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Studio sulla sicurezza post-autorizzativo del vaccino primario Moderna COVID-19

16 novembre 2023 aggiornato da: PT Bio Farma

Profilo di sicurezza dopo il vaccino primario Moderna COVID-19 in adulti sani di età ≥ 18 anni in Indonesia

Questo studio è la Fase IV dello studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) del vaccino primario Moderna COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è la fase IV dello studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS), per valutare qualsiasi reazione locale e sistemica dopo l'immunizzazione con il vaccino Moderna COVID-19 utilizzando il disegno di uno studio di coorte retrospettivo per valutare il profilo di sicurezza dopo il vaccino primario Moderna COVID-19 in adulti sani di età ≥ 18 anni in Indonesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11480
        • Palmerah Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 11530
        • Kebon Jeruk Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 11730
        • Cengkareng Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 12240
        • Kebayoran Lama Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 12820
        • Tebet Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 12980
        • Setiabudi Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 13260
        • Pulo Gadung Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 13420
        • Duren Sawit Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 13440
        • Regional Hospital Duren Sawit
      • Jakarta, Indonesia, 13510
        • Kramat Jati Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 14120
        • Cilincing Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 14260
        • Koja Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 14310
        • Tanjung Priok Public Health Center
      • Jakarta, Indonesia, 14410
        • Pademangan Public Health Center
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10130
        • Gambir Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10560
        • Johar Baru Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10570
        • Cempaka Putih Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10640
        • Kemayoran Public Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani di età ≥ 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti clinicamente sani di età ≥ 18 anni.
  2. I soggetti sono stati adeguatamente informati riguardo allo studio e hanno accettato di essere arruolati in questo studio.

Criteri di esclusione:

Soggetti arruolati contemporaneamente o programmati per essere arruolati in un altro studio al momento della ricezione del vaccino Moderna COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino Moderna contro il COVID-19
Adulti clinicamente sani di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto il vaccino Primary Moderna COVID-19
Biologico: Vaccino Moderna contro il COVID-19
Moderna COVID-19 Vaccine è fornito come sospensione da bianca a biancastra per iniezione intramuscolare. Ogni dose da 0,5 ml di Moderna COVID-19 Vaccine contiene 100 mcg di RNA messaggero (mRNA) modificato con nucleosidi che codifica la glicoproteina Spike (S) stabilizzata pre-fusione del virus SARS-CoV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni locali a seguito del vaccino Moderna COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ciascuna dose
Percentuale di soggetti con reazioni locali a seguito dell'immunizzazione con il vaccino Moderna COVID-19.
28 giorni dopo ciascuna dose
Reazioni sistemiche a seguito del vaccino Moderna COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ciascuna dose
Percentuale di soggetti con reazioni sistemiche a seguito dell'immunizzazione con Moderna COVID-19
28 giorni dopo ciascuna dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni immediate
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni dose
percentuale di soggetti con eventi avversi in seguito all’immunizzazione con il vaccino Moderna COVID-19.
30 minuti dopo ogni dose
Reazioni di 1-3 giorni
Lasso di tempo: 1-3 minuti dopo ogni dose
percentuale di soggetti con eventi avversi in seguito all’immunizzazione con il vaccino Moderna COVID-19.
1-3 minuti dopo ogni dose
Reazioni di 4-7 giorni
Lasso di tempo: 4-7 giorni dopo ogni dose
percentuale di soggetti con eventi avversi in seguito all’immunizzazione con il vaccino Moderna COVID-19.
4-7 giorni dopo ogni dose
Reazioni di 8-28 giorni
Lasso di tempo: 8-28 giorni dopo ciascuna dose
percentuale di soggetti con eventi avversi in seguito all’immunizzazione con il vaccino Moderna COVID-19.
8-28 giorni dopo ciascuna dose
Reazioni gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ciascuna dose
Qualsiasi evento avverso grave conseguente all’immunizzazione con il vaccino Moderna COVID-19
28 giorni dopo ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Collaboratori

National Advisory Immunization Committee Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV19M-0422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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