Estudo de segurança pós-autorização Vacina primária Moderna COVID-19
16 de novembro de 2023 atualizado por: PT Bio Farma
Perfil de segurança após a vacina primária Moderna COVID-19 em adultos saudáveis com idade ≥ 18 anos na Indonésia
Este estudo é o Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS) Fase IV da Vacina Primária Moderna COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é o Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS) Fase IV, para avaliar qualquer reação local e sistêmica após a imunização com a vacina Moderna COVID-19 usando desenho de estudo de coorte retrospectivo para avaliar o perfil de segurança após a vacina primária Moderna COVID-19 em adultos saudáveis com idade ≥ 18 anos na Indonésia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1284
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 11480
- Palmerah Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 11730
- Cengkareng Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 12820
- Tebet Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 12980
- Setiabudi Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
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Jakarta, Indonésia, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 14120
- Cilincing Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 14260
- Koja Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
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Jakarta, Indonésia, 14410
- Pademangan Public Health Center
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10130
- Gambir Public Health Center
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10560
- Johar Baru Public Health Center
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10640
- Kemayoran Public Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos saudáveis com idade ≥ 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos clinicamente saudáveis com idade ≥ 18 anos.
- Os indivíduos foram informados adequadamente sobre o estudo e aceitaram ser inscritos neste estudo.
Critério de exclusão:
Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro ensaio no momento de receber a vacina Moderna COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacina Moderna COVID-19
Adultos clinicamente saudáveis com idade ≥ 18 anos que receberam a vacina contra a COVID-19 da Moderna Primária
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A vacina Moderna COVID-19 é fornecida como uma suspensão branca a esbranquiçada para injeção intramuscular.
Cada dose de 0,5 mL da vacina Moderna COVID-19 contém 100 mcg de RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (mRNA) que codifica a glicoproteína Spike (S) estabilizada pré-fusão do vírus SARS-CoV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações locais após a vacina Moderna COVID-19
Prazo: 28 dias após cada dose
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Porcentagem de indivíduos com reações locais após imunização com a vacina Moderna COVID-19.
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28 dias após cada dose
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Reações sistêmicas após a vacina Moderna COVID-19
Prazo: 28 dias após cada dose
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Porcentagem de indivíduos com reações sistêmicas após imunização com Moderna COVID-19
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28 dias após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações Imediatas
Prazo: 30 minutos após cada dose
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porcentagem de indivíduos com evento adverso após imunização com a vacina Moderna COVID-19.
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30 minutos após cada dose
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Reações de 1 a 3 dias
Prazo: 1-3 minutos após cada dose
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porcentagem de indivíduos com evento adverso após imunização com a vacina Moderna COVID-19.
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1-3 minutos após cada dose
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Reações de 4 a 7 dias
Prazo: 4-7 dias após cada dose
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porcentagem de indivíduos com evento adverso após imunização com a vacina Moderna COVID-19.
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4-7 dias após cada dose
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Reações de 8 a 28 dias
Prazo: 8-28 dias após cada dose
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porcentagem de indivíduos com evento adverso após imunização com a vacina Moderna COVID-19.
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8-28 dias após cada dose
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Reações Graves
Prazo: 28 dias após cada dose
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Quaisquer eventos adversos graves após a imunização com a vacina Moderna contra a COVID-19
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28 dias após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV19M-0422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .