Sikkerhedsundersøgelse efter autorisation Moderna COVID-19 primærvaccine
16. november 2023 opdateret af: PT Bio Farma
Sikkerhedsprofil efter Moderna COVID-19 primærvaccine hos raske voksne i alderen ≥ 18 år i Indonesien
Denne undersøgelse er Post Authorization Safety Study (PASS) fase IV af Moderna COVID-19 primærvaccine
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er Post Authorization Safety Study (PASS) fase IV, for at vurdere enhver lokal og systemisk reaktion efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine ved hjælp af retrospektivt kohortestudie-forsøgsdesign til at vurdere sikkerhedsprofilen efter Moderna COVID-19 primærvaccine hos raske voksne i alderen ≥ 18 år i Indonesien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1284
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11480
- Palmerah Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 11730
- Cengkareng Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 12820
- Tebet Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 12980
- Setiabudi Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
-
Jakarta, Indonesien, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 14120
- Cilincing Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 14260
- Koja Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 14410
- Pademangan Public Health Center
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10130
- Gambir Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10560
- Johar Baru Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10640
- Kemayoran Public Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske voksne i alderen ≥ 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk raske voksne i alderen ≥ 18 år.
- Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og accepteret at blive tilmeldt denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der samtidig er tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg på tidspunktet for modtagelse af Moderna COVID-19-vaccinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderna COVID-19-vaccine
Klinisk raske voksne i alderen ≥ 18 år, som modtog Primær Moderna COVID-19-vaccine
|
Moderna COVID-19 Vaccine leveres som en hvid til råhvid suspension til intramuskulær injektion.
Hver 0,5 ml dosis af Moderna COVID-19 Vaccine indeholder 100 mcg nukleosid-modificeret messenger RNA (mRNA), der koder for det præfusionsstabiliserede Spike glycoprotein (S) af SARS-CoV-2 virus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale reaktioner efter Moderna COVID-19-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
|
Procentdel af forsøgspersoner med lokale reaktioner efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine.
|
28 dage efter hver dosis
|
|
Systemiske reaktioner efter Moderna COVID-19-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
|
Procentdel af forsøgspersoner med systemiske reaktioner efter immunisering med Moderna COVID-19
|
28 dage efter hver dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelige reaktioner
Tidsramme: 30 minutter efter hver dosis
|
procentdel af forsøgsperson med uønsket hændelse efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine.
|
30 minutter efter hver dosis
|
|
1-3 dages reaktioner
Tidsramme: 1-3 minutter efter hver dosis
|
procentdel af forsøgsperson med uønsket hændelse efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine.
|
1-3 minutter efter hver dosis
|
|
4-7 dages reaktioner
Tidsramme: 4-7 dage efter hver dosis
|
procentdel af forsøgsperson med uønsket hændelse efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine.
|
4-7 dage efter hver dosis
|
|
8-28 dages reaktioner
Tidsramme: 8-28 dage efter hver dosis
|
procentdel af forsøgsperson med uønsket hændelse efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine.
|
8-28 dage efter hver dosis
|
|
Alvorlige reaktioner
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccine
|
28 dage efter hver dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2023
Først opslået (Faktiske)
23. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COV19M-0422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .