- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06006910
Nudge basé sur le dossier médical électronique pour réduire le SLNB
Une intervention de coup de pouce basée sur le dossier médical électronique pour réduire la chirurgie axillaire de faible valeur chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein ER+
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La Society of Surgical Oncology (SSO) a adopté une série de recommandations Choisir avec soin dans le but de réduire les interventions chirurgicales de faible valeur. L'une de ces recommandations, publiée pour la première fois en 2016, milite contre l'utilisation systématique de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) pour la stadification axillaire chez les femmes plus âgées (≥ 70 ans) présentant un cancer du sein à un stade précoce, positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+) et cliniquement négatif aux ganglions. cancer. Les données à l’appui de cette recommandation étaient en grande partie de nature rétrospective, car il n’existait aucun essai randomisé direct testant la désescalade du SLNB dans cette population de patients. Cela a conduit à une variabilité dans la désimplémentation du SLNB, avec des taux d'utilisation du SLNB atteignant encore 50 à 60 % dans certains centres.
Pour résoudre ce problème, nous avons conçu une colonne de rappel basée sur le dossier médical électronique qui signale les patients répondant aux critères de Choisir avec soin pour l'omission du SLNB. Ceci a été conçu pour cibler les chirurgiens dans les moments précédant la première visite clinique avec des patients où une prise de décision chirurgicale est prévue. Dans cette étude, nous avons déployé le nudge de colonne sur une période de 12 mois.
Le nombre d'inscriptions reflète le nombre de chirurgiens participant à l'étude (à qui le coup de pouce a été déployé) ; nous prévoyons que ce groupe de chirurgiens verra plus de 400 patients entre les périodes pré-nudge et post-nudge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein à un stade précoce (stades I-III)
- cliniquement négatif pour les ganglions
- ER+ et/ou PR+, HER2 non amplifié
- non métastatique au moment du diagnostic
Critère d'exclusion:
- moins de 70 ans
- le cancer du sein n'est pas ER+ ou PR+
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Déploiement préalable au DSE
Les tarifs de SLNB seront enregistrés pour la période de 12 mois précédant le déploiement du nudge.
|
Aucune période de contrôle d’intervention avant le déploiement du nudge.
|
Déploiement post-Nudge dans le DSE
Les taux de SLNB seront enregistrés pour la période de 12 mois suivant le déploiement du coup de pouce dans le DSE.
|
Le coup de pouce est une chronique dans EPIC qui signale les patientes venant à la clinique comme une nouvelle visite avec un cancer du sein ER+ documenté.
Le drapeau de coup de pouce peut apparaître lorsqu'on le survole pour rappeler aux chirurgiens les critères Choisir avec soin et envisager l'omission du SLNB.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de SLNB après déploiement du coup de pouce dans le DSE
Délai: 12 mois
|
Nous enregistrerons le taux d'utilisation du SLNB (oui/non si le chirurgien a effectué l'intervention chirurgicale) par mois sur une période d'intervention de 12 mois.
Le taux de SLNB après le déploiement du nudge sera comparé au taux de SLNB avant le déploiement du nudge.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité de l'intervention (AIM) [Enquête]
Délai: 2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
|
AIM est une enquête validée composée de 4 éléments, tous mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord [1] - Tout à fait d'accord [5]), notés comme moyenne.
Le score médian de tous les participants sera rapporté.
|
2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
|
Mesure de pertinence de l'intervention (IAM) [Enquête]
Délai: 2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
|
AIM est une enquête validée composée de 4 éléments, tous mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord [1] - Tout à fait d'accord [5]), notés comme moyenne.
Le score médian de tous les participants sera rapporté.
|
2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
|
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) [Enquête]
Délai: 2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
|
AIM est une enquête validée composée de 4 éléments, tous mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord [1] - Tout à fait d'accord [5]), notés comme moyenne.
Le score médian de tous les participants sera rapporté.
|
2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carleton N, Oesterreich S, Marroquin OC, Diego EJ, Tseng GC, Lee AV, McAuliffe PF. Is the Choosing Wisely Recommendation for Omission of Sentinel Lymph Node Biopsy Applicable for Invasive Lobular Carcinoma? Ann Surg Oncol. 2022 Sep;29(9):5379-5382. doi: 10.1245/s10434-022-12003-3. Epub 2022 Jun 13. No abstract available.
- Carleton N, Zou J, Fang Y, Koscumb SE, Shah OS, Chen F, Beriwal S, Diego EJ, Brufsky AM, Oesterreich S, Shapiro SD, Ferris R, Emens LA, Tseng G, Marroquin OC, Lee AV, McAuliffe PF. Outcomes After Sentinel Lymph Node Biopsy and Radiotherapy in Older Women With Early-Stage, Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216322. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6322.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie