Étude de sécurité post-autorisation Vaccin primaire Moderna contre la COVID-19
16 novembre 2023 mis à jour par: PT Bio Farma
Profil d'innocuité après le vaccin primaire Moderna COVID-19 chez les adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans en Indonésie
Cette étude est la phase IV de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) du vaccin primaire Moderna COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de sécurité post-autorisation (PASS) de phase IV, visant à évaluer toute réaction locale et systémique après l'immunisation avec le vaccin Moderna COVID-19 à l'aide d'un plan d'essai d'étude de cohorte rétrospective pour évaluer le profil de sécurité après le vaccin primaire Moderna COVID-19 chez des adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans en Indonésie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1284
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 11480
- Palmerah Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 11730
- Cengkareng Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 12820
- Tebet Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 12980
- Setiabudi Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
-
Jakarta, Indonésie, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 14120
- Cilincing Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 14260
- Koja Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
-
Jakarta, Indonésie, 14410
- Pademangan Public Health Center
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10130
- Gambir Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10560
- Johar Baru Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10640
- Kemayoran Public Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- Adultes cliniquement sains âgés de ≥ 18 ans.
- Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont accepté d'être inscrits dans cette étude.
Critère d'exclusion:
Sujets inscrits de manière concomitante ou devant être inscrits dans un autre essai au moment de recevoir le vaccin Moderna COVID-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Vaccin Moderna contre la COVID-19
Adultes cliniquement sains âgés de ≥ 18 ans ayant reçu le vaccin primaire Moderna contre la COVID-19
|
Le vaccin Moderna contre la COVID-19 se présente sous la forme d’une suspension blanche à blanc cassé pour injection intramusculaire.
Chaque dose de 0,5 mL du vaccin Moderna contre la COVID-19 contient 100 mcg d'ARN messager (ARNm) modifié par des nucléosides codant pour la glycoprotéine Spike (S) stabilisée avant fusion du virus SARS-CoV-2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactions locales suite au vaccin Moderna contre la COVID-19
Délai: 28 jours après chaque dose
|
Pourcentage de sujets présentant des réactions locales après la vaccination avec le vaccin Moderna COVID-19.
|
28 jours après chaque dose
|
|
Réactions systémiques suite au vaccin Moderna contre la COVID-19
Délai: 28 jours après chaque dose
|
Pourcentage de sujets présentant des réactions systémiques suite à l'immunisation avec Moderna COVID-19
|
28 jours après chaque dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactions immédiates
Délai: 30 minutes après chaque dose
|
pourcentage de sujets présentant un événement indésirable après la vaccination avec le vaccin Moderna COVID-19.
|
30 minutes après chaque dose
|
|
Réactions en 1 à 3 jours
Délai: 1 à 3 minutes après chaque dose
|
pourcentage de sujets présentant un événement indésirable après la vaccination avec le vaccin Moderna COVID-19.
|
1 à 3 minutes après chaque dose
|
|
Réactions en 4 à 7 jours
Délai: 4 à 7 jours après chaque dose
|
pourcentage de sujets présentant un événement indésirable après la vaccination avec le vaccin Moderna COVID-19.
|
4 à 7 jours après chaque dose
|
|
Réactions en 8 à 28 jours
Délai: 8 à 28 jours après chaque dose
|
pourcentage de sujets présentant un événement indésirable après la vaccination avec le vaccin Moderna COVID-19.
|
8 à 28 jours après chaque dose
|
|
Réactions graves
Délai: 28 jours après chaque dose
|
Tout événement indésirable grave suivant l’immunisation avec le vaccin Moderna contre la COVID-19
|
28 jours après chaque dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COV19M-0422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .