Valtuutuksen jälkeinen turvallisuustutkimus Moderna COVID-19 Primary Vaccine
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma
Turvallisuusprofiili Moderna COVID-19 -primaarirokotteen jälkeen terveillä, vähintään 18-vuotiailla aikuisilla Indonesiassa
Tämä tutkimus on Moderna COVID-19 -primaarirokotteen julkaisun jälkeisen turvallisuustutkimuksen (PASS) vaihe IV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on Post Authorization Safety Study (PASS) vaihe IV, jossa arvioidaan paikallisia ja systeemisiä reaktioita Moderna COVID-19 -rokotteella immunisoinnin jälkeen käyttämällä retrospektiivistä kohorttitutkimussuunnitelmaa Moderna COVID-19 -primäärirokotteen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla, joiden ikä on ≥ 18 vuotta Indonesiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1284
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11480
- Palmerah Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 11730
- Cengkareng Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 12820
- Tebet Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 12980
- Setiabudi Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
-
Jakarta, Indonesia, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 14120
- Cilincing Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 14260
- Koja Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 14410
- Pademangan Public Health Center
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10130
- Gambir Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10560
- Johar Baru Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10640
- Kemayoran Public Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset ≥ 18-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet ≥ 18-vuotiaat aikuiset.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja heidät on hyväksytty osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka ovat samanaikaisesti ilmoittautuneet tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen kokeeseen Moderna COVID-19 -rokotteen saamisen aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Moderna COVID-19-rokote
Kliinisesti terveet ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat saaneet primaarisen moderna COVID-19 -rokotteen
|
Moderna COVID-19 -rokote toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena suspensiona lihaksensisäistä injektiota varten.
Jokainen 0,5 ml:n annos Moderna COVID-19 -rokotetta sisältää 100 mikrogrammaa nukleosidimodifioitua lähetti-RNA:ta (mRNA), joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen esifuusiostabiloitua Spike-glykoproteiinia (S).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset reaktiot Moderna COVID-19 -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paikallisia reaktioita Moderna COVID-19 -rokotteen jälkeen.
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Systeemiset reaktiot Moderna COVID-19 -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on systeemisiä reaktioita Moderna COVID-19 -rokotteen jälkeen
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät reaktiot
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma Moderna COVID-19 -rokotteella immunisoinnin jälkeen.
|
30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
1-3 päivän reaktiot
Aikaikkuna: 1-3 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma Moderna COVID-19 -rokotteella immunisoinnin jälkeen.
|
1-3 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
4-7 päivän reaktiot
Aikaikkuna: 4-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma Moderna COVID-19 -rokotteella immunisoinnin jälkeen.
|
4-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
8-28 päivän reaktiot
Aikaikkuna: 8-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma Moderna COVID-19 -rokotteella immunisoinnin jälkeen.
|
8-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavia reaktioita
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat Moderna COVID-19 -rokotteella immunisoinnin jälkeen
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV19M-0422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .