Sikkerhetsstudie etter autorisasjon Moderna COVID-19 primærvaksine
16. november 2023 oppdatert av: PT Bio Farma
Sikkerhetsprofil etter Moderna COVID-19 primærvaksine hos friske voksne i alderen ≥ 18 år i Indonesia
Denne studien er Post Authorization Safety Study (PASS) fase IV av Moderna COVID-19 primærvaksine
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er Post Authorization Safety Study (PASS) fase IV, for å vurdere enhver lokal og systemisk reaksjon etter immunisering med Moderna COVID-19-vaksine ved bruk av retrospektiv kohortstudieutforming for å vurdere sikkerhetsprofilen etter Moderna COVID-19 primærvaksine hos friske voksne i alderen ≥ 18 år i Indonesia.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1284
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11480
- Palmerah Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 11730
- Cengkareng Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 12820
- Tebet Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 12980
- Setiabudi Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
-
Jakarta, Indonesia, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 14120
- Cilincing Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 14260
- Koja Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
-
Jakarta, Indonesia, 14410
- Pademangan Public Health Center
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10130
- Gambir Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10560
- Johar Baru Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10640
- Kemayoran Public Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne i alderen ≥ 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk friske voksne i alderen ≥ 18 år.
- Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og akseptert å bli registrert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen studie på tidspunktet for mottak av Moderna COVID-19-vaksinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderna COVID-19-vaksine
Klinisk friske voksne i alderen ≥ 18 år som fikk Primær Moderna COVID-19-vaksine
|
Moderna COVID-19-vaksine leveres som en hvit til off-white suspensjon for intramuskulær injeksjon.
Hver 0,5 ml dose av Moderna COVID-19-vaksine inneholder 100 mcg nukleosid-modifisert messenger-RNA (mRNA) som koder for det prefusjonsstabiliserte Spike-glykoproteinet (S) av SARS-CoV-2-virus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale reaksjoner etter Moderna COVID-19-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter hver dose
|
Prosentandel av personer med lokale reaksjoner etter immunisering med Moderna COVID-19-vaksine.
|
28 dager etter hver dose
|
|
Systemiske reaksjoner etter Moderna COVID-19-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter hver dose
|
Prosentandel av personer med systemiske reaksjoner etter immunisering med Moderna COVID-19
|
28 dager etter hver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare reaksjoner
Tidsramme: 30 minutter etter hver dose
|
prosentandel av personer med uønsket hendelse etter immunisering med Moderna COVID-19-vaksine.
|
30 minutter etter hver dose
|
|
1-3 dagers reaksjoner
Tidsramme: 1-3 minutter etter hver dose
|
prosentandel av personer med uønsket hendelse etter immunisering med Moderna COVID-19-vaksine.
|
1-3 minutter etter hver dose
|
|
4-7 dagers reaksjoner
Tidsramme: 4-7 dager etter hver dose
|
prosentandel av personer med uønsket hendelse etter immunisering med Moderna COVID-19-vaksine.
|
4-7 dager etter hver dose
|
|
8-28 dagers reaksjoner
Tidsramme: 8-28 dager etter hver dose
|
prosentandel av personer med uønsket hendelse etter immunisering med Moderna COVID-19-vaksine.
|
8-28 dager etter hver dose
|
|
Alvorlige reaksjoner
Tidsramme: 28 dager etter hver dose
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon med Moderna COVID-19-vaksine
|
28 dager etter hver dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV19M-0422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .