Investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
A coorte de acompanhamento (reunida nos anos 2018-2020) é composta por participantes todos nascidos na Dinamarca, entre 24 e 84 anos de idade.
A coorte de acompanhamento constitui dados de questionários autorreferidos (n=4.288) e dados de entrevistas diagnósticas (n=1.094).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distúrbio somático funcional definido por questionário no início do estudo
Prazo: Na investigação de linha de base do DanFunD
|
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos do conceito diagnóstico unificador Síndrome do Desconforto Corporal do tipo único e multiorgânico serão definidos com questionários autorreferidos.
|
Na investigação de linha de base do DanFunD
|
|
Transtorno somático funcional baseado em entrevista no início do estudo
Prazo: Prazo: Na investigação de base do DanFunD
|
Os participantes que atenderem aos critérios diagnósticos do conceito diagnóstico unificador de Síndrome de Angústia Corporal tipo único e multiórgão serão definidos com entrevistas diagnósticas.
|
Prazo: Na investigação de base do DanFunD
|
|
Transtorno somático funcional definido pelo questionário no acompanhamento de 5 anos
Prazo: Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
|
Os participantes que atenderem aos critérios diagnósticos do conceito diagnóstico unificador de Síndrome de Angústia Corporal do tipo único e multiórgão serão definidos com questionários autorrelatados.
|
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
|
|
Transtorno somático funcional baseado em entrevista no acompanhamento de 5 anos
Prazo: Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
|
Os participantes que atenderem aos critérios diagnósticos do conceito diagnóstico unificador de Síndrome de Angústia Corporal tipo único e multiórgão serão definidos com entrevistas diagnósticas.
|
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
|
|
Intestino irritável no início do estudo
Prazo: Prazo: Na investigação de base do DanFunD
|
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos de intestino irritável serão identificados com questionários autoaplicáveis
|
Prazo: Na investigação de base do DanFunD
|
|
Intestino irritável após 5 anos de acompanhamento
Prazo: Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
|
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos de intestino irritável serão identificados com questionários autoaplicáveis
|
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
|
|
Dor crônica generalizada no início do estudo
Prazo: Prazo: Na investigação de base do DanFunD
|
Os participantes que preencherem os critérios diagnósticos para dor crônica generalizada serão identificados com questionários autorrelatados
|
Prazo: Na investigação de base do DanFunD
|
|
Dor crônica generalizada após 5 anos de acompanhamento
Prazo: Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
|
Os participantes que cumprirem os critérios diagnósticos para dor crônica generalizada serão identificados com questionários autorrelatados.
|
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
|
|
Fadiga crônica no início do estudo
Prazo: Prazo: Na investigação de base do DanFunD
|
Os participantes que atenderem aos critérios diagnósticos de fadiga crônica serão identificados com questionários autorrelatados.
|
Prazo: Na investigação de base do DanFunD
|
|
Fadiga crônica em acompanhamento de 5 anos
Prazo: Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
|
Os participantes que atenderem aos critérios diagnósticos de fadiga crônica serão identificados com questionários autorrelatados.
|
Prazo: Na investigação de acompanhamento de 5 anos do DanFunD
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de transtornos psiquiátricos (geral): Sim/não
Prazo: Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
Definido como tendo pelo menos um dos seguintes diagnósticos psiquiátricos: abuso de álcool e drogas, transtornos de ansiedade, depressão e transtornos bipolares, transtornos de desenvolvimento e comportamentais, transtornos alimentares, transtornos do espectro da esquizofrenia e transtornos relacionados ao estresse.
|
Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
|
Presença de transtornos de ansiedade: Sim/não
Prazo: Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
Definido como tendo pelo menos um dos códigos CID-10 F40, F41 e F42 ou códigos ATC N06A.
|
Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
|
Presença de depressão: Sim/não
Prazo: Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
Definido como tendo pelo menos um dos códigos CID-10 F32 e F33 ou códigos ATC N06A e N05AN01.
|
Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
|
Presença de transtorno bipolar: Sim/não
Prazo: Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
Definido como tendo pelo menos um dos códigos CID-10 F30 e F31 ou códigos ATC N06A e N05AN01.
|
Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
|
Presença de transtorno de personalidade: Sim/não
Prazo: Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
Definido com o código CID-10 F6.
|
Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
|
Presença de transtornos relacionados ao estresse: Sim/não
Prazo: Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
Definido com o código CID-10 F43.
|
Prazo: Dado dentro de 10 anos antes da investigação de base do DanFunD.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- Doenças Neuroinflamatórias
- Síndrome
- Comportamento problemático
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Fibromialgia
- Transtornos Somatoformes
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- DanFunD Psychiatric disorders
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .