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Nudge basé sur le dossier médical électronique pour réduire le SLNB

12 février 2024 mis à jour par: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh Medical Center

Une intervention de coup de pouce basée sur le dossier médical électronique pour réduire la chirurgie axillaire de faible valeur chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein ER+

L'objectif de ce projet prospectif et historiquement contrôlé d'amélioration de la qualité est de déterminer si et dans quelle mesure un coup de pouce basé sur le dossier de santé électronique (DSE) affecte les taux de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) chez les femmes âgées atteintes d'ER+, à un stade précoce. , cancer du sein cliniquement sans ganglions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Society of Surgical Oncology (SSO) a adopté une série de recommandations Choisir avec soin dans le but de réduire les interventions chirurgicales de faible valeur. L'une de ces recommandations, publiée pour la première fois en 2016, milite contre l'utilisation systématique de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) pour la stadification axillaire chez les femmes plus âgées (≥ 70 ans) présentant un cancer du sein à un stade précoce, positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+) et cliniquement négatif aux ganglions. cancer. Les données à l’appui de cette recommandation étaient en grande partie de nature rétrospective, car il n’existait aucun essai randomisé direct testant la désescalade du SLNB dans cette population de patients. Cela a conduit à une variabilité dans la désimplémentation du SLNB, avec des taux d'utilisation du SLNB atteignant encore 50 à 60 % dans certains centres.

Pour résoudre ce problème, nous avons conçu une colonne de rappel basée sur le dossier médical électronique qui signale les patients répondant aux critères de Choisir avec soin pour l'omission du SLNB. Ceci a été conçu pour cibler les chirurgiens dans les moments précédant la première visite clinique avec des patients où une prise de décision chirurgicale est prévue. Dans cette étude, nous avons déployé le nudge de colonne sur une période de 12 mois.

Le nombre d'inscriptions reflète le nombre de chirurgiens participant à l'étude (à qui le coup de pouce a été déployé) ; nous prévoyons que ce groupe de chirurgiens verra plus de 400 patients entre les périodes pré-nudge et post-nudge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes de 70 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein ER+/PR+ et HER2-, à un stade précoce, sans ganglions cliniques

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein à un stade précoce (stades I-III)
  • cliniquement négatif pour les ganglions
  • ER+ et/ou PR+, HER2 non amplifié
  • non métastatique au moment du diagnostic

Critère d'exclusion:

  • moins de 70 ans
  • le cancer du sein n'est pas ER+ ou PR+

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Déploiement préalable au DSE
Les tarifs de SLNB seront enregistrés pour la période de 12 mois précédant le déploiement du nudge.
Comportemental: Pas de nudge basé sur les colonnes dans le DSE
Aucune période de contrôle d’intervention avant le déploiement du nudge.
Déploiement post-Nudge dans le DSE
Les taux de SLNB seront enregistrés pour la période de 12 mois suivant le déploiement du coup de pouce dans le DSE.
Comportemental: Nudge basé sur les colonnes dans le DSE
Le coup de pouce est une chronique dans EPIC qui signale les patientes venant à la clinique comme une nouvelle visite avec un cancer du sein ER+ documenté. Le drapeau de coup de pouce peut apparaître lorsqu'on le survole pour rappeler aux chirurgiens les critères Choisir avec soin et envisager l'omission du SLNB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SLNB après déploiement du coup de pouce dans le DSE
Délai: 12 mois
Nous enregistrerons le taux d'utilisation du SLNB (oui/non si le chirurgien a effectué l'intervention chirurgicale) par mois sur une période d'intervention de 12 mois. Le taux de SLNB après le déploiement du nudge sera comparé au taux de SLNB avant le déploiement du nudge.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention (AIM) [Enquête]
Délai: 2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
AIM est une enquête validée composée de 4 éléments, tous mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord [1] - Tout à fait d'accord [5]), notés comme moyenne. Le score médian de tous les participants sera rapporté.
2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
Mesure de pertinence de l'intervention (IAM) [Enquête]
Délai: 2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
AIM est une enquête validée composée de 4 éléments, tous mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord [1] - Tout à fait d'accord [5]), notés comme moyenne. Le score médian de tous les participants sera rapporté.
2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) [Enquête]
Délai: 2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE
AIM est une enquête validée composée de 4 éléments, tous mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord [1] - Tout à fait d'accord [5]), notés comme moyenne. Le score médian de tous les participants sera rapporté.
2 semaines avant le déploiement poussé dans le DSE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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