Пострегистрационное исследование безопасности первичной вакцины Moderna против COVID-19
16 ноября 2023 г. обновлено: PT Bio Farma
Профиль безопасности после первичной вакцины Moderna против COVID-19 у здоровых взрослых в возрасте ≥ 18 лет в Индонезии
Это исследование представляет собой пострегистрационное исследование безопасности (PASS), фаза IV первичной вакцины Moderna против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой фазу IV пострегистрационного исследования безопасности (PASS) для оценки любых местных и системных реакций после иммунизации вакциной Moderna против COVID-19 с использованием дизайна ретроспективного когортного исследования для оценки профиля безопасности после первичной вакцины Moderna против COVID-19 у здоровых взрослых в возрасте ≥. 18 лет в Индонезии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1284
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 11480
- Palmerah Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 11530
- Kebon Jeruk Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 11730
- Cengkareng Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 12240
- Kebayoran Lama Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 12820
- Tebet Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 12980
- Setiabudi Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 13260
- Pulo Gadung Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 13420
- Duren Sawit Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 13440
- Regional Hospital Duren Sawit
-
Jakarta, Индонезия, 13510
- Kramat Jati Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 14120
- Cilincing Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 14260
- Koja Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 14310
- Tanjung Priok Public Health Center
-
Jakarta, Индонезия, 14410
- Pademangan Public Health Center
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10130
- Gambir Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10560
- Johar Baru Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10570
- Cempaka Putih Public Health Center
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10640
- Kemayoran Public Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые в возрасте ≥ 18 лет
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые взрослые в возрасте ≥ 18 лет.
- Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и были приняты на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
Субъекты, одновременно включенные или запланированные для участия в другом исследовании на момент получения вакцины Moderna против COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Современная вакцина против COVID-19
Клинически здоровые взрослые в возрасте ≥ 18 лет, получившие первичную вакцину Moderna от COVID-19.
|
Вакцина Moderna COVID-19 выпускается в виде суспензии от белого до почти белого цвета для внутримышечных инъекций.
Каждая доза вакцины Moderna против COVID-19 объемом 0,5 мл содержит 100 мкг модифицированной нуклеозидами информационной РНК (мРНК), кодирующей стабилизированный перед слиянием гликопротеин Spike (S) вируса SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные реакции после вакцины Moderna против COVID-19
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
Процент субъектов с местными реакциями после иммунизации вакциной Moderna против COVID-19.
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Системные реакции после вакцины Moderna от COVID-19
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
Процент субъектов с системными реакциями после иммунизации Moderna COVID-19
|
28 дней после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленные реакции
Временное ограничение: 30 минут после каждой дозы
|
процент субъектов с нежелательными явлениями после иммунизации вакциной Moderna COVID-19.
|
30 минут после каждой дозы
|
|
Реакция через 1-3 дня
Временное ограничение: 1-3 минуты после каждой дозы
|
процент субъектов с нежелательными явлениями после иммунизации вакциной Moderna COVID-19.
|
1-3 минуты после каждой дозы
|
|
Реакция через 4-7 дней
Временное ограничение: 4-7 дней после каждой дозы
|
процент субъектов с нежелательными явлениями после иммунизации вакциной Moderna COVID-19.
|
4-7 дней после каждой дозы
|
|
Реакция через 8-28 дней
Временное ограничение: 8-28 дней после каждой дозы
|
процент субъектов с нежелательными явлениями после иммунизации вакциной Moderna COVID-19.
|
8-28 дней после каждой дозы
|
|
Серьезные реакции
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
Любые серьезные нежелательные явления после иммунизации вакциной Moderna против COVID-19.
|
28 дней после каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV19M-0422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .