Moderna COVID-19 主要疫苗授权后安全性研究
2023年11月16日 更新者：PT Bio Farma
印度尼西亚 18 岁以上健康成年人接种 Moderna COVID-19 主要疫苗后的安全性概况
本研究是 Moderna COVID-19 主要疫苗的授权后安全研究 (PASS) IV 期
研究概览
详细说明
本研究属于授权后安全性研究 (PASS) IV 期，旨在使用回顾性队列研究试验设计评估 Moderna COVID-19 疫苗免疫后的任何局部和全身反应，以评估年龄 ≥ 1 岁的健康成年人接种 Moderna COVID-19 主要疫苗后的安全状况来印尼18年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1284
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、11480
- Palmerah Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、11730
- Cengkareng Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、12820
- Tebet Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、12980
- Setiabudi Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、13260
- Pulo Gadung Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、13420
- Duren Sawit Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、13440
- Regional Hospital Duren Sawit
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Jakarta、印度尼西亚、13510
- Kramat Jati Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、14120
- Cilincing Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、14260
- Koja Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、14310
- Tanjung Priok Public Health Center
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Jakarta、印度尼西亚、14410
- Pademangan Public Health Center
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10130
- Gambir Public Health Center
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10560
- Johar Baru Public Health Center
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10570
- Cempaka Putih Public Health Center
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10640
- Kemayoran Public Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥18岁的健康成年人
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁的临床健康成年人。
- 受试者已被正确告知有关本研究的信息并接受参加本研究。
排除标准：
在接受 Moderna COVID-19 疫苗时同时入组或计划入组另一项试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Moderna COVID-19 疫苗
接受 Moderna COVID-19 初级疫苗的年龄 ≥ 18 岁的临床健康成年人
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Moderna COVID-19 疫苗为白色至灰白色混悬液，用于肌肉注射。
每 0.5 mL 剂量的 Moderna COVID-19 疫苗含有 100 mcg 核苷修饰的信使 RNA (mRNA)，编码 SARS-CoV-2 病毒的融合前稳定的刺突糖蛋白 (S)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Moderna COVID-19 疫苗后的当地反应
大体时间：每次给药后 28 天
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使用 Moderna COVID-19 疫苗免疫后出现局部反应的受试者百分比。
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每次给药后 28 天
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Moderna COVID-19 疫苗后的全身反应
大体时间：每次给药后 28 天
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使用 Moderna COVID-19 免疫后出现全身反应的受试者百分比
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每次给药后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即反应
大体时间：每次服药后30分钟
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使用 Moderna COVID-19 疫苗免疫后出现不良事件的受试者百分比。
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每次服药后30分钟
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1-3 天反应
大体时间：每次服药后1-3分钟
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使用 Moderna COVID-19 疫苗免疫后出现不良事件的受试者百分比。
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每次服药后1-3分钟
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4-7 天反应
大体时间：每次服药后 4-7 天
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使用 Moderna COVID-19 疫苗免疫后出现不良事件的受试者百分比。
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每次服药后 4-7 天
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8-28 天反应
大体时间：每次给药后 8-28 天
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使用 Moderna COVID-19 疫苗免疫后出现不良事件的受试者百分比。
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每次给药后 8-28 天
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严重反应
大体时间：每次给药后 28 天
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使用 Moderna COVID-19 疫苗免疫后出现任何严重不良事件
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每次给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julitasari Sundoro, MD、National Advisory Immunization Committee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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