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Troubles psychiatriques et troubles somatiques fonctionnels

5 septembre 2023 mis à jour par: Aarhus University Hospital

Troubles psychiatriques comme facteur de risque de troubles somatiques fonctionnels. DanFunD - une étude basée sur la population

Les objectifs de cette étude sont : Premièrement, étudier l'association entre les troubles psychiatriques et le trouble somatique fonctionnel (FSD). Deuxièmement, déterminer si les troubles psychiatriques sont des facteurs de risque de FSD nouvellement développé (incident) après une période de suivi de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble somatique fonctionnel (FSD) est une affection courante caractérisée par un schéma persistant de symptômes physiques affaiblissants. Nos connaissances sur les causes du développement et de la perpétuation de ces troubles sont encore rares, mais il est largement admis qu'ils ont une étiologie multifactorielle, comprenant à la fois des facteurs biologiques, psychologiques et sociaux.

La relation entre la FSD et d'autres affections a été étudiée de différentes manières : une étude menée auprès de patients atteints de FSD sévère a montré un nombre accru d'autres diagnostics physiques par rapport aux témoins sains. Une étude basée sur la population générale a montré que la FSD était associée à d'autres maladies physiques, à la dépression et à l'anxiété autodéclarées. De plus, il a été démontré que la psychopathologie prédit le syndrome du côlon irritable et la fibromyalgie, tandis que le syndrome du côlon irritable prédit les troubles mentaux courants (5). Cependant, pour certains diagnostics, par ex. troubles associés au coup du lapin, la relation avec les troubles psychiatriques est plus incohérente.

Les recherches antérieures peuvent comporter certaines limites : les études cliniques portant sur des échantillons de patients hautement sélectionnés peuvent comporter un risque de biais de sélection, et la plupart des études basées sur la population ont utilisé l'auto-évaluation pour établir des diagnostics de FSD et des diagnostics psychiatriques pouvant entraîner un risque d'erreur de classification. Par conséquent, davantage d’études dotées d’une méthodologie solide sur ces aspects sont nécessaires.

L'étude longitudinale proposée comprend les données de deux enquêtes sur la même cohorte de la population danoise générale. Des questionnaires sur les symptômes validés et des entretiens de diagnostic seront utilisés pour l'établissement des diagnostics de FSD et les diagnostics de sortie psychiatrique et les médicaments sur ordonnance seront obtenus auprès des registres centraux danois complets.

Objectif

L’objectif de cette étude est double :

  1. Étudier l'association entre les troubles psychiatriques et la FSD
  2. Déterminer si les troubles psychiatriques sont des facteurs de risque de développement d'un incident de FSD au cours d'une période de suivi de 5 ans.

Hypothèses:

  1. Les troubles psychiatriques (dans tous les diagnostics inclus) sont positivement associés à la FSD
  2. Les troubles anxieux, la dépression, le trouble bipolaire, les troubles de la personnalité et les troubles liés au stress, en tant que diagnostics individuels, sont positivement associés au FSD.
  3. Les troubles psychiatriques (dans tous les diagnostics inclus) sont associés à une FSD nouvellement développée (incidente) (FSD négative au départ et FSD positive au suivi)
  4. Trouble anxieux, dépression, trouble bipolaire, trouble de la personnalité et trouble lié au stress, car les diagnostics individuels sont associés à un FSD nouvellement développé (incident) (FSD négatif au départ et FSD positif au suivi)

Les données de base du DanFunD (Danish Study of Functional Disorders) et les enquêtes de suivi sur 5 ans seront incluses. La cohorte de référence est un échantillon aléatoire sélectionné via le système national d'état civil parmi les personnes vivant dans 10 municipalités de la partie ouest du grand Copenhague, au Danemark, âgées de 18 à 76 ans. La cohorte de référence constitue des données provenant de questionnaires sur les symptômes validés et d'entretiens de diagnostic autodéclarés. La cohorte de suivi est composée de participants tous nés au Danemark, âgés de 24 à 84 ans. La cohorte de suivi constitue également des données provenant de questionnaires sur les symptômes validés et d'entretiens diagnostiques autodéclarés.

Les diagnostics psychiatriques seront obtenus à partir du registre national danois des patients selon la Classification internationale des maladies, 10e révision (ICD-10). Afin d'obtenir des cas présentant des troubles psychiatriques plus « légers » qui ne nécessitent pas d'hospitalisation, les prescriptions pour le traitement pharmacologique pertinent de ces troubles seront obtenues auprès du registre national danois des prescriptions.

Résultat principal (variables dépendantes) :

Les participants atteints de FSD seront définis comme suit :

  • Les participants atteints de FSD opérationnalisés par le type de syndrome de détresse corporelle à un ou plusieurs organes seront définis à la fois par des questionnaires et des entretiens diagnostiques.
  • Les participants présentant un syndrome somatique fonctionnel, c'est-à-dire un côlon irritable, une douleur chronique généralisée et une fatigue chronique seront définis à l'aide de questionnaires.

Principales variables explicatives/indépendantes :

Les troubles psychiatriques seront identifiés au moyen de

  1. diagnostics hospitaliers et ambulatoires (diagnostics primaires et secondaires) codés dans le registre national danois des patients conformément à la CIM-10, et
  2. prescriptions pour le traitement pharmacologique pertinent de ces troubles provenant du registre national danois des prescriptions.

Le délai sera de 10 ans avant l'enquête de référence DanFunD et de 5 ans entre l'enquête de référence et l'enquête de suivi.

Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de STATA version 17.0. Des tableaux descriptifs seront réalisés avec le nombre et les pourcentages d'individus ayant des diagnostics psychiatriques (diagnostic psychiatrique global et catégories spécifiques : trouble anxieux, dépression, trouble bipolaire, trouble de la personnalité et trouble lié au stress) et utilisation de médicaments sur ordonnance dans les diagnostics et contrôles FSD.

Hypothèse 1 :

Modèles de régression pertinents avec FSD obtenu au départ comme résultat principal (FSD positif = 1, FSD négatif = 0) et une variable dichotomique constituant des diagnostics psychiatriques globaux et/ou des médicaments sur ordonnance (au moins un : oui = 1, non = 0) reçu dans un délai de 10 ans avant le départ comme variable explicative principale sera effectuée.

Hypothèse 2 :

Modèles de régression pertinents avec FSD obtenu au départ comme résultat principal (FSD positif = 1, FSD négatif = 0) et une variable dichotomique constituant chaque diagnostic spécifique et médicament sur ordonnance pour les diagnostics spécifiques (trouble anxieux, dépression, trouble bipolaire, trouble de la personnalité). et troubles liés au stress) (oui = 1, non = 0) reçus dans un délai de 10 ans avant le départ comme variable explicative principale sera effectuée.

Comme certains médicaments sur ordonnance peuvent être prescrits pour plusieurs des diagnostics inclus, une sous-analyse sera effectuée pour l'hypothèse 2, où seuls les diagnostics spécifiques constitueront la principale variable de résultat, c'est-à-dire sans médicaments sur ordonnance.

Pour les analyses des hypothèses 1 et 2, les rapports de cotes de prévalence (POR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront utilisés comme mesure d'association. Un POR > 1 conforte les hypothèses. En fonction du nombre de cas, les analyses seront ajustées pour autant de covariables suivantes (ordre de priorité) que possible sans surajuster les données : 1. Sexe, 2. âge, 3. statut social et 4. maladie physique grave ( mesuré avec l'indice de comorbidité de Charlson).

Hypothèse 3 :

Modèles de régression pertinents avec un FSD nouvellement développé au moment du suivi comme résultat principal (FSD de suivi positif = 1, FSD de base négatif = 0) et une variable dichotomique constituant des diagnostics psychiatriques globaux et/ou des médicaments sur ordonnance (au moins un : oui = 1 , non = 0) reçu dans une période de 10 ans avant la ligne de base comme variable explicative principale sera effectuée.

Hypothèse 4 :

Modèles de régression pertinents avec FSD nouvellement développé au moment du suivi comme résultat principal (FSD de suivi positif = 1, FSD de base négatif = 0) et une variable dichotomique constituant chaque diagnostic spécifique et médicament sur ordonnance pour les diagnostics spécifiques (trouble anxieux, dépression, trouble bipolaire, trouble de la personnalité et trouble lié au stress) (oui = 1, non = 0) reçu dans un délai de 10 ans avant le départ comme variable explicative principale sera effectuée.

Comme certains médicaments sur ordonnance peuvent être prescrits pour plusieurs des diagnostics inclus, une sous-analyse sera effectuée pour l'hypothèse 4, où seuls les diagnostics spécifiques constitueront la principale variable de résultat, c'est-à-dire sans médicaments sur ordonnance.

Pour les analyses des hypothèses 3 et 4, les rapports de cotes (OR) avec un IC à 95 % seront utilisés comme mesure d'association. Un OU > 1 conforte les hypothèses.

En fonction du nombre de cas, les analyses seront ajustées pour autant de covariables suivantes (ordre de priorité) que possible sans surajustement des données : 1. sexe, 2. âge, 3. statut social et 4. maladie physique grave. (mesuré avec l'indice de comorbidité de Charlson).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7493

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 25 368 participants ont été tirés au sort parmi la population danoise générale adulte au moyen du système d'état civil danois.

La cohorte de référence DanFunD comprend un total de 7 493 (29,5 % des participants invités) hommes et femmes âgés de 18 à 76 ans, nés au Danemark et vivant dans la partie ouest du grand Copenhague.

La cohorte de suivi (regroupée dans les années 2018-2020) est composée de participants tous nés au Danemark, âgés de 24 à 84 ans. La cohorte de suivi constitue des données provenant de questionnaires autodéclarés (n = 4 288) et de données d'entretiens diagnostiques (n = 1 094).

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun

Critère d'exclusion:

  • Non né au Danemark
  • Ne pas être citoyen danois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Référence DanFunD
La cohorte de référence (réunie entre 2012 et 2015) est un échantillon aléatoire sélectionné via le système national d'état civil parmi les personnes vivant dans 10 municipalités de la partie ouest du Grand Copenhague, au Danemark, âgées de 18 à 76 ans. La cohorte de référence est constituée de données provenant de questionnaires autodéclarés (n = 7 493) et de données d'entretiens diagnostiques (n = 1 590).
DanFunD 5 ans d'enquête de suivi
La cohorte de suivi (réunie dans les années 2018-2020) est composée de participants tous nés au Danemark, âgés de 24 à 84 ans. La cohorte de suivi est constituée de données provenant de questionnaires autodéclarés (n = 4 288) et de données d'entretiens diagnostiques (n = 1 094).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble somatique fonctionnel défini par questionnaire au départ
Délai: Lors de l'enquête de référence DanFunD
Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de Détresse Corporelle de type mono et multi-organes seront définis à l'aide de questionnaires autodéclarés.
Lors de l'enquête de référence DanFunD
Trouble somatique fonctionnel basé sur un entretien au départ
Délai: Période : lors de l'enquête de base de DanFunD
Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de détresse corporelle de type mono- et multi-organes seront définis avec des entretiens diagnostiques.
Période : lors de l'enquête de base de DanFunD
Trouble somatique fonctionnel défini par le questionnaire au suivi à 5 ans
Délai: Période : Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de détresse corporelle de type mono- et multi-organes seront définis avec des questionnaires auto-déclarés.
Période : Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Trouble somatique fonctionnel basé sur un entretien après 5 ans de suivi
Délai: Période : Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Les participants remplissant les critères diagnostiques du concept diagnostique unificateur Syndrome de détresse corporelle de type mono- et multi-organes seront définis avec des entretiens diagnostiques.
Période : Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Côlon irritable au départ
Délai: Période : lors de l'enquête de base de DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic du côlon irritable seront identifiés à l'aide de questionnaires auto-déclarés
Période : lors de l'enquête de base de DanFunD
Côlon irritable après 5 ans de suivi
Délai: Période : Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic du côlon irritable seront identifiés à l'aide de questionnaires auto-déclarés
Période : Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Douleur chronique généralisée au départ
Délai: Période : lors de l'enquête de base de DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic de la douleur chronique généralisée seront identifiés à l'aide de questionnaires auto-déclarés
Période : lors de l'enquête de base de DanFunD
Douleur chronique généralisée après 5 ans de suivi
Délai: Période : Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic de la douleur chronique généralisée seront identifiés à l'aide de questionnaires auto-déclarés.
Période : Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Fatigue chronique au départ
Délai: Période : lors de l'enquête de base de DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic de la fatigue chronique seront identifiés à l'aide de questionnaires auto-déclarés.
Période : lors de l'enquête de base de DanFunD
Fatigue chronique au suivi à 5 ans
Délai: Période : Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD
Les participants remplissant les critères de diagnostic de la fatigue chronique seront identifiés à l'aide de questionnaires auto-déclarés.
Période : Lors de l'enquête de suivi de 5 ans de DanFunD

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de troubles psychiatriques (globalement) : Oui/non
Délai: Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Défini comme ayant au moins un des diagnostics psychiatriques suivants : abus d'alcool et de drogues, troubles anxieux, dépression et troubles bipolaires, troubles du développement et du comportement, troubles de l'alimentation, troubles du spectre de la schizophrénie et troubles liés au stress.
Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Présence de troubles anxieux : Oui/non
Délai: Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Défini comme ayant au moins l'un des codes CIM-10 F40, F41 et F42 ou les codes ATC N06A.
Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Présence de dépression : Oui/non
Délai: Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Défini comme ayant au moins l'un des codes CIM-10 F32 et F33 ou les codes ATC N06A et N05AN01.
Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Présence de trouble bipolaire : Oui/non
Délai: Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Défini comme ayant au moins l'un des codes CIM-10 F30 et F31 ou les codes ATC N06A et N05AN01.
Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Présence d'un trouble de la personnalité : Oui/non
Délai: Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Défini avec le code CIM-10 F6.
Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Présence de troubles liés au stress : Oui/non
Délai: Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.
Défini avec le code CIM-10 F43.
Délai : Donné dans les 10 ans précédant l’enquête de base de DanFunD.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des restrictions s'appliquent à la disponibilité des données conformément à la loi danoise, ce qui signifie que les données ne peuvent pas être rendues publiques. Une demande de collaboration ou d'accès aux données peut être envoyée à ckff@regionh.dk. Une demande de données doit consister en un bref résumé de l’étude prévue. Veuillez consulter notre site Web (www. danfund.org) pour plus d'informations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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