Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia Moderna Podstawowa szczepionka przeciwko Covid-19
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Profil bezpieczeństwa po zastosowaniu podstawowej szczepionki Moderna Covid-19 u zdrowych dorosłych w wieku ≥ 18 lat w Indonezji
Niniejsze badanie jest badaniem bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS), faza IV szczepionki podstawowej Moderna Covid-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest IV fazą badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) i ma na celu ocenę wszelkich reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych po zaszczepieniu szczepionką Moderna przeciwko Covid-19, przy wykorzystaniu retrospektywnego projektu badania kohortowego w celu oceny profilu bezpieczeństwa stosowania podstawowej szczepionki Moderna Covid-19 u zdrowych dorosłych w wieku ≥ 18 lat w Indonezji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1284
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 11480
- Palmerah Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 11730
- Cengkareng Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 12820
- Tebet Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 12980
- Setiabudi Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
-
Jakarta, Indonezja, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 14120
- Cilincing Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 14260
- Koja Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
-
Jakarta, Indonezja, 14410
- Pademangan Public Health Center
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10130
- Gambir Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10560
- Johar Baru Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10640
- Kemayoran Public Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli w wieku ≥ 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdrowi dorośli w wieku ≥ 18 lat.
- Uczestnicy zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i wyrazili zgodę na włączenie do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy jednocześnie włączeni lub planowani do włączenia do innego badania w momencie otrzymania szczepionki Moderna przeciwko Covid-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowoczesna szczepionka na Covid-19
Klinicznie zdrowi dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy otrzymali podstawową szczepionkę Moderna przeciwko Covid-19
|
Szczepionka Moderna COVID-19 jest dostępna w postaci białej lub prawie białej zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
Każda dawka 0,5 ml szczepionki Moderna COVID-19 Vaccine zawiera 100 mcg informacyjnego RNA (mRNA) zmodyfikowanego nukleozydami kodującego stabilizowaną przed fuzją glikoproteinę (S) Spike wirusa SARS-CoV-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne reakcje po szczepionce Moderna Covid-19
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje miejscowe po zaszczepieniu szczepionką Moderna Covid-19.
|
28 dni po każdej dawce
|
|
Reakcje ogólnoustrojowe po szczepionce Moderna Covid-19
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe po zaszczepieniu szczepionką Moderna COVID-19
|
28 dni po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe reakcje
Ramy czasowe: 30 minut po każdej dawce
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane po zaszczepieniu szczepionką Moderna Covid-19.
|
30 minut po każdej dawce
|
|
Reakcje 1-3 dni
Ramy czasowe: 1-3 minuty po każdej dawce
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane po zaszczepieniu szczepionką Moderna Covid-19.
|
1-3 minuty po każdej dawce
|
|
Reakcje 4-7 dni
Ramy czasowe: 4-7 dni po każdej dawce
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane po zaszczepieniu szczepionką Moderna Covid-19.
|
4-7 dni po każdej dawce
|
|
Reakcje 8-28 dni
Ramy czasowe: 8-28 dni po każdej dawce
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane po zaszczepieniu szczepionką Moderna Covid-19.
|
8-28 dni po każdej dawce
|
|
Poważne reakcje
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane po zaszczepieniu szczepionką Moderna Covid-19
|
28 dni po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COV19M-0422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .