Säkerhetsstudie efter auktorisation Moderna COVID-19 primärvaccin
16 november 2023 uppdaterad av: PT Bio Farma
Säkerhetsprofil efter Moderna COVID-19 primärvaccin hos friska vuxna i åldern ≥ 18 år i Indonesien
Denna studie är Post Authorization Safety Study (PASS) Fas IV av Moderna COVID-19 primärvaccin
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är Post Authorization Safety Study (PASS) Fas IV, för att bedöma alla lokala och systemiska reaktioner efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccin med hjälp av retrospektiv kohortstudiedesign för att bedöma säkerhetsprofilen efter Moderna COVID-19 primärvaccin hos friska vuxna i åldern ≥ 18 år i Indonesien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1284
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11480
- Palmerah Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 11730
- Cengkareng Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 12820
- Tebet Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 12980
- Setiabudi Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
-
Jakarta, Indonesien, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 14120
- Cilincing Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 14260
- Koja Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
-
Jakarta, Indonesien, 14410
- Pademangan Public Health Center
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10130
- Gambir Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10560
- Johar Baru Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10640
- Kemayoran Public Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna i åldern ≥ 18 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt friska vuxna i åldern ≥ 18 år.
- Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och accepterat att bli inskrivna i denna studie.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som samtidigt registrerade sig eller planerade att skrivas in i en annan prövning vid tidpunkten för mottagandet av Moderna COVID-19-vaccinet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderna covid-19-vaccin
Kliniskt friska vuxna i åldern ≥ 18 år som fått Primärt Moderna COVID-19-vaccin
|
Moderna COVID-19-vaccin tillhandahålls som en vit till benvit suspension för intramuskulär injektion.
Varje 0,5 ml dos av Moderna COVID-19-vaccin innehåller 100 mcg nukleosidmodifierat budbärar-RNA (mRNA) som kodar för det prefusionsstabiliserade Spike-glykoproteinet (S) av SARS-CoV-2-virus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala reaktioner efter Moderna COVID-19-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
Andel av försökspersoner med lokala reaktioner efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccin.
|
28 dagar efter varje dos
|
|
Systemiska reaktioner efter Moderna COVID-19-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
Andel av försökspersoner med systemiska reaktioner efter immunisering med Moderna COVID-19
|
28 dagar efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbara reaktioner
Tidsram: 30 minuter efter varje dos
|
procent av försökspersoner med biverkningar efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccin.
|
30 minuter efter varje dos
|
|
1-3 dagars reaktioner
Tidsram: 1-3 minuter efter varje dos
|
procent av försökspersoner med biverkningar efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccin.
|
1-3 minuter efter varje dos
|
|
4-7 dagars reaktioner
Tidsram: 4-7 dagar efter varje dos
|
procent av försökspersoner med biverkningar efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccin.
|
4-7 dagar efter varje dos
|
|
8-28 dagars reaktioner
Tidsram: 8-28 dagar efter varje dos
|
procent av försökspersoner med biverkningar efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccin.
|
8-28 dagar efter varje dos
|
|
Allvarliga reaktioner
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
Eventuella allvarliga biverkningar efter immunisering med Moderna COVID-19-vaccin
|
28 dagar efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV19M-0422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .