- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06006715
Psykiatriske lidelser og funktionelle somatiske lidelser
Psykiatriske lidelser som risikofaktor for funktionelle somatiske lidelser. DanFunD - en befolkningsbaseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Funktionel somatisk lidelse (FSD) er en almindelig tilstand karakteriseret ved et vedvarende mønster af svækkende fysiske symptomer. Vores viden om, hvad der forårsager udviklingen og opretholdelsen af disse lidelser, er stadig sparsom, men det er velkendt, at de har en multifaktoriel ætiologi, der omfatter både biologiske, psykologiske og sociale faktorer.
Forholdet mellem FSD og andre tilstande er blevet undersøgt på forskellige måder: Et studie med patienter med svær FSD har vist et øget antal andre fysiske diagnoser sammenlignet med raske kontroller. En generel befolkningsbaseret undersøgelse har vist, at FSD er forbundet med andre selvrapporterede fysiske sygdomme, depression og angst. Ydermere har psykopatologi vist sig at forudsige irritabel tyktarm og fibromyalgi, mens irritabel tyktarm har vist sig at forudsige almindelige psykiske lidelser (5). Men for nogle diagnoser, f.eks. piskesmældsrelaterede lidelser, er forholdet til psykiatriske lidelser mere inkonsekvent.
Den tidligere forskning kan have nogle begrænsninger: Kliniske undersøgelser af højt udvalgte patientprøver kan medføre risiko for selektionsbias, og de fleste befolkningsbaserede undersøgelser har brugt selvrapportering til at etablere FSD-diagnoser og psykiatriske diagnoser, som kan medføre risiko for fejlklassificering. Derfor er der behov for flere undersøgelser med en god metodologi i disse aspekter.
Den foreslåede longitudinelle undersøgelse omfatter data fra to undersøgelser af samme kohorte fra den generelle danske befolkning. Både validerede symptomspørgeskemaer og diagnostiske samtaler vil blive brugt til opstilling af FSD-diagnoser, og psykiatriske udskrivningsdiagnoser og receptpligtig medicin vil blive indhentet fra de omfattende Danske Centralregistre.
Objektiv
Formålet med denne undersøgelse er todelt:
- At undersøge sammenhængen mellem psykiatriske lidelser og FSD
- At undersøge om psykiatriske lidelser er risikofaktorer for udvikling af hændelse FSD i en 5-årig opfølgningsperiode
Hypoteser:
- Psykiatriske lidelser (på tværs af alle inkluderede diagnoser) er positivt forbundet med FSD
- Angstlidelse, depression, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse og stressrelateret lidelse, da individuelle diagnoser er positivt forbundet med FSD
- Psykiatriske lidelser (på tværs af alle inkluderede diagnoser) er forbundet med nyudviklet (hændelse) FSD (FSD negativ ved baseline og FSD positiv ved opfølgning)
- Angstlidelse, depression, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse og stressrelateret lidelse, da individuelle diagnoser er forbundet med nyudviklet (hændelse) FSD (FSD negativ ved baseline og FSD positiv ved opfølgning)
Data fra DanFunD (Danish Study of Functional Disorders) baseline og 5-års opfølgningsundersøgelser vil blive inkluderet. Baseline-kohorten er en tilfældig stikprøve udvalgt gennem Folkeregistersystemet blandt personer bosat i 10 kommuner i den vestlige del af Storkøbenhavn, Danmark, i alderen 18 til 76 år. Baseline-kohorten udgør data fra selvrapporterede validerede symptomspørgeskemaer og diagnostiske interviews. Opfølgningskohorten består af deltagere alle født i Danmark, mellem 24 og 84 år. Opfølgningskohorten udgør også data fra selvrapporterede validerede symptomspørgeskemaer og diagnostiske interviews.
Psykiatriske diagnoser vil blive indhentet fra Landspatientregisteret i henhold til International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10). For at få sager med mere 'lette' psykiatriske lidelser, der ikke kræver indlæggelse, vil der blive indhentet recepter på relevant farmakologisk behandling af disse lidelser fra det danske receptregister.
Primært resultat (afhængige variabler):
Deltagere med FSD vil blive defineret som følger:
- Deltagere med FSD operationaliseret af Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantypen vil blive defineret med både spørgeskemaer og diagnostiske interviews
- Deltagere med et funktionelt somatisk syndrom, dvs. irritabel tarm, kroniske udbredte smerter og kronisk træthed vil blive defineret med spørgeskemaer
Primære forklarende/uafhængige variable:
Psykiatriske lidelser vil blive identificeret vha
- indlagte og ambulante hospitalsdiagnoser (både primære og sekundære diagnoser) kodet i Landspatientregisteret efter ICD-10, og
- recepter på relevant farmakologisk behandling af disse lidelser fra det nationale receptregister.
Tidsrammen vil være 10 år før DanFunD-baselineundersøgelsen og 5-årsperioden mellem baseline- og opfølgende undersøgelse.
Alle analyser vil blive udført med STATA version 17.0. Der vil blive udført beskrivende tabeller med antal og procenter af personer med psykiatriske diagnoser (overordnet psykiatrisk diagnose og specifikke kategorier: angstlidelse, depression, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse og stressrelateret lidelse) og brug af receptpligtig medicin på tværs af FSD-diagnoser og kontroller.
Hypotese 1:
Relevante regressionsmodeller med FSD opnået ved baseline som primært resultat (baseline FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel, der udgør overordnede psykiatriske diagnoser og/eller receptpligtig medicin (mindst én: ja = 1, nej = 0) modtaget inden for en periode på 10 år før baseline som primær forklarende variabel vil blive udført.
Hypotese 2:
Relevante regressionsmodeller med FSD opnået ved baseline som primært resultat (baseline FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel, der udgør hver specifik diagnose og receptpligtig medicin for de specifikke diagnoser (angstlidelse, depression, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse , og stressrelateret lidelse) (ja = 1, nej = 0) modtaget inden for en periode på 10 år før baseline som primær forklaringsvariabel vil blive udført.
Da noget af den receptpligtige medicin kan ordineres til flere af de inkluderede diagnoser, vil der blive udført en delanalyse for hypotese 2, hvor kun de specifikke diagnoser vil udgøre den primære udfaldsvariabel, det vil sige uden receptpligtig medicin.
Til analyserne af hypotese 1 og 2 vil prævalens odds ratio (POR) med 95 % konfidensintervaller (CI) blive brugt som mål for association. En POR > 1 understøtter hypoteserne. Afhængigt af antallet af tilfælde vil analyserne blive justeret for så mange af følgende kovariater (prioriteret rækkefølge) som muligt uden at tilpasse dataene for meget: 1. Køn, 2. alder, 3. social status og 4. alvorlig fysisk sygdom ( målt med Charlsons komorbiditetsindeks).
Hypotese 3:
Relevante regressionsmodeller med nyudviklet FSD ved opfølgning som primært resultat (opfølgning FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel, der udgør overordnede psykiatriske diagnoser og/eller receptpligtig medicin (mindst én: ja = 1 , nej = 0) modtaget inden for en periode på 10 år før baseline som primær forklarende variabel vil blive udført.
Hypotese 4:
Relevante regressionsmodeller med nyudviklet FSD ved opfølgning som primært resultat (opfølgning FSD positiv = 1, baseline FSD negativ = 0) og en dikotom variabel, der udgør hver specifik diagnose og receptpligtig medicin til de specifikke diagnoser (angstlidelse, depression, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse og stressrelateret lidelse) (ja = 1, nej = 0) modtaget inden for en periode på 10 år før baseline som primær forklarende variabel vil blive udført.
Da noget af den receptpligtige medicin kan være ordineret til flere af de inkluderede diagnoser, vil der blive udført en delanalyse for hypotese 4, hvor kun de specifikke diagnoser vil udgøre den primære udfaldsvariabel, altså uden receptpligtig medicin.
Til analyserne af hypotese 3 og 4 vil oddsratio (OR) med 95 % CI blive brugt som mål for association. En OR > 1 understøtter hypoteserne.
Afhængigt af antallet af tilfælde vil analyserne blive justeret for så mange af følgende kovariater (prioriteret rækkefølge) som muligt uden overtilpasning af data: 1. Køn, 2. alder, 3. social status og 4. svær fysisk sygdom (målt med Charlson komorbiditetsindeks).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 25.368 deltagere blev tilfældigt udtrukket fra den voksne almindelige danske befolkning ved hjælp af det danske folkeregistersystem.
DanFunD baseline-kohorten omfatter i alt 7.493 (29,5 % af de inviterede deltagere) mænd og kvinder i alderen 18-76 år, født i Danmark og bosat i den vestlige del af Storkøbenhavn.
Opfølgningskohorten (samlet i årene 2018-2020) består af deltagere alle født i Danmark, mellem 24 og 84 år. Opfølgningskohorten udgør data fra selvrapporterede spørgeskemaer (n=4.288) og diagnostiske interviewdata (n=1.094).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke født i Danmark
- Ikke at være dansk statsborger
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DanFunD baseline
Baseline-kohorten (indsamlet i årene 2012-2015) er en tilfældig stikprøve udvalgt gennem Folkeregistersystemet blandt personer bosat i 10 kommuner i den vestlige del af Storkøbenhavn, Danmark, i alderen 18 til 76 år.
Baseline-kohorten udgør data fra selvrapporterede spørgeskemaer (n=7.493) og diagnostiske interviewdata (n=1.590).
|
|
DanFunD 5-års opfølgende undersøgelse
Opfølgningskohorten (samlet i årene 2018-2020) består af deltagere alle født i Danmark, mellem 24 og 84 år.
Opfølgningskohorten udgør data fra selvrapporterede spørgeskemaer (n=4.288) og diagnostiske interviewdata (n=1.094).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemadefineret Funktionel somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Ved DanFunD grundundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Ved DanFunD grundundersøgelse
|
|
Interviewbaseret Funktionel somatisk lidelse ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD-grundlinjeundersøgelsen
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med diagnostiske interviews.
|
Tidsramme: Ved DanFunD-grundlinjeundersøgelsen
|
|
Spørgeskemadefineret Funktionel somatisk lidelse ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
|
Interviewbaseret Funktionel somatisk lidelse ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for det samlende diagnostiske koncept Bodily Distress Syndrome enkelt- og multiorgantype vil blive defineret med diagnostiske interviews.
|
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
|
Irritabel tarm ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD-grundlinjeundersøgelsen
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for irritabel tarm, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer
|
Tidsramme: Ved DanFunD-grundlinjeundersøgelsen
|
|
Irritabel tarm ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for irritabel tarm, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer
|
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
|
Kronisk udbredt smerte ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD-grundlinjeundersøgelsen
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk udbredt smerte, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer
|
Tidsramme: Ved DanFunD-grundlinjeundersøgelsen
|
|
Kronisk udbredt smerte ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk udbredt smerte, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
|
Kronisk træthed ved baseline
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD-grundlinjeundersøgelsen
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk træthed, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Tidsramme: Ved DanFunD-grundlinjeundersøgelsen
|
|
Kronisk træthed ved 5-års opfølgning
Tidsramme: Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk træthed, vil blive identificeret med selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Tidsramme: Ved DanFunD 5-års opfølgningsundersøgelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser (samlet): Ja/nej
Tidsramme: Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
Defineret som havende mindst én af følgende psykiatriske diagnoser: Alkohol- og stofmisbrug, angstlidelser, depression og bipolære lidelser, udviklings- og adfærdsforstyrrelser, spiseforstyrrelser, skizofrenispektrumforstyrrelser og stressrelaterede lidelser.
|
Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
|
Tilstedeværelse af angstlidelser: Ja/nej
Tidsramme: Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
Defineret som havende mindst én af ICD-10-koderne F40, F41 og F42 eller ATC-koder N06A.
|
Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
|
Tilstedeværelse af depression: Ja/nej
Tidsramme: Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
Defineret som havende mindst én af ICD-10-koderne F32 og F33 eller ATC-koder N06A og N05AN01.
|
Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
|
Tilstedeværelse af bipolar lidelse: Ja/nej
Tidsramme: Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
Defineret som at have mindst én af ICD-10-koderne F30 og F31 eller ATC-koder N06A og N05AN01.
|
Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
|
Tilstedeværelse af personlighedsforstyrrelse: Ja/nej
Tidsramme: Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
Defineret med ICD-10-koden F6.
|
Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
|
Tilstedeværelse af stressrelaterede lidelser: Ja/nej
Tidsramme: Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
Defineret med ICD-10-koden F43.
|
Tidsramme: Givet inden for 10 år før DanFunD-grundlinjeundersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Encephalomyelitis
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Syndrom
- Problemadfærd
- Psykiske lidelser
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Træthedssyndrom, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- DanFunD Psychiatric disorders
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .