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SLNB を削減するための電子医療記録ベースのナッジ

2024年2月12日 更新者:Priscilla McAuliffe、University of Pittsburgh Medical Center

ER+乳がんの高齢女性における低価値の腋窩手術を減らすための電子医療記録ベースのナッジ介入

この前向きで歴史的に管理された品質改善プロジェクトの目標は、電子健康記録 (EHR) に基づくナッジが、ER+ の早期段階の高齢女性におけるセンチネルリンパ節生検 (SLNB) の率に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかを判断することです。 、臨床的にリンパ節陰性の乳がん。

調査の概要

詳細な説明

Society of Surgical Oncology (SSO) は、価値の低い手術を減らすために、Choosing Wisely に関する一連の推奨事項を採用しました。 2016年に初めて発表されたそのような推奨事項の1つは、早期、エストロゲン受容体陽性(ER+)、臨床的にリンパ節陰性の乳房を有する高齢女性(70歳以上)の腋窩病期分類のためにセンチネルリンパ節生検(SLNB)を日常的に使用することに反対することを提唱している。癌。 この患者集団における SLNB の段階的緩和を試験した直接のランダム化試験は存在しないため、この推奨事項を裏付けるデータは本質的にほとんど遡及的なものでした。 これにより、SLNB の非導入にはばらつきが生じ、一部のセンターでは SLNB の使用率が依然として 50% ~ 60% に達しています。

これに対処するために、私たちは、SLNB を省略するための Choosing Wisely 基準を満たしている患者にフラグを立てる、電子医療記録ベースのコラムナッジを設計しました。 これは、外科的意思決定が予定されている患者の最初の来院に至るまでの瞬間の外科医をターゲットにするように設計されました。 この研究では、12 か月間カラム ナッジを導入しました。

登録数は、研究に参加している(ナッジが適用された)外科医の数を反映しています。この外科医グループは、ナッジ前とナッジ後の期間で 400 名を超える患者を診察すると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ER+/PR+およびHER2-の初期段階、臨床的にリンパ節陰性の乳がんを患っている70歳以上の女性

説明

包含基準:

  • 早期(ステージ I ~ III)乳がん
  • 臨床的にリンパ節陰性
  • ER+ および/または PR+、HER2 は増幅されていない
  • 診断時に非転移性

除外基準:

  • 70歳未満
  • 乳がんはER+でもPR+でもない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EHR への事前ナッジ展開
SLNB のレートは、ナッジ導入前の 12 か月間記録されます。
ナッジ展開前に介入制御期間はありません。
EHR へのナッジ後の展開
SLNB のレートは、EHR へのナッジ導入後 12 か月間記録されます。
ナッジは、ER+ 乳がんが証明された新規来院としてクリニックを訪れた患者にフラグを立てる EPIC のコラムです。 カーソルを合わせるとナッジ フラグがポップアップし、外科医に賢明な選択基準を思い出させ、SLNB の省略を考慮することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHR へのナッジ導入後の SLNB の割合
時間枠:12ヶ月
12 か月の介入期間にわたって月ごとの SLNB 使用率 (外科医が手術を行った場合は「はい/いいえ」) を記録します。 ナッジ展開後の SLNB の割合は、ナッジ展開前の SLNB の割合と比較されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性 (AIM) [調査]
時間枠:EHR への展開を促す 2 週間前
AIM は検証済みの 4 項目の調査で、すべての項目が 5 段階リッカート尺度 (完全にそう思わない [1] - 完全にそう思う [5]) で測定され、平均値としてスコア付けされます。 すべての参加者のスコアの中央値が報告されます。
EHR への展開を促す 2 週間前
介入適切性尺度(IAM)【調査】
時間枠:EHR への展開を促す 2 週間前
AIM は検証済みの 4 項目の調査で、すべての項目が 5 段階リッカート尺度 (完全にそう思わない [1] - 完全にそう思う [5]) で測定され、平均値としてスコア付けされます。 すべての参加者のスコアの中央値が報告されます。
EHR への展開を促す 2 週間前
介入措置の実現可能性(FIM)【調査】
時間枠:EHR への展開を促す 2 週間前
AIM は検証済みの 4 項目の調査で、すべての項目が 5 段階リッカート尺度 (完全にそう思わない [1] - 完全にそう思う [5]) で測定され、平均値としてスコア付けされます。 すべての参加者のスコアの中央値が報告されます。
EHR への展開を促す 2 週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Priscilla F McAuliffe, MD, PhD、University of Pittsburgh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月12日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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