Veiligheidsstudie na autorisatie Moderna primair vaccin tegen COVID-19
16 november 2023 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Veiligheidsprofiel na het primaire vaccin Moderna COVID-19 bij gezonde volwassenen van ≥ 18 jaar in Indonesië
Deze studie is een Post Authorization Safety Study (PASS) Fase IV van het Moderna primaire vaccin tegen COVID-19
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een Post Authorization Safety Study (PASS) Fase IV, om eventuele lokale en systemische reacties na immunisatie met het Moderna COVID-19-vaccin te beoordelen met behulp van een retrospectieve cohortstudiestudie om het veiligheidsprofiel na het Moderna COVID-19 primaire vaccin te beoordelen bij gezonde volwassenen in de leeftijd van ≥ 18 jaar in Indonesië.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1284
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 11480
- Palmerah Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 11730
- Cengkareng Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 12820
- Tebet Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 12980
- Setiabudi Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
-
Jakarta, Indonesië, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 14120
- Cilincing Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 14260
- Koja Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
-
Jakarta, Indonesië, 14410
- Pademangan Public Health Center
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10130
- Gambir Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10560
- Johar Baru Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10640
- Kemayoran Public Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen van ≥ 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gezonde volwassenen van ≥ 18 jaar.
- De proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben aanvaard deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die tegelijkertijd deelnamen aan of gepland zijn voor deelname aan een ander onderzoek op het moment dat ze het Moderna COVID-19-vaccin kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moderna COVID-19-vaccin
Klinisch gezonde volwassenen van ≥ 18 jaar die het primaire Moderna COVID-19-vaccin hebben gekregen
|
Moderna COVID-19-vaccin wordt geleverd als een witte tot gebroken witte suspensie voor intramusculaire injectie.
Elke dosis van 0,5 ml Moderna COVID-19-vaccin bevat 100 mcg nucleoside-gemodificeerd messenger-RNA (mRNA) dat codeert voor het vóór de fusie gestabiliseerde Spike-glycoproteïne (S) van het SARS-CoV-2-virus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale reacties na het Moderna COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
Percentage proefpersonen met lokale reacties na immunisatie met het Moderna COVID-19-vaccin.
|
28 dagen na elke dosis
|
|
Systemische reacties na het Moderna COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
Percentage proefpersonen met systemische reacties na immunisatie met Moderna COVID-19
|
28 dagen na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke reacties
Tijdsspanne: 30 minuten na elke dosis
|
percentage van de proefpersonen met een bijwerking na immunisatie met het Moderna COVID-19-vaccin.
|
30 minuten na elke dosis
|
|
1-3 dagen reacties
Tijdsspanne: 1-3 minuten na elke dosis
|
percentage van de proefpersonen met een bijwerking na immunisatie met het Moderna COVID-19-vaccin.
|
1-3 minuten na elke dosis
|
|
4-7 dagen reacties
Tijdsspanne: 4-7 dagen na elke dosis
|
percentage van de proefpersonen met een bijwerking na immunisatie met het Moderna COVID-19-vaccin.
|
4-7 dagen na elke dosis
|
|
8-28 dagen reacties
Tijdsspanne: 8-28 dagen na elke dosis
|
percentage van de proefpersonen met een bijwerking na immunisatie met het Moderna COVID-19-vaccin.
|
8-28 dagen na elke dosis
|
|
Serieuze reacties
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
Eventuele ernstige bijwerkingen na immunisatie met het Moderna COVID-19-vaccin
|
28 dagen na elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV19M-0422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .