Estudio de seguridad posterior a la autorización de la vacuna primaria Moderna COVID-19
16 de noviembre de 2023 actualizado por: PT Bio Farma
Perfil de seguridad después de la vacuna primaria COVID-19 de Moderna en adultos sanos de ≥ 18 años en Indonesia
Este estudio es la fase IV del estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) de la vacuna primaria Moderna COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es el Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) Fase IV, para evaluar cualquier reacción local y sistémica después de la inmunización con la vacuna Moderna COVID-19 utilizando un diseño de ensayo de estudio de cohorte retrospectivo para evaluar el perfil de seguridad después de la vacuna primaria Moderna COVID-19 en adultos sanos de ≥ 18 años en Indonesia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1284
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 11480
- Palmerah Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 11730
- Cengkareng Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 12820
- Tebet Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 12980
- Setiabudi Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
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Jakarta, Indonesia, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 14120
- Cilincing Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 14260
- Koja Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
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Jakarta, Indonesia, 14410
- Pademangan Public Health Center
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10130
- Gambir Public Health Center
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10560
- Johar Baru Public Health Center
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10640
- Kemayoran Public Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos de ≥ 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos clínicamente sanos de ≥ 18 años.
- Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y aceptaron inscribirse en este estudio.
Criterio de exclusión:
Sujetos inscritos concomitantemente o programados para inscribirse en otro ensayo al momento de recibir la vacuna Moderna COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vacuna Moderna COVID-19
Adultos clínicamente sanos de ≥ 18 años que recibieron la vacuna primaria Moderna COVID-19
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La vacuna Moderna COVID-19 se presenta como una suspensión de color blanco a blanquecino para inyección intramuscular.
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna Moderna COVID-19 contiene 100 mcg de ARN mensajero (ARNm) modificado con nucleósidos que codifica la glicoproteína Spike (S) estabilizada antes de la fusión del virus SARS-CoV-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones locales tras la vacuna Moderna COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días después de cada dosis
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Porcentaje de sujetos con reacciones locales después de la inmunización con la vacuna Moderna COVID-19.
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28 días después de cada dosis
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Reacciones sistémicas después de la vacuna Moderna COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días después de cada dosis
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Porcentaje de sujetos con reacciones sistémicas tras la inmunización con Moderna COVID-19
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28 días después de cada dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones inmediatas
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada dosis
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porcentaje de sujetos con eventos adversos después de la inmunización con la vacuna Moderna COVID-19.
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30 minutos después de cada dosis
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Reacciones de 1 a 3 días
Periodo de tiempo: 1-3 minutos después de cada dosis
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porcentaje de sujetos con eventos adversos después de la inmunización con la vacuna Moderna COVID-19.
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1-3 minutos después de cada dosis
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Reacciones de 4 a 7 días
Periodo de tiempo: 4-7 días después de cada dosis
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porcentaje de sujetos con eventos adversos después de la inmunización con la vacuna Moderna COVID-19.
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4-7 días después de cada dosis
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Reacciones de 8 a 28 días
Periodo de tiempo: 8-28 días después de cada dosis
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porcentaje de sujetos con eventos adversos después de la inmunización con la vacuna Moderna COVID-19.
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8-28 días después de cada dosis
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Reacciones serias
Periodo de tiempo: 28 días después de cada dosis
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Cualquier evento adverso grave después de la inmunización con la vacuna Moderna COVID-19
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28 días después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COV19M-0422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .