Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postregistrační bezpečnostní studie Moderna primární vakcína COVID-19

16. listopadu 2023 aktualizováno: PT Bio Farma

Bezpečnostní profil po primární vakcíně Moderna COVID-19 u zdravých dospělých ve věku ≥ 18 let v Indonésii

Tato studie je poregistrační bezpečnostní studie (PASS) fáze IV primární vakcíny Moderna COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze IV postregistrační bezpečnostní studie (PASS) k posouzení jakékoli lokální a systémové reakce po imunizaci vakcínou Moderna COVID-19 pomocí retrospektivního designu kohortové studie k posouzení bezpečnostního profilu po primární vakcíně Moderna COVID-19 u zdravých dospělých ve věku ≥ 18 let v Indonésii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1284

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11480
        • Palmerah Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 11530
        • Kebon Jeruk Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 11730
        • Cengkareng Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 12240
        • Kebayoran Lama Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 12820
        • Tebet Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 12980
        • Setiabudi Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 13260
        • Pulo Gadung Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 13420
        • Duren Sawit Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 13440
        • Regional Hospital Duren Sawit
      • Jakarta, Indonésie, 13510
        • Kramat Jati Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 14120
        • Cilincing Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 14260
        • Koja Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 14310
        • Tanjung Priok Public Health Center
      • Jakarta, Indonésie, 14410
        • Pademangan Public Health Center
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10130
        • Gambir Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10560
        • Johar Baru Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10570
        • Cempaka Putih Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10640
        • Kemayoran Public Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí ve věku ≥ 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky zdraví dospělí ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekty byly řádně informovány o studii a byly přijaty k zápisu do této studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty současně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie v době podání vakcíny Moderna COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Moderní vakcína proti COVID-19
Klinicky zdraví dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří dostali primární vakcínu Moderna COVID-19
Biologický: Moderní vakcína proti COVID-19
Moderna COVID-19 Vaccine je poskytována jako bílá až téměř bílá suspenze pro intramuskulární injekci. Každá 0,5ml dávka vakcíny Moderna COVID-19 obsahuje 100 mcg nukleosidy modifikované messenger RNA (mRNA) kódující předfúzní stabilizovaný Spike glykoprotein (S) viru SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní reakce po moderní vakcíně COVID-19
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Procento subjektu s lokálními reakcemi po imunizaci vakcínou Moderna COVID-19.
28 dní po každé dávce
Systémové reakce po moderní vakcíně COVID-19
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Procento subjektu se systémovými reakcemi po imunizaci Moderna COVID-19
28 dní po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité reakce
Časové okno: 30 minut po každé dávce
procento subjektu s nežádoucí příhodou po imunizaci vakcínou Moderna COVID-19.
30 minut po každé dávce
1-3 dny reakce
Časové okno: 1-3 minuty po každé dávce
procento subjektu s nežádoucí příhodou po imunizaci vakcínou Moderna COVID-19.
1-3 minuty po každé dávce
4-7 dní reakce
Časové okno: 4-7 dní po každé dávce
procento subjektu s nežádoucí příhodou po imunizaci vakcínou Moderna COVID-19.
4-7 dní po každé dávce
Reakce 8-28 dní
Časové okno: 8-28 dní po každé dávce
procento subjektu s nežádoucí příhodou po imunizaci vakcínou Moderna COVID-19.
8-28 dní po každé dávce
Vážné reakce
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Jakékoli závažné nežádoucí příhody po imunizaci vakcínou Moderna COVID-19
28 dní po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Spolupracovníci

National Advisory Immunization Committee Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV19M-0422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Moderní vakcína proti COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit