승인 후 안전성 연구 Moderna COVID-19 1차 백신
2023년 11월 16일 업데이트: PT Bio Farma
인도네시아의 18세 이상 건강한 성인을 대상으로 한 Moderna 코로나19 1차 백신 접종 후 안전성 프로필
본 연구는 Moderna 코로나19 1차 백신의 승인 후 안전성 연구(PASS) 4상입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PASS(승인 후 안전성 연구) 4상으로, ≥세의 건강한 성인을 대상으로 Moderna 코로나 19 1차 백신 이후 안전성 프로파일을 평가하기 위한 후향적 코호트 연구 시험 설계를 사용하여 Moderna 코로나 19 백신 접종 후 국소 및 전신 반응을 평가합니다. 인도네시아에서의 18년.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1284
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 11480
- Palmerah Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 11730
- Cengkareng Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 12820
- Tebet Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 12980
- Setiabudi Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
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Jakarta, 인도네시아, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 14120
- Cilincing Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 14260
- Koja Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
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Jakarta, 인도네시아, 14410
- Pademangan Public Health Center
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10130
- Gambir Public Health Center
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10560
- Johar Baru Public Health Center
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10640
- Kemayoran Public Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상 건강한 성인
설명
포함 기준:
- 임상적으로 건강한 18세 이상 성인.
- 피험자들은 연구에 관해 적절하게 정보를 받았으며 본 연구에 등록하도록 승인되었습니다.
제외 기준:
Moderna 코로나19 백신 접종 당시 다른 임상시험에 동시에 등록했거나 등록 예정인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모더나 코로나19 백신
1차 모더나 코로나19 백신을 접종받은 18세 이상 임상적으로 건강한 성인
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Moderna COVID-19 백신은 근육 주사를 위한 흰색에서 황백색의 현탁액으로 제공됩니다.
Moderna COVID-19 백신의 각 0.5mL 용량에는 SARS-CoV-2 바이러스의 사전 융합 안정화 스파이크 당단백질(S)을 암호화하는 100mcg의 뉴클레오시드 변형 메신저 RNA(mRNA)가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Moderna COVID-19 백신에 따른 지역 반응
기간: 각 투여 후 28일
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Moderna 코로나19 백신 접종 후 국소 반응이 나타난 피험자의 비율.
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각 투여 후 28일
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Moderna COVID-19 백신에 따른 전신 반응
기간: 각 투여 후 28일
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Moderna COVID-19 예방접종 후 전신 반응이 나타난 피험자의 비율
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각 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 반응
기간: 각 복용 후 30분
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Moderna COVID-19 백신 접종 후 부작용이 발생한 피험자의 비율.
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각 복용 후 30분
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1~3일 반응
기간: 각 복용 후 1~3분
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Moderna COVID-19 백신 접종 후 부작용이 발생한 피험자의 비율.
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각 복용 후 1~3분
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4~7일 반응
기간: 각 복용 후 4~7일
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Moderna COVID-19 백신 접종 후 부작용이 발생한 피험자의 비율.
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각 복용 후 4~7일
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8~28일 반응
기간: 각 투여 후 8~28일
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Moderna COVID-19 백신 접종 후 부작용이 발생한 피험자의 비율.
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각 투여 후 8~28일
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심각한 반응
기간: 각 투여 후 28일
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Moderna COVID-19 백신 접종 후 심각한 부작용
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각 투여 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COV19M-0422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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