Elektronikus orvosi nyilvántartás alapú lökések az SLNB csökkentésére
Elektronikus orvosi feljegyzésen alapuló ütés-beavatkozás a kis értékű hónaljműtétek csökkentésére az ER+ mellrákos idős nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sebészeti Onkológiai Társaság (SSO) egy sor Choosing Wisely ajánlást fogadott el annak érdekében, hogy csökkentse az alacsony értékű műtétek számát. Az egyik ilyen, először 2016-ban közzétett ajánlás a korai stádiumú, ösztrogénreceptor pozitív (ER+) klinikailag csomónegatív emlőkkel rendelkező idősebb (70 év feletti) nők axilláris stádiumának meghatározására irányuló őrszemnyirokcsomó-biopszia (SLNB) rutinszerű alkalmazása ellen szól. rák. Az ezt az ajánlást alátámasztó adatok nagyrészt retrospektív jellegűek voltak, mivel ebben a betegpopulációban nem végeztek közvetlen randomizált vizsgálatokat, amelyek az SLNB deeszkalációját tesztelték volna. Ez változékonysághoz vezetett az SLNB deimplementációjában, és egyes központokban az SLNB-használat aránya még mindig eléri az 50–60%-ot.
Ennek megoldására terveztünk egy elektronikus kórlap-alapú oszlopot, amely megjelöli azokat a betegeket, akik megfelelnek a Choosing Wisely kritériumainak az SLNB elhagyására. Ezt úgy tervezték, hogy a sebészek az első olyan klinikai látogatás előtti pillanatokban célozzák meg a betegeket, ahol a műtéti döntéshozatalt tervezik. Ebben a tanulmányban 12 hónapos periódusra alkalmaztuk az oszloplökést.
A beiratkozási szám a vizsgálatban részt vevő sebészek számát tükrözi (akiknél a bökkenőt kiküldték); azt várjuk, hogy a sebészek ezen csoportja több mint 400 beteget fog látni a bökkenést megelőző és utáni időszak között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai stádiumú (I-III stádiumú) emlőrák
- klinikailag csomó-negatív
- ER+ és/vagy PR+, HER2 nem amplifikált
- nem metasztatikus a diagnóziskor
Kizárási kritériumok:
- 70 év alattiak
- az emlőrák nem ER+ vagy PR+
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pre-Nudge telepítés az EHR-be
Az SLNB árfolyamait a nudge telepítését megelőző 12 hónapos időszakra rögzítjük.
|
Nincs beavatkozás-ellenőrzési időszak a lökések bevetése előtt.
|
|
Post-Nudge telepítés az EHR-be
Az SLNB árfolyamait az EHR-be való bökkenő telepítést követő 12 hónapos időszakra rögzítik.
|
A nudge az EPIC egyik oszlopa, amely a klinikára érkező betegeket új látogatásként jelöli meg dokumentált ER+ mellrákkal.
A bökkenő zászló felbukkanhat, ha fölé viszi, hogy emlékeztesse a sebészeket a Choosing Wisely kritériumokra, és fontolja meg az SLNB elhagyását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SLNB aránya az EHR-be való bökkenő telepítés után
Időkeret: 12 hónap
|
Havonta rögzítjük az SLNB használat arányát (igen/nem, ha a sebész végezte el a műtétet) 12 hónapos beavatkozási időszak alatt.
Az SLNB rátája a bökkenő üzembe helyezés után össze lesz vetve az SLNB rátával a bökkenő telepítés előtt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága (AIM) [felmérés]
Időkeret: 2 héttel az EHR-be való behelyezés előtt
|
Az AIM egy validált, 4 elemből álló felmérés, amelyben az összes item egy 5-pontos Likert-skálán (teljesen nem ért egyet [1] - teljesen egyetért [5]) mérve, átlagértékként értékelve.
Az összes résztvevő átlagos pontszámát jelentik.
|
2 héttel az EHR-be való behelyezés előtt
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM) [felmérés]
Időkeret: 2 héttel az EHR-be való behelyezés előtt
|
Az AIM egy validált, 4 elemből álló felmérés, amelyben az összes item egy 5-pontos Likert-skálán (teljesen nem ért egyet [1] - teljesen egyetért [5]) mérve, átlagértékként értékelve.
Az összes résztvevő átlagos pontszámát jelentik.
|
2 héttel az EHR-be való behelyezés előtt
|
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM) [felmérés]
Időkeret: 2 héttel az EHR-be való behelyezés előtt
|
Az AIM egy validált, 4 elemből álló felmérés, amelyben az összes item egy 5-pontos Likert-skálán (teljesen nem ért egyet [1] - teljesen egyetért [5]) mérve, átlagértékként értékelve.
Az összes résztvevő átlagos pontszámát jelentik.
|
2 héttel az EHR-be való behelyezés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carleton N, Oesterreich S, Marroquin OC, Diego EJ, Tseng GC, Lee AV, McAuliffe PF. Is the Choosing Wisely Recommendation for Omission of Sentinel Lymph Node Biopsy Applicable for Invasive Lobular Carcinoma? Ann Surg Oncol. 2022 Sep;29(9):5379-5382. doi: 10.1245/s10434-022-12003-3. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
- Carleton N, Zou J, Fang Y, Koscumb SE, Shah OS, Chen F, Beriwal S, Diego EJ, Brufsky AM, Oesterreich S, Shapiro SD, Ferris R, Emens LA, Tseng G, Marroquin OC, Lee AV, McAuliffe PF. Outcomes After Sentinel Lymph Node Biopsy and Radiotherapy in Older Women With Early-Stage, Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216322. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6322.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .