Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter autorisation Moderna COVID-19 primærvaccine

16. november 2023 opdateret af: PT Bio Farma

Sikkerhedsprofil efter Moderna COVID-19 primærvaccine hos raske voksne i alderen ≥ 18 år i Indonesien

Denne undersøgelse er Post Authorization Safety Study (PASS) fase IV af Moderna COVID-19 primærvaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er Post Authorization Safety Study (PASS) fase IV, for at vurdere enhver lokal og systemisk reaktion efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine ved hjælp af retrospektivt kohortestudie-forsøgsdesign til at vurdere sikkerhedsprofilen efter Moderna COVID-19 primærvaccine hos raske voksne i alderen ≥ 18 år i Indonesien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1284

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11480
        • Palmerah Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 11530
        • Kebon Jeruk Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 11730
        • Cengkareng Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 12240
        • Kebayoran Lama Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 12820
        • Tebet Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 12980
        • Setiabudi Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 13260
        • Pulo Gadung Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 13420
        • Duren Sawit Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 13440
        • Regional Hospital Duren Sawit
      • Jakarta, Indonesien, 13510
        • Kramat Jati Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14120
        • Cilincing Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14260
        • Koja Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14310
        • Tanjung Priok Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14410
        • Pademangan Public Health Center
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10130
        • Gambir Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10560
        • Johar Baru Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10570
        • Cempaka Putih Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10640
        • Kemayoran Public Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne i alderen ≥ 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk raske voksne i alderen ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og accepteret at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der samtidig er tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg på tidspunktet for modtagelse af Moderna COVID-19-vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderna COVID-19-vaccine
Klinisk raske voksne i alderen ≥ 18 år, som modtog Primær Moderna COVID-19-vaccine
Biologisk: Moderna COVID-19-vaccine
Moderna COVID-19 Vaccine leveres som en hvid til råhvid suspension til intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis af Moderna COVID-19 Vaccine indeholder 100 mcg nukleosid-modificeret messenger RNA (mRNA), der koder for det præfusionsstabiliserede Spike glycoprotein (S) af SARS-CoV-2 virus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale reaktioner efter Moderna COVID-19-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Procentdel af forsøgspersoner med lokale reaktioner efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine.
28 dage efter hver dosis
Systemiske reaktioner efter Moderna COVID-19-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Procentdel af forsøgspersoner med systemiske reaktioner efter immunisering med Moderna COVID-19
28 dage efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelige reaktioner
Tidsramme: 30 minutter efter hver dosis
procentdel af forsøgsperson med uønsket hændelse efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine.
30 minutter efter hver dosis
1-3 dages reaktioner
Tidsramme: 1-3 minutter efter hver dosis
procentdel af forsøgsperson med uønsket hændelse efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine.
1-3 minutter efter hver dosis
4-7 dages reaktioner
Tidsramme: 4-7 dage efter hver dosis
procentdel af forsøgsperson med uønsket hændelse efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine.
4-7 dage efter hver dosis
8-28 dages reaktioner
Tidsramme: 8-28 dage efter hver dosis
procentdel af forsøgsperson med uønsket hændelse efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine.
8-28 dage efter hver dosis
Alvorlige reaktioner
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Eventuelle alvorlige bivirkninger efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine
28 dage efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Samarbejdspartnere

National Advisory Immunization Committee Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV19M-0422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Moderna COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner