Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłonienie oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej w celu ograniczenia SLNB

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh Medical Center

Interwencja szturchająca oparta na elektronicznej dokumentacji medycznej w celu ograniczenia niskokosztowych operacji pachowych u starszych kobiet z rakiem piersi ER+

Celem tego prospektywnego, historycznie kontrolowanego projektu poprawy jakości jest określenie, czy i w jakim stopniu zachęta oparta na elektronicznej karcie zdrowia (EHR) wpływa na częstość wykonywania biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) u starszych kobiet z ER+, we wczesnym stadium , klinicznie ujemny rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Towarzystwo Chirurgii Onkologicznej (SSO) przyjęło szereg zaleceń „Wybieraj mądrze”, aby ograniczyć liczbę operacji o niskiej wartości. W jednym z takich zaleceń, wydanym po raz pierwszy w 2016 r., zaleca się niestosowanie rutynowego wykonywania biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w celu oceny stopnia zaawansowania pachowego u starszych kobiet (w wieku ≥ 70 lat) z piersiami we wczesnym stadium, z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi. rak. Dane potwierdzające to zalecenie miały w dużej mierze charakter retrospektywny, ponieważ nie przeprowadzono bezpośrednich, randomizowanych badań oceniających deeskalację SLNB w tej populacji pacjentów. Doprowadziło to do zmienności w zakresie wycofywania SLNB, przy czym w niektórych ośrodkach wskaźniki wykorzystania SLNB nadal sięgają 50–60%.

Aby rozwiązać ten problem, zaprojektowaliśmy elektroniczną kolumnę w oparciu o dokumentację medyczną, która oznacza pacjentów spełniających kryteria „Wybierz mądrze” w zakresie pominięcia SLNB. Zostało to zaprojektowane z myślą o chirurgach w momentach poprzedzających pierwszą wizytę w klinice z pacjentami, podczas której planowane jest podjęcie decyzji chirurgicznej. W tym badaniu wdrożyliśmy szturchnięcie kolumny na okres 12 miesięcy.

Numer rejestracyjny odzwierciedla liczbę chirurgów uczestniczących w badaniu (do których skierowano szturchnięcie); przewidujemy, że ta grupa chirurgów przyjmie ponad 400 pacjentów pomiędzy okresami przed i po szturchnięciu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 70 lat lub starsze z rakiem piersi ER+/PR+ i HER2-, we wczesnym stadium, z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • we wczesnym stadium (stadia I-III) raka piersi
  • klinicznie bez węzłów chłonnych
  • ER+ i/lub PR+, HER2 bez amplifikacji
  • w chwili rozpoznania nie przerzutowy

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 70 roku życia
  • rak piersi to nie ER+ ani PR+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wdrożenie przed wprowadzeniem do EHR
Stawki SLNB będą rejestrowane przez okres 12 miesięcy przed wdrożeniem szturmowania.
Behawioralne: Żadnych szturchnięć opartych na kolumnach w EHR
Brak okresu kontroli interwencyjnej przed wdrożeniem szturchnięcia.
Wdrożenie po szturmowaniu w EHR
Stawki SLNB będą rejestrowane przez okres 12 miesięcy po wprowadzeniu impulsu do EHR.
Behawioralne: Szturchnięcie oparte na kolumnach w EHR
Szturchnięcie to kolumna w EPIC, w której pacjenci zgłaszający się do kliniki są oznaczani jako nowa wizyta z udokumentowanym rakiem piersi ER+. Flaga szturchająca może pojawić się po najechaniu myszką, aby przypomnieć chirurgom o kryteriach „Mądry wybór” i rozważyć pominięcie SLNB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik SLNB po wdrożeniu szturchnięcia w EHR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będziemy rejestrować wskaźnik użycia SLNB (tak/nie, jeśli chirurg przeprowadził operację) miesięcznie w ciągu 12-miesięcznego okresu interwencji. Szybkość SLNB po wdrożeniu szturchnięcia zostanie porównana z szybkością SLNB przed wdrożeniem szturchnięcia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji (AIM) [Ankieta]
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed szturchnięciem oddelegowania do EHR
AIM to walidowana, czteropunktowa ankieta, w której wszystkie pozycje mierzono w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam [1] – całkowicie się zgadzam [5]), ocenianych jako średnia. Podana zostanie mediana wyników wszystkich uczestników.
2 tygodnie przed szturchnięciem oddelegowania do EHR
Miara adekwatności interwencji (IAM) [Ankieta]
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed szturchnięciem oddelegowania do EHR
AIM to walidowana, czteropunktowa ankieta, w której wszystkie pozycje mierzono w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam [1] – całkowicie się zgadzam [5]), ocenianych jako średnia. Podana zostanie mediana wyników wszystkich uczestników.
2 tygodnie przed szturchnięciem oddelegowania do EHR
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) [Ankieta]
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed szturchnięciem oddelegowania do EHR
AIM to walidowana, czteropunktowa ankieta, w której wszystkie pozycje mierzono w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam [1] – całkowicie się zgadzam [5]), ocenianych jako średnia. Podana zostanie mediana wyników wszystkich uczestników.
2 tygodnie przed szturchnięciem oddelegowania do EHR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj