承認後の安全性研究 Moderna 新型コロナウイルス感染症 1 次ワクチン
2023年11月16日 更新者：PT Bio Farma
インドネシアの18歳以上の健康な成人を対象としたモデルナ製新型コロナウイルス感染症一次ワクチン接種後の安全性プロファイル
この研究は、Moderna 新型コロナウイルス感染症 1 次ワクチンの承認後安全性研究 (PASS) フェーズ IV です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は承認後安全性研究（PASS）第IV相であり、モデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の局所的および全身的反応を、後ろ向きコホート研究試験デザインを用いて評価し、以上の年齢の健康な成人を対象にモデルナ製新型コロナウイルス感染症1次ワクチン接種後の安全性プロフィールを評価するものである。インドネシア在住18年。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1284
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、11480
- Palmerah Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、11730
- Cengkareng Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、12820
- Tebet Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、12980
- Setiabudi Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、13260
- Pulo Gadung Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、13420
- Duren Sawit Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、13440
- Regional Hospital Duren Sawit
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Jakarta、インドネシア、13510
- Kramat Jati Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、14120
- Cilincing Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、14260
- Koja Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、14310
- Tanjung Priok Public Health Center
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Jakarta、インドネシア、14410
- Pademangan Public Health Center
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10130
- Gambir Public Health Center
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10560
- Johar Baru Public Health Center
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10570
- Cempaka Putih Public Health Center
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10640
- Kemayoran Public Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の健康な成人
説明
包含基準:
- 臨床的に健康な18歳以上の成人。
- 被験者は研究について適切に説明されており、この研究への参加が承諾されています。
除外基準:
Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種時に別の治験に同時に登録された、または登録される予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチン
モデルナ製新型コロナウイルス感染症（COVID-19）一次ワクチン接種を受けた18歳以上の臨床的に健康な成人
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Moderna COVID-19 ワクチンは、筋肉内注射用の白からオフホワイトの懸濁液として提供されます。
モデルナ製新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの各0.5mL用量には、SARS-CoV-2ウイルスの融合前安定化スパイク糖タンパク質（S）をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA（mRNA）100μgが含まれている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モデルナ製 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の地域の反応
時間枠：各投与後 28 日後
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Moderna COVID-19 ワクチンによる予防接種後に局所反応が見られた被験者の割合。
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各投与後 28 日後
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Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の全身反応
時間枠：各投与後 28 日後
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Moderna 新型コロナウイルス感染症 (Moderna) の予防接種後に全身反応を起こした被験者の割合
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各投与後 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の反応
時間枠：各服用後30分
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Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチンの予防接種後に有害事象が発生した被験者の割合。
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各服用後30分
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1～3日以内の反応
時間枠：各服用後 1 ～ 3 分
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Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチンの予防接種後に有害事象が発生した被験者の割合。
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各服用後 1 ～ 3 分
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4～7日間の反応
時間枠：各投与後 4 ～ 7 日
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Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチンの予防接種後に有害事象が発生した被験者の割合。
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各投与後 4 ～ 7 日
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8～28日間の反応
時間枠：各投与後8～28日
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Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチンの予防接種後に有害事象が発生した被験者の割合。
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各投与後8～28日
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深刻な反応
時間枠：各投与後 28 日後
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Moderna 新型コロナウイルス感染症ワクチンの予防接種後の重篤な有害事象
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各投与後 28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julitasari Sundoro, MD、National Advisory Immunization Committee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COV19M-0422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。